Interactieve geïnformeerde toestemming en beslissingsconflict
28 juli 2025 bijgewerkt door: David Ring, University of Texas at Austin
Een computergebaseerde interactieve geïnformeerde toestemming voor chirurgie vermindert het beslissingsconflict niet
Geïnformeerde toestemming voor chirurgie kan de juridische aspecten behandelen en tegelijkertijd eenvoudig, informatief en empathisch zijn.
Het kan mensen helpen te bevestigen dat de potentiële schade aanvaardbaar is in het licht van de potentiële voordelen.
Standaardtoestemmingsformulieren documenteren dit proces slechts, terwijl een computergebaseerd, interactief toestemmingsproces het ook kan standaardiseren en mogelijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet duidelijk of het huidige proces van geïnformeerde toestemming voldoende algemene misvattingen aanpakt en het begrip van de patiënt over mogelijke nadelen en potentiële voordelen voldoende bevestigt.
Doordachte afweging door de patiënt van mogelijke voordelen en mogelijke nadelen van een operatie kan worden vergemakkelijkt door een stapsgewijs, iteratief, interactief elektronisch toestemmingsproces dat is ontworpen om patiënten te helpen: 1) zich bewust te worden van hun waarden, 2) de werkelijke en potentiële nadelen van operaties te begrijpen. chirurgie, 3) de potentiële voordelen van chirurgie begrijpen, en 4) mensen wegleiden van algemene misvattingen en beslissingen nemen op basis van hun waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- en Spaanssprekende volwassenen
- Ouder dan 18 jaar
- Een van de zes meest voorkomende aandoeningen van de bovenste ledematen, waaronder het loslaten van de carpale tunnel, het loslaten van de cubitale tunnel, het loslaten van de triggervinger, plaat- en schroeffixatie van een distale radiusfractuur, het verwijderen van een goedaardige knobbel inclusief een ganglioncyste en het loslaten van de contractuur van Dupuytren.
Uitsluitingscriteria:
Mensen met cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve toestemming
Ze werden gerandomiseerd om een interactieve toestemming te voltooien
|
Ze werden gerandomiseerd om een interactieve toestemming te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard schriftelijke toestemming
Ze werden gerandomiseerd om een standaard schriftelijke toestemming in te vullen
|
Ze werden gerandomiseerd om een standaard schriftelijke toestemming in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De beslissingsconflictschaal (DCS) bestaat uit zestien items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = zeer akkoord met 4 = zeer mee oneens), met totale scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een groter beslissingsconflict en dus een erger resultaat.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De Jefferson-schaal van de perceptie van de patiënt van de empathie van artsen omvat vijf items die zijn beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens tot 7 = helemaal mee eens), met totale scores variërend van 5 tot 35.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen empathie van artsen, wat een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-05-0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .