Оценка физиологических параметров и обнаружение кровопотери у здоровых взрослых при различном положении субъекта с помощью CM-1500
30 апреля 2025 г. обновлено: Zynex Monitoring Solutions
Оценка физиологических показателей и обнаружение кровопотери у здоровых взрослых при различном положении субъекта с помощью кардиомонитора Zynex, модель 1500 (CM-1500)
Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, неслепое исследование с незначительным риском, в котором приняли участие до 60 здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти процедуру взятия цельной крови из 1 единицы.
Субъекты будут носить устройство для исследования (CM-1500) в положении лежа или полулежа во время взятия крови, и необходимые для исследования физиологические параметры будут фиксироваться до, во время и после сдачи крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать процедуры обучения и требования к продолжительности
- 18 лет и старше
- Согласие и право на однократное донорство цельной крови
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Перенесенная ампутация любой верхней конечности
- С диагнозом декстрокардия
- Субъекты с кардиостимулятором
- Субъекты с густой растительностью на теле, которая препятствует адекватному наложению электродов устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение для донорства на спине
|
Субъекты будут сдавать 1 единицу цельной крови в положении лежа на спине.
|
|
Экспериментальный: Откидывающаяся позиция для пожертвований
|
Субъектам предстоит сдать 1 единицу цельной крови в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние позиционирования субъекта на процентное изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) после незначительной крови (например, 500 мл)
Временное ограничение: Период восстановления после пожертвования (10 минут)
|
Целью данного исследования является определение того, влияет ли ручная потерю крови до 500 мл крови.
Это будет измерено путем определения процентного изменения в ЧСС до и после крови.
Процентное изменение будет рассчитываться отдельно для каждой руки (откидывается, на спине).
Основываясь на предыдущих исследованиях, положительный результат будет показан увеличением ЧСС (то есть положительное процентное изменение).
|
Период восстановления после пожертвования (10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMS-1500-Pa2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .