Hodnocení fyziologických proměnných a detekce ztráty krve u zdravých dospělých s různým umístěním subjektu pomocí CM-1500
30. dubna 2025 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions
Hodnocení fyziologických proměnných a detekce krevních ztrát u zdravých dospělých osob s různým umístěním subjektu pomocí srdečního monitoru Zynex, model 1500 (CM-1500)
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie s nevýznamným rizikem zahrnujícím až 60 zdravých dospělých subjektů, kteří souhlasili s odběrem 1 jednotky plné krve.
Subjekty budou nosit studijní zařízení (CM-1500), zatímco budou během odběru krve umístěny buď v poloze na zádech, nebo nakloněny, a fyziologické parametry požadované pro studii budou zachyceny před, během a po darování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na délku studia
- 18 let nebo starší
- Souhlas a způsobilost podstoupit dárcovství jediné jednotky plné krve
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Podstoupil amputaci jakékoli horní končetiny
- Diagnostikována dextrokardie
- Subjekty, které mají kardiostimulátor
- Subjekty s hustotou ochlupení, která brání adekvátní aplikaci elektrod zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darovací poloha vleže
|
Subjekty podstoupí 1-jednotkové darování plné krve v poloze na zádech
|
|
Experimentální: Pozice nakloněného dárce
|
Subjekty podstoupí 1-jednotkové darování plné krve v nakloněné poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad polohy subjektu na procentuální změnu srdeční frekvence (HR) po menší ztrátě krve (např. 500 ml)
Časové okno: Období zotavení po darování (10 minut)
|
Cílem této studie je zjistit, zda manuální ztráta krve až 500 ml krve ovlivňuje srdeční frekvenci.
To se měří stanovením procentní změny v HR před a po odběru krve.
Procentní změna bude vypočítána samostatně pro každou rameno (sklon, vleže).
Na základě předchozích studií by byl pozitivní výsledek indikován zvýšením HR (tj. Pozitivní procentní změna).
|
Období zotavení po darování (10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZMS-1500-Pa2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .