- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980195
Poprawa funkcji poznawczych po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej w próbie hiperbarycznej terapii tlenowej
Poprawa funkcji poznawczych po wszczepieniu stEntu do tętnicy szyjnej w próbie tlenoterapii hiperbarycznej (CARE-HBOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem 1:1. U pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej z zaburzeniami funkcji poznawczych poddanych implantacji stentu zbadane zostanie, czy tlenoterapia hiperbaryczna wraz ze standardowym leczeniem po stentowaniu może poprawić ich funkcje poznawcze w porównaniu z tymi, którzy przeszli standardowe leczenie pooperacyjne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziom funkcji poznawczych po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weilun Fu
- Numer telefonu: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Udar niedokrwienny mózgu lub TIA wystąpił w ciągu 30 dni przed implantacją stentu wewnątrznaczyniowego
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤3
- winowajcą była tętnica szyjna wspólna lub tętnica szyjna wewnętrzna pozaczaszkowa, obejmująca lub nie obejmującą tętnicę szyjną zewnętrzną.
- Stopień sprawczego zwężenia tętnic wynosi 70-99%; na podstawie DSA (według metody WASID)
- Średnica naczynia docelowego od 4,0 mm do 9,0 mm
- Wynik Mini-mental State Examination (MMSE): poziom wykształcenia-gimnazjum ≤ 24; poziom wykształcenia-liceum ≤ 20 ; wykształcenie wyższe ≤ 17
- Wyjściowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3
- Pacjent rozumie cel i wymagania badania oraz wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej
- Poważne powikłania okołooperacyjne wpływające na późniejszą tlenoterapię hiperbaryczną (takie jak krwotok mózgowy, udar powodujący niepełnosprawność itp.)
- Jakiekolwiek krwotoki miąższowe lub podpajęczynówkowe, podtwardówkowe lub zewnątrzoponowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Transformacja krwotoczna po udarze niedokrwiennym w ciągu 60 dni przed włączeniem
- Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi, w tym: rozwarstwieniem tętnicy, chorobą Moyamoya, chorobą zapalenia naczyń, półpaścem, ospą wietrzną-półpaścą lub innymi wirusowymi chorobami naczyń, kiłą nerwową, innymi infekcjami wewnątrzczaszkowymi, wszelkimi zwężeniami wewnątrzczaszkowymi związanymi z komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego, promieniowaniem wywołane chorobą naczyniową, dysplazją włóknisto-mięśniową, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, nerwiakowłókniakowatością, łagodną chorobą naczyniową ośrodkowego układu nerwowego, chorobą naczyń poporodowych, podejrzeniem skurczu naczyń, podejrzeniem rekanalizacji zatoru itp.
- Choroby układu nerwowego występujące w ciągu ostatnich dwóch lat, charakteryzujące się przemijającymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi (takimi jak częściowe lub wtórnie uogólnione napady padaczkowe, złożona lub klasyczna migrena, guz lub inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe) urazowe zmiany chorobowe, infekcja wewnątrzczaszkowa, choroby demielinizacyjne, krwotok śródczaszkowy itp.), których nie można odróżnić od zawału mózgu
- Historia stentowania tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej
- Obecność jakiegokolwiek jednoznacznego sercowego źródła zatorowości
- Przewlekłe migotanie przedsionków; napadowe migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie, wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- W połączeniu z guzem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną wewnątrzczaszkową
- Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu znanych chorób (takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego)
- Przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, środków znieczulających lub kontrastowych
- Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <100×109/l, INR >1,5 lub trombocytopenia związana z heparyną lub nieodwracalne czynniki prowadzące do krwawienia
- Nie nadaje się do angiografii naczyń lub wewnątrznaczyniowej terapii interwencyjnej (takiej jak chorobliwa otyłość; poważna krętość naczyń, która utrudnia bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego)
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 90 dni
- Tętnica nerkowa, tętnica biodrowa i tętnica wieńcowa wymagające jednoczesnej interwencji
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ocena poznawcza i obserwacja nie mogły zostać zakończone z powodu takich czynników, jak ciężka afazja, choroba neuropsychologiczna lub choroba psychiczna lub dyzartria i niezdolność do komunikowania się
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, urazu głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego; obecne stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze
- W połączeniu z chorobami, które nie nadają się do tlenoterapii hiperbarycznej (takimi jak nieleczona odma opłucnowa, niekontrolowana padaczka, klaustrofobia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jamista gruźlica płuc itp.)
- Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenem hiperbarycznym plus standardowe leczenie medyczne
Pacjenci otrzymają tlenoterapię hiperbaryczną oraz standardowe leczenie po stentowaniu
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa 30 razy w ciągu 50 dni
Standardowe leczenie obejmuje dwulekowe leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po stentowaniu). Inna nazwa: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące
Zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu lipoprotein, paleniem tytoniu i ćwiczeniami fizycznymi
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Po wszczepieniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie obejmuje dwulekowe leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po stentowaniu). Inna nazwa: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące
Zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu lipoprotein, paleniem tytoniu i ćwiczeniami fizycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) posłuży do oceny poziomu funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja MMSE zostanie wykorzystana do oceny poziomu funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja AVLT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Test modalności cyfrowych symboli (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja SDMT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 90.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja DST zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 22.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Test kolorów Stroopa (Stroop)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja Stroopa zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 50.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja TMT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Czas nagrywania.
Krótsze zużycie czasu oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja BNT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Test fluencji słownej (VFT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja VFT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Zapisz liczbę poprawnych zdań.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja HAMA posłuży do oceny poziomu lęku grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 64.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja HAMD zostanie wykorzystana do oceny poziomu depresji grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 96.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja PSQI zostanie wykorzystana do oceny jakości snu grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH2023-06-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .