Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysiologiske variabler og påvisning av blodtap hos friske voksne med forskjellig motivplassering av CM-1500

30. april 2025 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions

Evaluering av fysiologiske variabler og påvisning av blodtap hos friske voksne med ulik motivplassering av Zynex Cardiac Monitor, modell 1500 (CM-1500)

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, ikke-signifikant risikostudie som registrerer opptil 60 friske voksne forsøkspersoner som har samtykket til å gjennomgå en 1-enhets fullblodsprosedyre. Forsøkspersonene vil bære studieapparatet (CM-1500) mens de er plassert i enten liggende eller tilbakelent stilling under blodprøvetakingen, og studiepåkrevde fysiologiske parametere vil bli fanget opp før, under og etter donasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
        • SunCoast Blood Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
  • 18 år eller eldre
  • Samtykke og kvalifisert til å gjennomgå en enkelt enhet fullblodsdonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Gjennomgått en amputasjon av en hvilken som helst øvre ekstremitet
  • Diagnostisert med dekstrokardi
  • Forsøkspersoner som har pacemaker
  • Personer med kroppshårtetthet som forhindrer tilstrekkelig påføring av enhetselektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggliggende donasjonsposisjon
Enhet: Fullbloddonasjon liggende
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullbloddonasjon på 1 enhet i liggende stilling
Eksperimentell: Tilbakelent donasjonsposisjon
Enhet: Fullblodsdonasjon tilbakelent
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullbloddonasjon på 1 enhet i tilbakelent stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av emneposisjonering på prosentvis endring av hjerterytmen (HR) etter mindre blodtap (f.eks. 500 ml)
Tidsramme: Gjenopprettingsperiode etter donasjon (10 minutter)
Målet med denne studien er å avgjøre om manuelt blodtap på opptil 500 ml blod påvirker hjerterytmen. Dette vil bli målt ved å bestemme prosentvis endring i HR før og etter blodtrekningen. Prosentendringen vil bli beregnet separat for hver arm (liggende, liggende). Basert på tidligere studier, vil et positivt resultat bli indikert med en økning i HR (dvs. positiv prosent endring).
Gjenopprettingsperiode etter donasjon (10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMS-1500-Pa2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere