Auswertung physiologischer Variablen und Erkennung von Blutverlust bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlicher Probandenpositionierung durch den CM-1500
30. April 2025 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Bewertung physiologischer Variablen und Erkennung von Blutverlust bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlicher Positionierung des Probanden durch den Zynex-Herzmonitor, Modell 1500 (CM-1500)
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie mit nicht signifikantem Risiko, an der bis zu 60 gesunde erwachsene Probanden teilnehmen, die einer 1-Einheiten-Vollblutentnahme zugestimmt haben.
Die Probanden tragen das Studiengerät (CM-1500) entweder in Rücken- oder Liegeposition während der Blutentnahme und die für die Studie erforderlichen physiologischen Parameter werden vor, während und nach der Spende erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -daueranforderungen einzuhalten
- 18 Jahre oder älter
- Zugestimmt und berechtigt, sich einer einzelnen Vollblutspende zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Eine Amputation einer oberen Extremität wurde durchgeführt
- Bei mir wurde Dextrokardie diagnostiziert
- Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
- Personen mit einer Körperbehaarung, die eine angemessene Anwendung der Geräteelektroden verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spendeposition in Rückenlage
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Den Probanden wird in Rückenlage eine 1-Einheit-Vollblutspende verabreicht
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Experimental: Zurückgelehnte Spendenposition
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Den Probanden wird in zurückgelehnter Position eine 1-Einheit-Vollblutspende verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Subjektpositionierung auf die prozentuale Veränderung der Herzfrequenz (HR) nach geringfügiger Blutverlust (z. B. 500 ml)
Zeitfenster: Erholungsphase nach Spende (10 Minuten)
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Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob manueller Blutverlust von bis zu 500 ml Blut die Herzfrequenz beeinflusst.
Dies wird gemessen, indem die prozentuale Veränderung der Personalabteilung vor und nach dem Blutauszug festgelegt wird.
Die prozentuale Veränderung wird für jeden Arm separat berechnet (zurückgelehnt, Rückenlage).
Basierend auf früheren Studien würde ein positives Ergebnis durch eine Erhöhung des HR (d. H. positiven prozentualen Veränderung) angezeigt.
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Erholungsphase nach Spende (10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMS-1500-Pa2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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