Évaluation des variables physiologiques et détection de la perte de sang chez des adultes en bonne santé avec différents positionnements du sujet par le CM-1500
30 avril 2025 mis à jour par: Zynex Monitoring Solutions
Évaluation des variables physiologiques et détection de la perte de sang chez des adultes en bonne santé avec différents positionnements du sujet par le moniteur cardiaque Zynex, modèle 1500 (CM-1500)
L'étude est une étude prospective, non randomisée, non en aveugle et à risque non significatif recrutant jusqu'à 60 sujets adultes en bonne santé ayant consenti à subir une procédure de prélèvement de sang total d'une unité.
Les sujets porteront le dispositif d'étude (CM-1500) en position couchée ou inclinée pendant le prélèvement sanguin et les paramètres physiologiques requis par l'étude seront capturés avant, pendant et après le don.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
- 18 ans ou plus
- Consentement et éligible pour subir un don de sang total d'une seule unité
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A subi une amputation d'un membre supérieur
- Diagnostiqué avec dextrocardie
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Sujets avec une densité de poils corporels qui empêche une application adéquate des électrodes de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position de don en décubitus dorsal
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Les sujets subiront un don de sang total d'une unité en position couchée
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Expérimental: Position de don inclinée
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Les sujets subiront un don de sang total d'une unité en position inclinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du positionnement du sujet sur le pourcentage de variation de la fréquence cardiaque (RH) après une perte de sang mineure (par exemple, 500 ml)
Délai: Période de récupération après le don (10 minutes)
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L'objectif de cette étude est de déterminer si une perte de sang manuelle allant jusqu'à 500 ml de sang affecte la fréquence cardiaque.
Ceci sera mesuré en déterminant le pourcentage de variation des RH avant et après le prélèvement sanguin.
La variation en pourcentage sera calculée séparément pour chaque bras (incliné, couché).
Sur la base des études précédentes, un résultat positif serait indiqué par une augmentation de la RH (c'est-à-dire un changement positif en pourcentage).
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Période de récupération après le don (10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMS-1500-Pa2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .