Efficacité de la mirtazapine dans le trouble dépressif majeur avec insomnie

Contexte : La mirtazapine est un antidépresseur atypique qui agit en augmentant la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique. Il inhibe le récepteur alpha-2 adrénergique présynaptique ainsi que l'inhibition des récepteurs sérotoninergiques postsynaptiques 5-HT2 et 5-HT3 et du récepteur de l'histamine (H1) (Jilani et al., 2022). Il a été approuvé par la FDA en 1996 pour le traitement de la dépression modérée et sévère ; mais il a également des effets sédatifs, antiémétiques, anxiolytiques et stimulants de l'appétit et pour ceux-ci prescrits dans de nombreux autres troubles psychiatriques (Nutt, 2002). En raison de son efficacité, de sa sécurité et de sa tolérance, il fait partie des médicaments recommandés par le NICE à considérer comme premier choix dans le traitement de la dépression (Middleton et al., 2005).

Un épisode dépressif se caractérise par une période d'humeur dépressive ou d'intérêt diminué pour les activités survenant la majeure partie de la journée, presque tous les jours pendant une période d'au moins deux semaines, accompagnée d'autres symptômes tels que des difficultés de concentration, des sentiments d'inutilité ou une culpabilité excessive ou inappropriée. , désespoir, pensées récurrentes de mort ou de suicide, modifications de l'appétit ou du sommeil, agitation ou ralentissement psychomoteur et diminution de l'énergie ou de la fatigue. Il n'y a jamais eu d'épisodes maniaques, hypomaniaques ou mixtes antérieurs, ce qui indiquerait la présence d'un trouble bipolaire (ICD-11, 2019).

Environ 6,7 % de la population adulte du Bangladesh souffre de troubles dépressifs (NIMH, 2019). Cependant, aucune étude interventionnelle n'a encore été réalisée pour voir l'efficacité des différents antidépresseurs dans cette population. Comme l'une des caractéristiques fréquemment observées de la dépression est l'insomnie, la mirtazapine pourrait être un bon choix dans ces cas. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans le trouble dépressif majeur lorsque les patients présentent également des insomnies.

Objectif général Évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la réduction des symptômes de dépression avec insomnie chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec insomnie.

Objectifs spécifiques

1. Évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la réduction des symptômes dépressifs chez les patients atteints de TDM avec insomnie.
2. Évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la réduction des symptômes d'insomnie chez les patients atteints de TDM avec insomnie.
3. Comparer la qualité de vie des patients atteints de TDM avant et après l'introduction de la mirtazapine.
4. Évaluer les effets secondaires ressentis par les patients de l'essai.

Méthodes : Il s'agira d'un essai d'intervention pré-post quasi-expérimental, prospectif, ouvert et quasi-expérimental chez des patients atteints de TDM souffrant d'insomnie. L'étude sera menée à l'Institut national de la santé mentale (NIMH), au Bangladesh, sur une période de 8 mois. Un total de 135 patients TDM souffrant d'insomnie qui remplissent les critères de sélection seront sélectionnés de manière pratique pour l'étude. Après l'inscription et l'évaluation de base, les patients se verront prescrire de la mirtazapine à raison de 15 à 30 mg/jour. En fonction de la réponse, les doses seront ajustées après deux semaines et pourront être titrées jusqu'à 45 mg/jour.

Chaque patient sera suivi pendant 42 jours et l'évaluation sera effectuée le jour 0, le jour 14, le jour 28 et le jour 42 de l'essai. Un questionnaire d'information clinique semi-structuré, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) sera utilisé par les psychiatres de recherche pendant évaluation.

L'ensemble de l'étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki et avant le début, l'approbation éthique sera prise par l'IRB et le Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Le protocole sera également enregistré auprès de l'International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Signification potentielle : les résultats généreront des informations sur l'efficacité de la mirtazapine dans la réduction de la gravité des symptômes dépressifs et d'insomnie chez les patients atteints de TDM souffrant d'insomnie et sur les effets secondaires de la mirtazapine dans la population adulte du Bangladesh.

Financement : Cette étude est conceptualisée et parrainée par l'Association des psychiatres du Bangladesh (BAP) avec le soutien scientifique et la subvention de recherche de Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.