Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fysiologische variabelen en detectie van bloedverlies bij gezonde volwassenen met verschillende positionering van het onderwerp door de CM-1500

30 april 2025 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions

Evaluatie van fysiologische variabelen en detectie van bloedverlies bij gezonde volwassenen met verschillende positionering van het onderwerp door de Zynex-hartmonitor, model 1500 (CM-1500)

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met niet-significante risico's waarin tot 60 gezonde volwassen proefpersonen werden opgenomen die toestemming hadden gegeven voor het ondergaan van een procedure voor het afnemen van 1 eenheid volbloed. Proefpersonen dragen het onderzoeksapparaat (CM-1500) tijdens de bloedafname in liggende of achteroverliggende positie en de voor het onderzoek vereiste fysiologische parameters worden vastgelegd vóór, tijdens en na de donatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • SunCoast Blood Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en duurvereisten
  • 18 jaar of ouder
  • Goedgekeurd en in aanmerking komend voor een eenmalige volbloeddonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderging een amputatie van een bovenste extremiteit
  • Gediagnosticeerd met dextrocardie
  • Onderwerpen die een pacemaker hebben
  • Onderwerpen met een dichtheid van het lichaamshaar die een adequate toepassing van apparaatelektroden verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende donatiepositie
Apparaat: Volbloeddonatie in rugligging
Proefpersonen ondergaan een donatie van 1 eenheid volbloed in rugligging
Experimenteel: Liggende donatiepositie
Apparaat: Volbloeddonatie achterover leunen
Proefpersonen ondergaan een 1-eenheid volbloeddonatie in een liggende positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de positionering van het onderwerp op het percentage verandering van hartslag (HR) na klein bloedverlies (bijv. 500 ml)
Tijdsspanne: Herstelperiode na donatie (10 minuten)
Het doel van deze studie is om te bepalen of handmatig bloedverlies van maximaal 500 ml bloed de hartslag beïnvloedt. Dit zal worden gemeten door de procentuele verandering in HR voor en na de bloedafname te bepalen. De procentuele verandering wordt afzonderlijk berekend voor elke arm (achterover, rugligging). Op basis van eerdere studies zou een positief resultaat worden aangegeven door een toename van HR (d.w.z. positieve procentuele verandering).
Herstelperiode na donatie (10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZMS-1500-Pa2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren