Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske variabler og påvisning af blodtab hos raske voksne med forskellig emnepositionering af CM-1500

30. april 2025 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions

Evaluering af fysiologiske variabler og påvisning af blodtab hos raske voksne med forskellig emneplacering ved hjælp af Zynex Cardiac Monitor, Model 1500 (CM-1500)

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-signifikant risikostudie, der indskriver op til 60 raske voksne forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en 1-enheds fuldblodsprocedure. Forsøgspersonerne vil bære undersøgelsesanordningen (CM-1500), mens de er placeret i enten liggende eller tilbagelænet stilling under blodudtagningen, og undersøgelseskrævede fysiologiske parametre vil blive registreret før, under og efter donation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • SunCoast Blood Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne og varighedskravene
  • 18 år eller ældre
  • Samtykkede og berettiget til at gennemgå en enkelt fuldblodsdonation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Gennemgået en amputation af enhver øvre ekstremitet
  • Diagnosticeret med dextrocardia
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Personer med kropshårdensitet, som forhindrer tilstrækkelig påføring af apparatets elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende donationsposition
Enhed: Fuldbloddonation på liggende
Forsøgspersonerne vil gennemgå en fuldblodsdonation på 1 enhed i liggende stilling
Eksperimentel: Tilbagelænet donationsstilling
Enhed: Fuldblodsdonation tilbagelænet
Forsøgspersonerne vil gennemgå en fuldblodsdonation på 1 enhed i tilbagelænet stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​emnepositionering på procent ændring af hjerterytme (HR) efter mindre blodtab (f.eks. 500 ml)
Tidsramme: Gendannelsesperiode efter donation (10 minutter)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om manuelt blodtab på op til 500 ml blod påvirker hjerterytmen. Dette måles ved at bestemme den procentvise ændring i HR før og efter blodtrækningen. Procentændringen beregnes separat for hver arm (tilbagelænet, liggende). Baseret på tidligere undersøgelser ville et positivt resultat blive indikeret med en stigning i HR (dvs. positiv procentdel ændring).
Gendannelsesperiode efter donation (10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMS-1500-Pa2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner