Ocena zmiennych fizjologicznych i wykrywanie utraty krwi u zdrowych osób dorosłych z różnymi pozycjami badanego za pomocą CM-1500
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zynex Monitoring Solutions
Ocena zmiennych fizjologicznych i wykrywanie utraty krwi u zdrowych osób dorosłych z różnymi pozycjami badanego za pomocą monitora pracy serca Zynex, model 1500 (CM-1500)
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, niezaślepionym badaniem o nieistotnym ryzyku, obejmującym do 60 zdrowych dorosłych osób, które wyraziły zgodę na pobranie 1 jednostki krwi pełnej.
Uczestnicy będą nosić urządzenie badawcze (CM-1500) w pozycji leżącej lub leżącej podczas pobierania krwi, a wymagane do badania parametry fizjologiczne zostaną zarejestrowane przed, w trakcie i po pobraniu krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur studiów i wymagań dotyczących czasu trwania
- 18 lat lub więcej
- Wyraził zgodę i kwalifikuje się do oddania pojedynczej jednostki krwi pełnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł amputację dowolnej kończyny górnej
- Zdiagnozowano dekstrokardię
- Osoby z rozrusznikiem serca
- Osoby z gęstością owłosienia na ciele, która uniemożliwia odpowiednie zastosowanie elektrod urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja darowizny na wznak
|
Pacjenci zostaną poddani pobraniu 1 jednostki krwi pełnej w pozycji leżącej
|
|
Eksperymentalny: Leżąca pozycja darowizny
|
Pacjenci zostaną poddani pobraniu 1 jednostki krwi pełnej w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozycjonowania pacjenta na procentową zmianę częstości akcji serca (HR) po niewielkiej utraty krwi (np. 500 ml)
Ramy czasowe: Okres odzyskiwania po darowiznie (10 minut)
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy ręczna utrata krwi do 500 ml krwi wpływa na częstość akcji serca.
Zostanie to zmierzone, określając procentową zmianę HR przed i po losowaniu krwi.
Zmiana procentowa zostanie obliczona osobno dla każdego ramienia (rozkładanego na wznak).
Na podstawie wcześniejszych badań wskazywałby pozytywny wynik wzrost HR (tj. Pozytywna zmiana procentowa).
|
Okres odzyskiwania po darowiznie (10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Smith, MD; PhD, SunCoast Blood Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMS-1500-Pa2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .