GLS-012 和 GLS-010 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性

纳入标准：

1. 受试者参加研究并签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄≥18岁且≤75岁；
3. 经组织学或细胞学证实无驱动基因的晚期非小细胞肺癌（诊断标准参见AJCC第8版鳞状或非鳞状非小细胞肺癌）；
4. 身体状况东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1的受试者；
5. 预期生存≥12周；
6. 根据实体瘤评估标准 (RECIST v1.1)，具有可测量病变（至少 1 个颅外病变）的受试者。
7. 受试者提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片（至少6个），可以是存档的，也可以是首次研究治疗前5年内新鲜获得的（新鲜获得者优先）；

8. 器官功能满足以下标准：

   1. 足够的骨髓储备（首次研究剂量前 14 天内给予血液制品或细胞生长因子的纠正治疗不可接受）：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 90 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9克/分升；
   2. 肝脏：血清白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，并且ALT和AST≤ULN的3倍（对于已知肝转移的患者，AST和ALT≤ULN的5倍）；
   3. 肾脏：血肌酐≤正常值上限的1.25倍；
   4. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
9. 有生育能力的受试者必须在研究期间以及最后一次给药后至少 6 个月内使用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者必须在研究入组前 3 天内进行血妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 先前使用抗 ICI 治疗期间出现严重的免疫治疗相关毒性；
2. 既往接受免疫治疗时出现 ≥ 3 级 irAE，且自上次抗肿瘤治疗不良反应后尚未恢复至 ≤ 1 级；
3. 患有原发性或继发性免疫缺陷；
4. 任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
5. 已知的中枢神经系统转移；
6. 既往对大蛋白制剂/单克隆抗体有严重过敏反应（CTCAE V5.0分类≥4级）；
7. 既往接受过抗 LAG-3 抗体治疗；
8. 筛查前5年内患有其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌和治愈的皮肤基底细胞癌除外；
9. 有不受控制的心脏临床症状或疾病；
10. 首次接种前4周内曾接种过减毒活疫苗（灭活病毒性季节性流感疫苗和新型冠状病毒疫苗除外）且不会接受鼻内注射减毒活疫苗的受试者；
11. 怀孕或哺乳期女性；
12. 依从性差或不适合参与本研究。