高圧酸素療法試験における頸動脈ステント留置後の認知機能の改善
2024年7月17日 更新者:Beijing Tiantan Hospital
高圧酸素療法試験(CARE-HBOT)における頸動脈ステント留置後の認知機能の改善
CARE-HBOT 研究の目的は、認知障害を伴う症候性重度頸動脈狭窄症患者で、ステント移植後に高圧酸素療法と標準治療を受けた患者が、標準的な術後治療を受けた患者と比較して認知機能を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設、1:1 ランダム化試験です。 認知機能障害を伴う症候性の重度頸動脈狭窄患者でステント留置を受けた患者において、ステント留置後の高圧酸素療法と標準治療が、標準術後治療を受けた患者と比較して認知機能を改善できるかどうかが研究される。
主要評価項目: 6 か月の追跡調査時の認知レベル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Weilun Fu
- 電話番号:+86-010-59978857
- メール:doctorfwl@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 虚血性脳卒中またはTIAが血管内ステント治療前30日以内に発生した
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≤3
- 原因となる血管は総頚動脈または頭蓋外内頚動脈であり、外頚動脈を伴うか伴わない。
- 原因となる動脈狭窄の程度は 70 ~ 99% です。 DSAに基づく(WASID方式による)
- 対象血管の直径は4.0mm~9.0mm
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア: 教育レベル - 中学生 ≤ 24;教育レベル - 高校 ≤ 20 ;教育レベル - 大学 ≤ 17
- ベースライン修正ランキンスケール (mRS) スコア ≤ 3
- 患者は研究の目的と要件を理解し、インフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- タンデム頭蓋外または頭蓋内の狭窄 (70% ~ 99%)、または標的の頭蓋内病変の近位または遠位での閉塞
- その後の高圧酸素療法に影響を与える重篤な周術期合併症(脳出血、障害を伴う脳卒中など)
- 過去12か月以内の脳実質またはくも膜下、硬膜下または硬膜外出血の病歴
- 登録前60日以内の虚血性脳卒中後の出血性変化
- 非アテローム性動脈硬化性病変によって引き起こされる頭蓋内動脈狭窄症(動脈解離、もやもや病、血管炎疾患、帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管疾患、神経梅毒、その他の頭蓋内感染症、脳脊髄液細胞に関連する頭蓋内狭窄症、放射線など) -誘発性血管疾患、線維筋性異形成、鎌状赤血球症、神経線維腫症、中枢神経系良性血管疾患、産後血管疾患、血管けいれんの疑い、塞栓再開の疑いなど
- 過去2年間に発生した神経系疾患で、一時的または固定的な神経障害(てんかんの部分的または続発性全身性発作、複雑または古典的片頭痛、腫瘍またはその他の頭蓋内占有病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の脳挫傷後など)を特徴とする。脳梗塞と区別できない外傷性病変、頭蓋内感染症、脱髄疾患、頭蓋内出血など)
- 頭蓋内または頭蓋外動脈のステント留置歴
- 明らかな心臓塞栓源の存在
- 慢性心房細動。発作性心房細動、または過去6か月以内の発作性心房細動、または長期の抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴がある
- 過去30日以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または頭蓋内動静脈奇形との合併
- 既知の疾患(胃腸出血など)のため、二剤併用抗血小板療法に耐えられない
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、麻酔薬、または造影剤に対する禁忌
- ヘモグロビン<100g/L、血小板数<100×109/L、INR>1.5、またはヘパリン関連の血小板減少症または出血につながる修正不可能な因子
- 血管造影や血管内介入療法には適さない(病的肥満、ガイディングカテーテルの安全な導入を妨げる重度の血管蛇行など)
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 過去30日以内に大手術を受けた、または90日以内に大手術が予定されている
- 同時介入が必要な腎動脈、腸骨動脈、冠動脈
- 平均余命 1 年未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の失語症、神経心理学的疾患、精神疾患、構音障害、コミュニケーション能力の欠如などの要因により、認知の評価と追跡調査を完了できなかった
- 薬物乱用またはアルコール乱用、頭部外傷または中枢神経系感染症の病歴。認知に影響を与える薬物の現在の使用
- 高圧酸素療法に適さない疾患を合併している場合(未治療の気胸、制御不能なてんかん、閉所恐怖症、閉塞隅角緑内障、空洞性肺結核など)
- 現在の研究と矛盾する別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高圧酸素療法と標準治療
患者はステント留置後、高圧酸素療法と標準治療を受けることになります。
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50日以内に30回の高圧酸素療法
標準的な治療は、二重抗血小板治療(追跡期間中はアスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 1 日あたり 75 mg、またはチカグレロル 90 mg をステント留置後 3 か月間 1 日 2 回)で構成されます。 他の名前: 3 か月間の二重抗血小板療法
高血圧、糖尿病、リポタンパク質代謝障害、喫煙、運動などの危険因子の管理
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アクティブコンパレータ:標準治療
患者はステント留置後、標準治療を受けることになります。
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標準的な治療は、二重抗血小板治療(追跡期間中はアスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 1 日あたり 75 mg、またはチカグレロル 90 mg をステント留置後 3 か月間 1 日 2 回)で構成されます。 他の名前: 3 か月間の二重抗血小板療法
高血圧、糖尿病、リポタンパク質代謝障害、喫煙、運動などの危険因子の管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:6ヵ月
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中国版モントリオール認知評価 (MoCA) は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:6ヵ月
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中国版 MMSE は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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聴覚言語学習テスト (AVLT)
時間枠:6ヵ月
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中国語版 AVLT は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知機能ドメイン レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 12 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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シンボルデジタルモダリティテスト (SDMT)
時間枠:6ヵ月
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中国語版の SDMT は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知機能ドメイン レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 90 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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ディジットスパンテスト (DST)
時間枠:6ヵ月
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中国語版の DST は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の処置後 6 か月後の認知機能ドメイン レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 22 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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ストループ カラーワード テスト (ストループ)
時間枠:6ヵ月
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中国語版 Stroop は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知機能ドメイン レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 50 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:6ヵ月
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中国語版TMTは、高圧酸素療法群(HBOT群)と対照群の手術後6ヵ月の認知機能ドメインレベルを評価するために使用されます。
録音時間の消費。
消費時間が短いほど、より良い結果が得られます。
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6ヵ月
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ボストンネーミングテスト (BNT)
時間枠:6ヵ月
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中国版 BNT は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知機能ドメイン レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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言語フルエンステスト (VFT)
時間枠:6ヵ月
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中国語版 VFT は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の認知機能領域レベルを評価するために使用されます。
正しいフレーズの数を記録します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠:6ヵ月
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中国版 HAMA は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の不安レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 64 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠:6ヵ月
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中国版 HAMD は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の術後 6 か月後のうつ病レベルを評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 96 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:6ヵ月
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中国版 PSQI は、高圧酸素療法群 (HBOT 群) と対照群の手術後 6 か月後の睡眠の質を評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 27 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ning Ma、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。