CM-1500 によるさまざまな被験者の体位による健康な成人の生理学的変数の評価と失血の検出
2025年4月30日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
Zynex 心臓モニター モデル 1500 (CM-1500) による、異なる被験者の位置決めによる健康な成人における生理学的変数の評価と失血の検出
この研究は、1単位全血採取手順を受けることに同意した最大60人の健康な成人被験者を登録する、前向き、非ランダム化、非盲検、非有意リスク研究である。
被験者は採血中に仰臥位または横たわった姿勢で研究用デバイス (CM-1500) を装着し、研究に必要な生理学的パラメータが献血前、献血中、献血後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34211
- SunCoast Blood Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 学習手順と期間の要件を遵守する能力と意欲
- 18歳以上
- 同意され、単一単位の全血献血を受ける資格がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 上肢のいずれかの切断を受けた
- 右心症と診断されました
- ペースメーカーを装着されている方
- 体毛の密度が高く、デバイスの電極を適切に適用できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰向けの寄付の位置
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被験者は仰臥位で 1 単位の全血献血を受けます。
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実験的：リクライニングドネーションポジション
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被験者は横たわった姿勢で1ユニットの全血献血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の失血後の心拍数の変化（HR）に対する被験者の位置付けの影響（例：500ml）
時間枠：寄付後の回復期間（10分）
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この研究の目的は、最大500mlの血液の手動失血が心拍数に影響するかどうかを判断することです。
これは、採血前後のHRの変化率を決定することによって測定されます。
パーセントの変更は、各アーム（リクライニング、仰向け）に対して個別に計算されます。
以前の研究に基づいて、HRの増加（つまり、陽性の変化）の増加によって正の結果が示されます。
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寄付後の回復期間（10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Smith, MD; PhD、SunCoast Blood Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。