Interaktiv informert samtykke og beslutningskonflikt
28. juli 2025 oppdatert av: David Ring, University of Texas at Austin
Et datamaskinbasert interaktivt informert samtykke for kirurgi reduserer ikke beslutningskonflikt
Informert samtykke for operasjon kan ta opp de juridiske aspektene samtidig som det er enkelt, informativt og empatisk.
Det kan hjelpe folk å bekrefte at de potensielle skadene er akseptable i lys av de potensielle fordelene.
Standard samtykkeskjemaer dokumenterer bare denne prosessen, mens en datamaskinbasert, interaktiv samtykkeprosess også kan standardisere og potensielt forbedre den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke klart at den nåværende prosessen med informert samtykke i tilstrekkelig grad adresserer vanlige misoppfatninger og bekrefter pasientens forståelse av potensielle skader og potensielle fordeler.
Gjennomtenkt pasientvurdering av potensielle fordeler og potensielle skader ved kirurgi kan forenkles av en trinnvis, iterativ, interaktiv elektronisk samtykkeprosess designet for å hjelpe pasienter: 1) bli klar over verdiene deres, 2) forstå de faktiske og potensielle skadene ved kirurgi, 3) forstå de potensielle fordelene ved kirurgi, og 4) veilede folk bort fra vanlige misoppfatninger og mot beslutninger basert på deres verdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk og spansktalende voksne
- Eldre enn 18 år
- En av seks vanlige tilstander i øvre ekstremiteter inkludert karpaltunnelfrigjøring, cubital tunnelfrigjøring, triggerfingerfrigjøring, plate- og skruefiksering av en distal radiusfraktur, fjerning av en godartet klump inkludert en ganglioncyste og Dupuytren kontrakturfrigjøring.
Ekskluderingskriterier:
Personer med kognitive mangler ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktivt samtykke
De ble randomisert for å fullføre et interaktivt samtykke
|
De ble randomisert for å fullføre et interaktivt samtykke.
|
|
Aktiv komparator: Standard skriftlig samtykke
De ble randomisert for å fullføre et standard skriftlig samtykke
|
De ble randomisert for å fullføre et standard skriftlig samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) består av seksten elementer som er vurdert på en 4-punkts skala (1 = sterkt godta 4 = sterkt uenig), med totale score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større beslutningskonflikt og derfor et dårligere resultat.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jefferson Scale of Patients oppfatninger av lege empati
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Jefferson-skalaen til pasientens oppfatninger av lege empati inkluderer fem elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 7 = veldig enig), med totale score fra 5 til 35.
Høyere score indikerer større opplevd lege empati, og representerer et bedre resultat.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-05-0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .