インタラクティブなインフォームドコンセントと意思決定の矛盾
2025年7月28日 更新者：David Ring、University of Texas at Austin
手術のためのコンピューターベースの対話型インフォームド・コンセントは意思決定の対立を軽減しない
手術のためのインフォームド・コンセントは、法的側面に対処できると同時に、シンプルで有益で共感的なものでもあります。
これは、潜在的な利益を考慮して、潜在的な害が許容できるかどうかを人々が確認するのに役立ちます。
標準的な同意フォームはこのプロセスを文書化するだけですが、コンピュータベースのインタラクティブな同意プロセスはプロセスを標準化し、潜在的に強化することもできます。
調査の概要
詳細な説明
現在のインフォームド・コンセントのプロセスが、一般的な誤解に適切に対処し、潜在的な害と潜在的な利益についての患者の理解を適切に確認しているかどうかは明らかではありません。
手術の潜在的な利益と潜在的な害についての患者の思慮深い検討は、患者が次のことを支援できるように設計された段階的で反復的な対話型の電子同意プロセスによって促進される可能性があります。1) 自分の価値観を認識する、2) 手術の実際の害と潜在的な害を理解する3) 手術の潜在的な利点を理解する、4) 人々を一般的な誤解から遠ざけ、価値観に基づいた決定に導く。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語とスペイン語を話す成人
- 18歳以上
- 手根管の解放、肘部管の解放、ばね指の解放、橈骨遠位端骨折のプレートとネジの固定、神経節嚢胞を含む良性しこりの除去、デュピュイトラン拘縮の解放を含む 6 つの一般的な上肢症状のうちの 1 つ。
除外基準:
認知障害のある人は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブな同意
インタラクティブな同意を完了するためにランダム化されました
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インタラクティブな同意を完了するためにランダム化されました。
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アクティブコンパレータ：標準的な書面による同意
標準的な書面による同意を完了するためにランダム化されました
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彼らは、標準的な書面による同意を完了するためにランダム化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定紛争スケール
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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決定競合スケール（DCS）は、4段階のスケールで評価された16のアイテム（1 = 4 =強く同意しないことに強く同意します）で構成され、合計スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、意思決定の紛争が大きくなることを示しているため、結果が悪いことを示しています。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェファーソンの患者の医師の共感に対する認識の規模
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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ジェファーソンの患者の共感に対する認識のスケールには、7ポイントのリッカートスケールで評価された5つの項目が含まれます（1 = 7 =強く同意しません=強く同意します）、合計スコアは5〜35です。
スコアが高いほど、より良い結果を表す医師の共感が大きいことを示しています。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Ring, MD、Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-05-0033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。