진행성 비소세포폐암 환자에서 GLS-012 및 GLS-010의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 18세 이상 75세 이하
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 드라이버 유전자가 없는 진행성 비소세포폐암(진단 기준은 AJCC 8판 편평 또는 비편평 비소세포폐암 참조);
4. 신체 상태에 대해 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0~1점인 피험자;
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
6. 고형 종양 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변(최소 1개의 두개외 병변)이 있는 피험자.
7. 피험자는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 표본 절편(최소 6개)을 보관하거나 첫 번째 연구 치료 전 5년 이내에 새로 얻은(새로 얻은 것이 바람직함);

8. 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 적절한 골수 비축량(첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 투여된 혈액 제제 또는 세포 성장 인자를 사용한 교정 요법에는 허용되지 않음): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 90 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   2. 간: 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT 및 AST ≤ ULN의 3배(또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN);
   3. 신장: 혈액 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배;
   4. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
9. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 등록 전 3일 이내에 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 항-ICI로 사전 치료하는 동안 심각한 면역요법 관련 독성;
2. 면역요법에 대한 이전 등급 ≥ 3 irAE 및 항신생물 요법에 대한 마지막 부작용으로부터 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 자;
3. 1차 또는 2차 면역결핍;
4. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
5. 알려진 CNS 전이;
6. 대형 단백질 제제/단클론 항체에 대한 이전의 중증 알레르기 반응(CTCAE V5.0 분류 ≥ 등급 4);
7. 항-LAG-3 항체를 사용한 이전 치료;
8. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 피부 기저 세포 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 기타 악성 종양;
9. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 경우
10. 피험자는 첫 번째 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신(비활성 바이러스 계절 인플루엔자 백신 및 신종 코로나바이러스 백신 제외)을 접종받았고 비강 내 투여된 약독화 생백신을 접종받지 않을 것입니다.
11. 임신 또는 수유 중인 여성;
12. 규정을 제대로 준수하지 않거나 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.