Valutazione delle variabili fisiologiche e rilevamento della perdita di sangue in adulti sani con diverso posizionamento del soggetto da parte del CM-1500
30 aprile 2025 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions
Valutazione delle variabili fisiologiche e rilevamento della perdita di sangue in adulti sani con diverso posizionamento del soggetto da parte del monitor cardiaco Zynex, modello 1500 (CM-1500)
Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco e non significativo sul rischio che ha arruolato fino a 60 soggetti adulti sani che hanno acconsentito a sottoporsi a una procedura di prelievo di sangue intero di 1 unità.
I soggetti indosseranno il dispositivo di studio (CM-1500) mentre sono posizionati in posizione supina o reclinata durante il prelievo di sangue e i parametri fisiologici richiesti dallo studio verranno acquisiti prima, durante e dopo la donazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e i requisiti di durata
- 18 anni o più
- Consentito e idoneo a sottoporsi a una singola donazione di sangue intero
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Ha subito un'amputazione di qualsiasi estremità superiore
- Diagnosi di destrocardia
- Soggetti portatori di pacemaker
- Soggetti con densità di peli corporei che impedisce un'applicazione adeguata degli elettrodi del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione di donazione supina
|
I soggetti saranno sottoposti a una donazione di sangue intero di 1 unità in posizione supina
|
|
Sperimentale: Posizione di donazione reclinata
|
I soggetti verranno sottoposti a una donazione di sangue intero di 1 unità in posizione reclinata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del posizionamento del soggetto sulla variazione percentuale della frequenza cardiaca (HR) dopo minore perdita di sangue (ad es. 500 ml)
Lasso di tempo: Periodo di recupero dopo una donazione (10 minuti)
|
L'obiettivo di questo studio è determinare se la perdita di sangue manuale fino a 500 ml di sangue influisce sulla frequenza cardiaca.
Questo verrà misurato determinando la variazione percentuale delle risorse umane prima e dopo il sorteggio del sangue.
La variazione percentuale verrà calcolata separatamente per ciascun braccio (reclinato, supino).
Sulla base di studi precedenti, un risultato positivo sarebbe indicato da un aumento delle risorse umane (cioè, variazione percentuale positiva).
|
Periodo di recupero dopo una donazione (10 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZMS-1500-Pa2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .