Consenso informato interattivo e conflitto decisionale
28 luglio 2025 aggiornato da: David Ring, University of Texas at Austin
Un consenso informato interattivo basato su computer per la chirurgia non riduce il conflitto decisionale
Il consenso informato per la chirurgia può affrontare gli aspetti legali pur essendo semplice, informativo ed empatico.
Può aiutare le persone a confermare che i potenziali danni sono accettabili alla luce dei potenziali benefici.
I moduli di consenso standard si limitano a documentare questo processo, mentre un processo di consenso interattivo basato su computer può anche standardizzarlo e potenzialmente migliorarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è chiaro se l'attuale processo di consenso informato affronti adeguatamente i malintesi comuni e confermi adeguatamente la comprensione da parte del paziente dei potenziali danni e dei potenziali benefici.
La ponderata considerazione da parte del paziente dei potenziali benefici e dei potenziali danni della chirurgia potrebbe essere facilitata da un processo di consenso elettronico interattivo, passo dopo passo, progettato per aiutare i pazienti: 1) a prendere coscienza dei propri valori, 2) a comprendere i danni effettivi e potenziali della chirurgia, 3) comprendere i potenziali benefici della chirurgia e 4) guidare le persone lontano da idee sbagliate comuni e verso decisioni basate sui loro valori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese e spagnola
- Più vecchio di 18 anni
- Una delle sei condizioni comuni degli arti superiori, tra cui il rilascio del tunnel carpale, il rilascio del tunnel cubitale, il rilascio del dito a scatto, la fissazione con placca e vite di una frattura del radio distale, la rimozione di un nodulo benigno inclusa una cisti gangliare e il rilascio della contrattura di Dupuytren.
Criteri di esclusione:
Sono state escluse le persone con deficit cognitivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consenso interattivo
Sono stati randomizzati per completare un consenso interattivo
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Sono stati randomizzati per completare un consenso interattivo.
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Comparatore attivo: Consenso scritto standard
Sono stati randomizzati per completare un consenso scritto standard
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Sono stati randomizzati per completare un consenso scritto standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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La scala del conflitto decisionale (DCS) è costituita da sedici elementi classificati su una scala a 4 punti (1 = fortemente accetto a 4 = fortemente in disaccordo), con punteggi totali che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale e quindi un risultato peggiore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di Jefferson delle percezioni del paziente sull'empatia del medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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La scala Jefferson delle percezioni del paziente sull'empatia del medico include cinque elementi classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo con 7 = fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 5 a 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore empatia medica percepita, che rappresenta un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-05-0033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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