Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring efter carotisstenting i forsøg med hyperbar iltterapi

28. marts 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Kognitiv forbedring efter carotis-stenting i Hyperbaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)

Formålet med CARE-HBOT-studiet er at evaluere, om patienter med symptomatisk alvorlig halsarteriestenose med kognitiv svækkelse, som gennemgik hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling efter stentimplantation, kunne forbedre deres kognitive funktion sammenlignet med dem, der gennemgik standard postoperativ medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret forsøg. Hos patienter med symptomatisk alvorlig halsarteriestenose med kognitiv svækkelse gennemgik stentimplantation, om hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling efter stenting kunne forbedre deres kognitive funktion sammenlignet med dem, der gennemgik standard postoperativ medicinsk behandling.

Primært endepunkt: Kognitivt niveau ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Iskæmisk slagtilfælde eller TIA forekom inden for 30 dage før endovaskulær stentbehandling
  3. National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ≤3
  4. synderen kar var den fælles halspulsåren eller ekstrakranielle indre halspulsåren, involverer eller ikke involverer den eksterne halspulsåre.
  5. Graden af ​​den skyldige arteriel stenose er 70-99 %; baseret på DSA (Ifølge WASID-metoden)
  6. Målkarrets diameter mellem 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Mini-mental State Examination (MMSE) score: uddannelsesniveau-midtskole ≤ 24; uddannelsesniveau-gymnasium ≤ 20 ; uddannelsesniveau ≤ 17
  8. Baseline modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤ 3
  9. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70 %-99 %) eller okklusion, der er proksimal eller distal for den intrakranielle mållæsion
  2. Alvorlige perioperative komplikationer, der påvirker efterfølgende hyperbar iltbehandling (såsom hjerneblødning, invaliderende slagtilfælde osv.)
  3. Enhver anamnese med parenkymal eller subarachnoid, subdural eller ekstradural blødning i hjernen inden for de seneste 12 måneder
  4. Hæmoragisk transformation efter iskæmisk slagtilfælde inden for 60 dage før indskrivning
  5. Intrakraniel arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske læsioner, herunder: arteriel dissektion, Moyamoya sygdom, vaskulitis sygdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sygdomme, neurosyphilis, enhver anden intrakraniel infektion, enhver intrakraniel stenose relateret til cerebrospinalvæskeceller, stråling -induceret vaskulær sygdom, fibromuskulær dysplasi, seglcellesygdom, neurofibromatose, benign karsygdom i centralnervesystemet, postpartum vaskulær sygdom, mistanke om vasospasme, mistænkelig emboli-rekanalisering osv.
  6. Sygdomme i nervesystemet inden for de seneste to år, karakteriseret ved forbigående eller faste neurologiske defekter (såsom partielle eller sekundære generaliserede anfald af epilepsi, kompleks eller klassisk migræne, tumor eller andre intrakranielle pladsoptagende læsioner, subduralt hæmatom, hjernekontusion eller anden post- traumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdomme, intrakraniel blødning osv.), som ikke kan skelnes fra hjerneinfarkt
  7. Anamnese med stenting af en intrakraniel eller ekstrakraniel arterie
  8. Tilstedeværelse af enhver utvetydig hjertekilde til emboli
  9. Kronisk atrieflimren; paroxysmal atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver langvarig antikoagulering
  10. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  11. Kombineret med intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse
  12. Kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling på grund af kendte sygdomme (såsom gastrointestinal blødning)
  13. Kontraindikationer til heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, anæstesi eller kontrastmidler
  14. Hæmoglobin<100g/L, blodpladetal <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelateret trombocytopeni eller ukorrigerbare faktorer, der fører til blødning
  15. Ikke egnet til karangiografi eller endovaskulær interventionel terapi (såsom sygelig fedme; alvorlig vaskulær tortuositet, der hindrer sikker indføring af det guidende kateter)
  16. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  17. Større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 90 dage
  18. Nyrearterie, iliacarterie og kranspulsåre, der kræver samtidig indgriben
  19. Forventet levetid <1 år
  20. Gravide eller ammende kvinder
  21. Kognitiv vurdering og opfølgning kunne ikke afsluttes på grund af faktorer som svær afasi, neuropsykologisk sygdom eller psykisk sygdom eller dysartri og manglende evne til at kommunikere
  22. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, hovedtraume eller infektion i centralnervesystemet; nuværende brug af stoffer, der påvirker kognition
  23. Kombineret med sygdomme, der ikke er egnede til hyperbar iltbehandling (såsom ubehandlet pneumothorax, ukontrolleret epilepsi, klaustrofobi, vinkel-lukkende glaukom, kavitær lungetuberkulose osv.)
  24. Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling
Patienter vil modtage hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling efter stenting
Hyperbar iltbehandling i 30 gange inden for 50 dage

Standard medicinsk behandling består af dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg dagligt for hele opfølgningen, clopidogrel 75 mg dagligt, eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 3 måneder efter stenting).

Andet navn: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder

Håndtering af risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, rygning og motion
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling efter stenting

Standard medicinsk behandling består af dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg dagligt for hele opfølgningen, clopidogrel 75 mg dagligt, eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 3 måneder efter stenting).

Andet navn: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder

Håndtering af risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, rygning og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere det kognitive niveau af den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af MMSE vil blive brugt til at vurdere det kognitive niveau af den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af AVLT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 12. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af SDMT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 90. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af DST vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 22. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Stroop farve-ord test (Stroop)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af Stroop vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 50. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af TMT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Registrering af tidsforbrug. Kortere tidsforbrug betyder et bedre resultat.
6 måneder
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af BNT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af VFT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Registrer antallet af korrekte sætninger. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af HAMA vil blive brugt til at vurdere angstniveauet for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 64. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af HAMD vil blive brugt til at vurdere depressionsniveauet i gruppen med hyperbar iltbehandling (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 96. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk version af PSQI vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 27. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

3
Abonner