進行性非小細胞肺がん患者におけるGLS-012およびGLS-010の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

1. 被験者は研究に登録し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
2. 18歳以上75歳以下。
3. 組織学的または細胞学的にドライバー遺伝子を持たない進行性非小細胞肺がんが確認された（診断基準はAJCC第8版の扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がんを参照）。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 ～ 1 の被験者。
5. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
6. 固形腫瘍評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変（少なくとも1つの頭蓋外病変）を有する被験者。
7. 被験者は、保存されているか、最初の研究治療前5年以内に新たに取得されたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは未染色の腫瘍標本切片（少なくとも6つ）を提供します（新たに取得されたものが好ましい）。

8. 臓器の機能は次の基準を満たします。

   1. 適切な骨髄予備量（最初の研究用量の前14日以内に投与される血液製剤または細胞増殖因子による矯正療法には許容されない）：絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧90×109/L、およびヘモグロビン≧ 9g/dL;
   2. 肝臓: 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL。総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、ALTおよびASTがULNの3倍以下（肝転移が既知の患者の場合は、ASTおよびALTがULNの5倍以下）。
   3. 腎臓: 血中クレアチニン ≤ 1.25 倍 ULN。
   4. 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
9. 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究登録前3日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 抗ICIによる以前の治療中の重度の免疫療法関連毒性。
2. 免疫療法を受けている前グレード3以上のirAEで、抗腫瘍療法に対する最後の副作用からグレード1以下に回復していない患者;
3. 原発性または続発性免疫不全を伴う；
4. 活動性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。
5. 既知のCNS転移；
6. 大型タンパク質製剤/モノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応（CTCAE V5.0分類≧グレード4）。
7. 抗LAG-3抗体による以前の治療;
8. -スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、治癒した子宮上皮内癌および治癒した皮膚の基底細胞癌を除く。
9. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある；
10. 初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチン（不活化ウイルス性季節性インフルエンザワクチンと新型コロナウイルスワクチンを除く）の接種を受けており、生弱毒化インフルエンザワクチンの鼻腔内投与を受けない対象。
11. 妊娠中または授乳中の女性；
12. 準拠性が低い、またはこの研究への参加に適さない。