Interaktive Einwilligung nach Aufklärung und Entscheidungskonflikt
3. August 2023 aktualisiert von: David Ring, University of Texas at Austin
Eine computergestützte, interaktive Einverständniserklärung für eine Operation reduziert Entscheidungskonflikte nicht
Die Einverständniserklärung für eine Operation kann die rechtlichen Aspekte berücksichtigen und gleichzeitig einfach, informativ und einfühlsam sein.
Es kann den Menschen dabei helfen, zu bestätigen, dass der potenzielle Schaden angesichts des potenziellen Nutzens akzeptabel ist.
Standard-Einwilligungsformulare dokumentieren diesen Prozess lediglich, während ein computerbasierter, interaktiver Einwilligungsprozess ihn auch standardisieren und möglicherweise verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht klar, ob der aktuelle Prozess der Einwilligung nach Aufklärung häufige Missverständnisse angemessen berücksichtigt und das Verständnis der Patienten für potenzielle Schäden und potenzielle Vorteile ausreichend bestätigt.
Durch einen schrittweisen, iterativen, interaktiven elektronischen Einwilligungsprozess könnte eine sorgfältige Abwägung des Patienten über potenzielle Vorteile und potenzielle Schäden einer Operation erleichtert werden, die den Patienten dabei helfen soll: 1) sich ihrer Werte bewusst zu werden, 2) die tatsächlichen und potenziellen Schäden zu verstehen Chirurgie, 3) verstehen die potenziellen Vorteile einer Operation und 4) führen Menschen von häufigen Missverständnissen weg und hin zu Entscheidungen, die auf ihren Werten basieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- University of Texas Health Austin (UTHA)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- und spanischsprachige Erwachsene
- Älter als 18 Jahre
- Eine von sechs häufigen Erkrankungen der oberen Extremität, darunter Karpaltunnel- und Kubitaltunnelfreigabe, Triggerfingerfreigabe, Platten- und Schraubenfixierung einer distalen Radiusfraktur, Entfernung eines gutartigen Knotens einschließlich einer Ganglienzyste und Freigabe der Dupuytren-Kontraktur.
Ausschlusskriterien:
Personen mit kognitiven Defiziten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interaktive Einwilligung
Sie wurden randomisiert, um eine interaktive Einwilligung zu erhalten
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Sie wurden randomisiert, um eine interaktive Einwilligung zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Standardmäßige schriftliche Einwilligung
Sie wurden randomisiert, um eine standardmäßige schriftliche Einwilligung einzuholen
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Sie wurden randomisiert, um eine standardmäßige schriftliche Einwilligung einzuholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Entscheidungskonfliktskala besteht aus 16 4-Punkte-Items zum Komfort bei der Entscheidungsfindung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jefferson-Skala zur Wahrnehmung der ärztlichen Empathie durch den Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Jefferson-Skala zur Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie umfasst fünf Fragen auf einer 7-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene ärztliche Empathie hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Ring, MD, Professor of orthopedic surgery at The university of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-05-0033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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