- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05978401
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność GLS-012 i GLS-010 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GLS-012 i GLS-010 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Triumph-02)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II.
Badanie składa się z dwóch części, Część 1 to badanie polegające na zwiększaniu/rozszerzaniu dawki, Część 2 to połączenie GLS-010 i GLS-010+GLS-012 ze standardową chemioterapią odpowiednio dla zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc w celu oceny wstępnej skuteczności w dawce złożonej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shang Hai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
- Numer telefonu: 021-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zapisują się do badania i podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca bez genów sterujących (kryteria diagnostyczne odnoszą się do 8. edycji AJCC dotyczącej płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca);
- Osoby z wynikiem 0 ~ 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla stanu fizycznego;
- oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami (co najmniej 1 zmiana pozaczaszkowa) zgodnie z kryteriami oceny guza litego (RECIST v1.1).
- Uczestnicy dostarczają utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie bloczki tkanki guza lub niewybarwione skrawki guza (co najmniej 6), zarchiwizowane lub świeżo uzyskane w ciągu 5 lat przed pierwszym leczeniem w ramach badania (preferowane są świeżo uzyskane);
Funkcja narządów spełnia następujące kryteria:
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (niedopuszczalna w leczeniu korygującym produktami hematologicznymi lub czynnikami wzrostu komórek podanymi w ciągu 14 dni przed pierwszą badaną dawką): bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 90 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl;
- Wątroba: albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) oraz ALT i AST ≤ 3-krotność GGN (lub AST i ALT ≤ 5 × GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby);
- Nerki: kreatynina we krwi ≤ 1,25 razy GGN;
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka toksyczność związana z immunoterapią podczas wcześniejszego leczenia anty-ICI;
- wcześniejszego stopnia ≥ 3 irAE w immunoterapii i którzy nie wrócili do stopnia ≤ 1 od ostatniej reakcji niepożądanej na leczenie przeciwnowotworowe;
- Z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności;
- Jakakolwiek czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
- Znane przerzuty do OUN;
- wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na duże preparaty białkowe/przeciwciała monoklonalne (klasyfikacja CTCAE V5.0 ≥ stopnia 4);
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-LAG-3;
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry;
- Mają niekontrolowane objawy kliniczne lub chorobę serca;
- Pacjenci otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę (z wyjątkiem inaktywowanej wirusowej szczepionki przeciw grypie sezonowej i nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką i którzy nie otrzymają żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie podawanej donosowo;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Słabo zgodny lub w inny sposób nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza I Etap eskalacji dawki: GLS-012+GLS-010
Uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami GLS-010 + GLS-012 w celu określenia MTD
|
Dla podanego GLS-012+GLS-010 zostaną ocenione dwa poziomy dawek.
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
Docelowe poziomy dawek zostaną ocenione dla podanego GLS-012+GLS-010.
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza I Etap rozbudowy: GLS-012 + GLS-010
Uczestnicy zostaną włączeni do fazy ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność farmakokinetyczną i wstępną skuteczność GLS-012+GLS-010 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc.
|
Dla podanego GLS-012+GLS-010 zostaną ocenione dwa poziomy dawek.
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
Docelowe poziomy dawek zostaną ocenione dla podanego GLS-012+GLS-010.
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GLS-012+GLS-010+pemetreksed + karboplatyna
Uczestnicy zostaną włączeni do etapu ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, zmienność farmakokinetyczną i wstępną skuteczność GLS-012+GLS-010+pemetreksedu+karboplatyny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
|
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną.
Leczenie skojarzone będzie podawane przez 4~6 cykli. GLS-012+GLS-010/GLS-010 można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GLS-012+GLS-010+paklitaksel+karboplatyna
Uczestnicy zostaną włączeni do etapu ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, zmienność farmakokinetyczną i wstępną skuteczność GLS-012+GLS-010+paklitaksel+karboplatyna w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
|
GLS-012+GLS-010 będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną.
Leczenie skojarzone będzie podawane przez 4~6 cykli. GLS-012+GLS-010/GLS-010 można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny badaczy dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RECIST v1.1 zostanie wykorzystany do określenia ORR przez badacza
|
24 miesiące
|
DLT/MTD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena GLS-012 w połączeniu z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)/maksymalną tolerowaną dawką (MTD) GLS-010 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RECIST v1.1 zostanie wykorzystany do określenia DCR przez badacza
|
24 miesiące
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RECIST v1.1 zostanie wykorzystany do określenia PFS przez badacza
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLS-012-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLS-012+GLS-010
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNawracający klasyczny chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Klasyczny chłoniak Hodgkina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.RekrutacyjnyKlasyczny chłoniak HodgkinaChiny
-
GeneOne Life Science, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | ZdrowyPortoryko, Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.ZakończonyZaawansowane guzy liteChiny
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.NieznanyKlasyczny chłoniak HodgkinaChiny
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.RekrutacyjnyRak szyjki macicyChiny
-
GeneOne Life Science, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV | Zapalenie płucRepublika Korei, Portoryko, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Macedonia Północna
-
GeneOne Life Science, Inc.ZakończonySARS-CoV-2 | InfekcjaStany Zjednoczone