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Consentement éclairé interactif et conflit de décision

3 août 2023 mis à jour par: David Ring, University of Texas at Austin

Un consentement éclairé interactif informatisé pour la chirurgie ne réduit pas les conflits de décision

Le consentement éclairé à la chirurgie peut aborder les aspects juridiques tout en étant simple, informatif et empathique. Cela peut aider les gens à confirmer que les dommages potentiels sont acceptables à la lumière des avantages potentiels. Les formulaires de consentement standard ne font que documenter ce processus, tandis qu'un processus de consentement interactif informatisé peut également le normaliser et éventuellement l'améliorer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'est pas clair que le processus actuel de consentement éclairé réponde adéquatement aux idées fausses courantes et confirme adéquatement la compréhension par le patient des méfaits potentiels et des avantages potentiels. La prise en compte réfléchie par le patient des avantages potentiels et des inconvénients potentiels de la chirurgie pourrait être facilitée par un processus de consentement électronique interactif, itératif et étape par étape conçu pour aider les patients à : 1) prendre conscience de leurs valeurs, 2) comprendre les inconvénients réels et potentiels de chirurgie, 3) comprendre les avantages potentiels de la chirurgie et 4) guider les gens loin des idées fausses courantes et vers des décisions fondées sur leurs valeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University of Texas Health Austin (UTHA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes anglophones et hispanophones
  2. Plus de 18 ans
  3. L'une des six affections courantes des membres supérieurs, notamment la libération du canal carpien, la libération du tunnel cubital, la libération du doigt à gâchette, la fixation par plaque et vis d'une fracture du radius distal, l'ablation d'une masse bénigne, y compris un kyste ganglionnaire, et la libération de la contracture de Dupuytren.

Critère d'exclusion:

Les personnes présentant des déficits cognitifs ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consentement interactif
Ils ont été randomisés pour remplir un formulaire de consentement interactif
Autre: Consentement interactif
Ils ont été randomisés pour remplir un consentement interactif.
Comparateur actif: Consentement écrit standard
Ils ont été randomisés pour remplir un consentement écrit standard
Autre: Consentement standard
Ils ont été randomisés pour remplir un consentement écrit standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit de décision
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle de conflit de décision se compose de seize éléments à 4 points concernant le confort avec la prise de décision.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Jefferson des perceptions des patients sur l'empathie des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle de Jefferson des perceptions du patient sur l'empathie du médecin comprend cinq questions sur une échelle de 7 points et des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie ressentie par le clinicien.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-05-0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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