Interaktivní informovaný souhlas a konflikt rozhodnutí
28. července 2025 aktualizováno: David Ring, University of Texas at Austin
Počítačově založený interaktivní informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem nesnižuje rozhodovací konflikt
Informovaný souhlas s operací může řešit právní aspekty a zároveň být jednoduchý, informativní a empatický.
Může lidem pomoci potvrdit, že potenciální škody jsou přijatelné ve světle potenciálních přínosů.
Standardní formuláře souhlasu pouze dokumentují tento proces, zatímco počítačový interaktivní proces souhlasu jej může také standardizovat a potenciálně vylepšit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není jasné, zda současný proces informovaného souhlasu adekvátně řeší běžné mylné představy a adekvátně potvrzuje, že pacient rozumí potenciálním škodám a potenciálním přínosům.
Promyšlené zvažování potenciálních přínosů a potenciálních škod chirurgického zákroku může být usnadněno krok za krokem iterativním interaktivním elektronickým procesem souhlasu, který má pacientům pomoci: 1) uvědomit si své hodnoty, 2) pochopit skutečné a potenciální škody chirurgie, 3) porozumět potenciálním výhodám chirurgického zákroku a 4) odvést lidi od běžných mylných představ a přijmout rozhodnutí založená na jejich hodnotách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky a španělsky mluvící dospělí
- Starší 18 let
- Jeden ze šesti běžných stavů horních končetin včetně uvolnění karpálního tunelu, uvolnění kubitálního tunelu, uvolnění prstu spouště, fixace zlomeniny distálního radia dlahou a šroubem, odstranění benigní bulky včetně gangliové cysty a uvolnění Dupuytrenovy kontraktury.
Kritéria vyloučení:
Lidé s kognitivním deficitem byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní souhlas
Byli náhodně vybráni, aby dokončili interaktivní souhlas
|
Byli náhodně vybráni, aby dokončili interaktivní souhlas.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní písemný souhlas
Byli náhodně vybráni k vyplnění standardního písemného souhlasu
|
Byli náhodně vybráni k vyplnění standardního písemného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko konfliktů rozhodnutí
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Měřítko konfliktu rozhodovacích konfliktů (DCS) se skládá ze šestnácti položek hodnocených na 4-bodové stupnici (1 = silně souhlasí s 4 = silně nesouhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují větší rozhodovací konflikt, a tedy horší výsledek.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeffersonovo měřítko pacientovy vnímání empatie lékaře
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Jeffersonovo stupnice vnímání empatie lékaře pacienta zahrnuje pět položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 7 = silně souhlasí), přičemž celkové skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou empatii lékaře, což představuje lepší výsledek.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-05-0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .