Evaluación de Variables Fisiológicas y Detección de Pérdida de Sangre en Adultos Sanos con Diferentes Posiciones del Sujeto por el CM-1500
14 de mayo de 2024 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
Evaluación de Variables Fisiológicas y Detección de Pérdida de Sangre en Adultos Sanos con Diferentes Posiciones del Sujeto por el Monitor Cardíaco Zynex, Modelo 1500 (CM-1500)
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego, de riesgo no significativo que inscribió hasta 60 sujetos adultos sanos que dieron su consentimiento para someterse a un procedimiento de extracción de sangre total de 1 unidad.
Los sujetos usarán el dispositivo de estudio (CM-1500) mientras se colocan en posición supina o reclinada durante la extracción de sangre y los parámetros fisiológicos requeridos por el estudio se capturarán antes, durante y después de la donación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración.
- 18 años de edad o más
- Con consentimiento y elegible para someterse a una donación de sangre completa de una sola unidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sufrido una amputación de cualquier extremidad superior
- Diagnosticado con dextrocardia
- Sujetos que tienen un marcapasos
- Sujetos con densidad de vello corporal que impide la aplicación adecuada de los electrodos del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición de donación supina
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Los sujetos se someterán a una donación de sangre completa de 1 unidad en posición supina
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Experimental: Posición de donación reclinada
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Los sujetos se someterán a una donación de sangre completa de 1 unidad en una posición reclinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del posicionamiento del sujeto en el cambio porcentual de los parámetros fisiológicos durante una pérdida de sangre menor
Periodo de tiempo: Al finalizar la extracción de sangre
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Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel del antebrazo, la impedancia bioeléctrica, la amplitud del ECG y la amplitud del PPG antes y después de la extracción de sangre en posición reclinada o supina.
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Al finalizar la extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMS-1500-Pa2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .