A fiziológiai változók értékelése és a vérveszteség kimutatása egészséges felnőtteknél eltérő alanypozíció esetén a CM-1500 segítségével
2024. január 5. frissítette: Zynex Monitoring Solutions
A fiziológiai változók értékelése és a vérveszteség kimutatása egészséges felnőtteknél eltérő alanypozícióval a Zynex szívmonitorral, Model 1500 (CM-1500)
A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak, nem szignifikáns kockázatú vizsgálat, amelybe legfeljebb 60 egészséges felnőtt alanyt vontak be, akik beleegyeztek az 1 egységnyi teljes vérvételi eljárásba.
Az alanyok a vizsgálati eszközt (CM-1500) úgy viselik, hogy a vérvétel során hanyatt vagy fekvő helyzetben vannak, és a vizsgálathoz szükséges fiziológiai paramétereket rögzítik a véradás előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Andrud, PhD
- Telefonszám: 3457 (800) 495-6670
- E-mail: kandrud@zynex.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Toborzás
- Vitalant Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hosup Lee
- E-mail: HLee@vitalant.org
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Befejezve
- SunCoast Blood Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és időtartami követelmények betartására
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzájárul, és jogosult egyetlen egységnyi teljes véradásra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármely felső végtag amputációján esett át
- Dextrocardiával diagnosztizálták
- Azok az alanyok, akiknek pacemakerük van
- Olyan személyek, akiknél a testszőrzet sűrűsége megakadályozza az eszközelektródák megfelelő alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő adományozási pozíció
|
Az alanyok 1 egységnyi teljes véradáson esnek át fekvő helyzetben
|
|
Kísérleti: Döntött adományozási pozíció
|
Az alanyok 1 egységnyi teljes véradáson esnek át fekvő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany pozicionálásának hatása a fiziológiai paraméterek százalékos változására kisebb vérveszteség során
Időkeret: A vérvétel befejeztével
|
Százalékos változás a szívritmusban, az alkar bőrhőmérsékletében, a bioelektromos impedanciában, az EKG-amplitúdóban és a PPG-amplitúdóban a vérvétel előtt és után, akár fekvő, akár fekvő helyzetben.
|
A vérvétel befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMS-1500-Pa2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .