Interaktivt informeret samtykke og beslutningskonflikt
28. juli 2025 opdateret af: David Ring, University of Texas at Austin
Et computerbaseret interaktivt informeret samtykke til kirurgi reducerer ikke beslutningskonflikt
Informeret samtykke til operation kan behandle de juridiske aspekter, samtidig med at det er enkelt, informativt og empatisk.
Det kan hjælpe folk med at bekræfte, at de potentielle skader er acceptable i lyset af de potentielle fordele.
Standardsamtykkeformularer dokumenterer blot denne proces, mens en computerbaseret, interaktiv samtykkeproces også kan standardisere og potentielt forbedre den.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ikke klart, at den nuværende informerede samtykkeproces i tilstrækkelig grad adresserer almindelige misforståelser og bekræfter patientens forståelse af potentielle skader og potentielle fordele.
Tænksom patientovervejelse af potentielle fordele og potentielle skader ved kirurgi kan lettes af en trin-for-trin, iterativ, interaktiv elektronisk samtykkeproces designet til at hjælpe patienter: 1) blive bevidste om deres værdier, 2) forstå de faktiske og potentielle skader ved kirurgi, 3) forstå de potentielle fordele ved kirurgi og 4) guide folk væk fra almindelige misforståelser og hen imod beslutninger baseret på deres værdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk og spansktalende voksne
- Ældre end 18 år
- En af seks almindelige tilstande i den øvre ekstremitet, herunder karpaltunnelfrigivelse, cubital tunnelfrigørelse, triggerfingerfrigørelse, plade- og skruefiksering af en distal radiusfraktur, fjernelse af en godartet klump inklusive en ganglioncyste og Dupuytren kontrakturfrigivelse.
Ekskluderingskriterier:
Personer med kognitive underskud blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktivt samtykke
De blev randomiseret til at fuldføre et interaktivt samtykke
|
De blev randomiseret til at fuldføre et interaktivt samtykke.
|
|
Aktiv komparator: Standard skriftligt samtykke
De blev randomiseret til at udfylde et standard skriftligt samtykke
|
De blev randomiseret til at udfylde et standard skriftligt samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) består af seksten varer, der er vurderet til en 4-punkts skala (1 = er meget enig til 4 = stærkt uenig), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større beslutningskonflikt og derfor et værre resultat.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jefferson skala af patientens opfattelse af læge -empati
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Jefferson-skalaen for patientens opfattelse af læge-empati inkluderer fem poster, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig i 7 = er meget enig) med samlede scoringer fra 5 til 35.
Højere score indikerer større opfattet læge empati, hvilket repræsenterer et bedre resultat.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-05-0033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .