Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej w próbie hiperbarycznej terapii tlenowej

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Poprawa funkcji poznawczych po wszczepieniu stEntu do tętnicy szyjnej w próbie tlenoterapii hiperbarycznej (CARE-HBOT)

Celem badania CARE-HBOT jest ocena, czy pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy zostali poddani tlenoterapii hiperbarycznej oraz standardowemu leczeniu zachowawczemu po wszczepieniu stentu, mogą poprawić swoje funkcje poznawcze w porównaniu z pacjentami poddanymi standardowemu leczeniu pooperacyjnemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem 1:1. U pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej z zaburzeniami funkcji poznawczych poddanych implantacji stentu zbadane zostanie, czy tlenoterapia hiperbaryczna wraz ze standardowym leczeniem po stentowaniu może poprawić ich funkcje poznawcze w porównaniu z tymi, którzy przeszli standardowe leczenie pooperacyjne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziom funkcji poznawczych po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Udar niedokrwienny mózgu lub TIA wystąpił w ciągu 30 dni przed implantacją stentu wewnątrznaczyniowego
  3. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤3
  4. winowajcą była tętnica szyjna wspólna lub tętnica szyjna wewnętrzna pozaczaszkowa, obejmująca lub nie obejmującą tętnicę szyjną zewnętrzną.
  5. Stopień sprawczego zwężenia tętnic wynosi 70-99%; na podstawie DSA (według metody WASID)
  6. Średnica naczynia docelowego od 4,0 mm do 9,0 mm
  7. Wynik Mini-mental State Examination (MMSE): poziom wykształcenia-gimnazjum ≤ 24; poziom wykształcenia-liceum ≤ 20 ; wykształcenie wyższe ≤ 17
  8. Wyjściowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3
  9. Pacjent rozumie cel i wymagania badania oraz wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej
  2. Poważne powikłania okołooperacyjne wpływające na późniejszą tlenoterapię hiperbaryczną (takie jak krwotok mózgowy, udar powodujący niepełnosprawność itp.)
  3. Jakiekolwiek krwotoki miąższowe lub podpajęczynówkowe, podtwardówkowe lub zewnątrzoponowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Transformacja krwotoczna po udarze niedokrwiennym w ciągu 60 dni przed włączeniem
  5. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi, w tym: rozwarstwieniem tętnicy, chorobą Moyamoya, chorobą zapalenia naczyń, półpaścem, ospą wietrzną-półpaścą lub innymi wirusowymi chorobami naczyń, kiłą nerwową, innymi infekcjami wewnątrzczaszkowymi, wszelkimi zwężeniami wewnątrzczaszkowymi związanymi z komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego, promieniowaniem wywołane chorobą naczyniową, dysplazją włóknisto-mięśniową, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, nerwiakowłókniakowatością, łagodną chorobą naczyniową ośrodkowego układu nerwowego, chorobą naczyń poporodowych, podejrzeniem skurczu naczyń, podejrzeniem rekanalizacji zatoru itp.
  6. Choroby układu nerwowego występujące w ciągu ostatnich dwóch lat, charakteryzujące się przemijającymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi (takimi jak częściowe lub wtórnie uogólnione napady padaczkowe, złożona lub klasyczna migrena, guz lub inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe) urazowe zmiany chorobowe, infekcja wewnątrzczaszkowa, choroby demielinizacyjne, krwotok śródczaszkowy itp.), których nie można odróżnić od zawału mózgu
  7. Historia stentowania tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej
  8. Obecność jakiegokolwiek jednoznacznego sercowego źródła zatorowości
  9. Przewlekłe migotanie przedsionków; napadowe migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie, wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  11. W połączeniu z guzem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną wewnątrzczaszkową
  12. Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu znanych chorób (takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego)
  13. Przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, środków znieczulających lub kontrastowych
  14. Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <100×109/l, INR >1,5 lub trombocytopenia związana z heparyną lub nieodwracalne czynniki prowadzące do krwawienia
  15. Nie nadaje się do angiografii naczyń lub wewnątrznaczyniowej terapii interwencyjnej (takiej jak chorobliwa otyłość; poważna krętość naczyń, która utrudnia bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego)
  16. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  17. Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 90 dni
  18. Tętnica nerkowa, tętnica biodrowa i tętnica wieńcowa wymagające jednoczesnej interwencji
  19. Oczekiwana długość życia <1 rok
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Ocena poznawcza i obserwacja nie mogły zostać zakończone z powodu takich czynników, jak ciężka afazja, choroba neuropsychologiczna lub choroba psychiczna lub dyzartria i niezdolność do komunikowania się
  22. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, urazu głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego; obecne stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze
  23. W połączeniu z chorobami, które nie nadają się do tlenoterapii hiperbarycznej (takimi jak nieleczona odma opłucnowa, niekontrolowana padaczka, klaustrofobia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jamista gruźlica płuc itp.)
  24. Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem hiperbarycznym plus standardowe leczenie medyczne
Pacjenci otrzymają tlenoterapię hiperbaryczną oraz standardowe leczenie po stentowaniu
Hiperbaryczna terapia tlenowa 30 razy w ciągu 50 dni

Standardowe leczenie obejmuje dwulekowe leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po stentowaniu).

Inna nazwa: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące

Zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu lipoprotein, paleniem tytoniu i ćwiczeniami fizycznymi
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Po wszczepieniu stentu pacjenci otrzymają standardowe leczenie

Standardowe leczenie obejmuje dwulekowe leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 100 mg dziennie przez cały okres obserwacji, klopidogrel 75 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące po stentowaniu).

Inna nazwa: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące

Zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu lipoprotein, paleniem tytoniu i ćwiczeniami fizycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) posłuży do oceny poziomu funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja MMSE zostanie wykorzystana do oceny poziomu funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja AVLT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Test modalności cyfrowych symboli (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja SDMT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 90. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja DST zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 22. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Test kolorów Stroopa (Stroop)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja Stroopa zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja TMT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Czas nagrywania. Krótsze zużycie czasu oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja BNT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Test fluencji słownej (VFT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja VFT zostanie wykorzystana do oceny poziomu domeny funkcji poznawczych grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Zapisz liczbę poprawnych zdań. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja HAMA posłuży do oceny poziomu lęku grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 64. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja HAMD zostanie wykorzystana do oceny poziomu depresji grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 96. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chińska wersja PSQI zostanie wykorzystana do oceny jakości snu grupy tlenoterapii hiperbarycznej (grupa HBOT) oraz grupy kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj