Avaliação de Variáveis Fisiológicas e Detecção de Perda de Sangue em Adultos Saudáveis com Diferentes Posicionamentos de Sujeito pelo CM-1500
30 de abril de 2025 atualizado por: Zynex Monitoring Solutions
Avaliação de Variáveis Fisiológicas e Detecção de Perda de Sangue em Adultos Saudáveis com Diferentes Posicionamentos de Sujeito pelo Monitor Cardíaco Zynex, Modelo 1500 (CM-1500)
O estudo é um estudo de risco prospectivo, não randomizado, não cego e não significativo que inclui até 60 indivíduos adultos saudáveis que consentiram em se submeter a um procedimento de coleta de sangue total de 1 unidade.
Os indivíduos usarão o dispositivo de estudo (CM-1500) enquanto posicionados em posição supina ou reclinada durante a coleta de sangue e os parâmetros fisiológicos exigidos pelo estudo serão capturados antes, durante e após a doação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de duração
- 18 anos de idade ou mais
- Consentiu e é elegível para se submeter a uma única unidade de doação de sangue total
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sofreu uma amputação de qualquer membro superior
- Diagnosticado com dextrocardia
- Indivíduos que possuem marca-passo
- Indivíduos com densidade de pelos corporais que impeça a aplicação adequada dos eletrodos do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição de doação supina
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Os indivíduos serão submetidos a uma doação de sangue total de 1 unidade em posição supina
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Experimental: Posição de doação reclinada
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Os indivíduos serão submetidos a uma doação de sangue total de 1 unidade em uma posição reclinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do posicionamento do sujeito na porcentagem de mudança de freqüência cardíaca (FC) após menor perda de sangue (por exemplo, 500 ml)
Prazo: Período de recuperação após doação (10 minutos)
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O objetivo deste estudo é determinar se a perda de sangue manual de até 500 ml de sangue afeta a freqüência cardíaca.
Isso será medido determinando a variação percentual no FC antes e depois da dragem do sangue.
A variação percentual será calculada separadamente para cada braço (reclinado, supino).
Com base em estudos anteriores, um resultado positivo seria indicado por um aumento na FC (isto é, alteração percentual positiva).
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Período de recuperação após doação (10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMS-1500-Pa2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .