- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980195
Kognitiv forbedring efter carotisstenting i forsøg med hyperbar iltterapi
Kognitiv forbedring efter carotis-stenting i Hyperbaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret forsøg. Hos patienter med symptomatisk alvorlig halsarteriestenose med kognitiv svækkelse gennemgik stentimplantation, om hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling efter stenting kunne forbedre deres kognitive funktion sammenlignet med dem, der gennemgik standard postoperativ medicinsk behandling.
Primært endepunkt: Kognitivt niveau ved 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weilun Fu
- Telefonnummer: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Iskæmisk slagtilfælde eller TIA forekom inden for 30 dage før endovaskulær stentbehandling
- National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ≤3
- synderen kar var den fælles halspulsåren eller ekstrakranielle indre halspulsåren, involverer eller ikke involverer den eksterne halspulsåre.
- Graden af den skyldige arteriel stenose er 70-99 %; baseret på DSA (Ifølge WASID-metoden)
- Målkarrets diameter mellem 4,0 mm - 9,0 mm
- Mini-mental State Examination (MMSE) score: uddannelsesniveau-midtskole ≤ 24; uddannelsesniveau-gymnasium ≤ 20 ; uddannelsesniveau ≤ 17
- Baseline modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤ 3
- Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70 %-99 %) eller okklusion, der er proksimal eller distal for den intrakranielle mållæsion
- Alvorlige perioperative komplikationer, der påvirker efterfølgende hyperbar iltbehandling (såsom hjerneblødning, invaliderende slagtilfælde osv.)
- Enhver anamnese med parenkymal eller subarachnoid, subdural eller ekstradural blødning i hjernen inden for de seneste 12 måneder
- Hæmoragisk transformation efter iskæmisk slagtilfælde inden for 60 dage før indskrivning
- Intrakraniel arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske læsioner, herunder: arteriel dissektion, Moyamoya sygdom, vaskulitis sygdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sygdomme, neurosyphilis, enhver anden intrakraniel infektion, enhver intrakraniel stenose relateret til cerebrospinalvæskeceller, stråling -induceret vaskulær sygdom, fibromuskulær dysplasi, seglcellesygdom, neurofibromatose, benign karsygdom i centralnervesystemet, postpartum vaskulær sygdom, mistanke om vasospasme, mistænkelig emboli-rekanalisering osv.
- Sygdomme i nervesystemet inden for de seneste to år, karakteriseret ved forbigående eller faste neurologiske defekter (såsom partielle eller sekundære generaliserede anfald af epilepsi, kompleks eller klassisk migræne, tumor eller andre intrakranielle pladsoptagende læsioner, subduralt hæmatom, hjernekontusion eller anden post- traumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdomme, intrakraniel blødning osv.), som ikke kan skelnes fra hjerneinfarkt
- Anamnese med stenting af en intrakraniel eller ekstrakraniel arterie
- Tilstedeværelse af enhver utvetydig hjertekilde til emboli
- Kronisk atrieflimren; paroxysmal atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver langvarig antikoagulering
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
- Kombineret med intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse
- Kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling på grund af kendte sygdomme (såsom gastrointestinal blødning)
- Kontraindikationer til heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, anæstesi eller kontrastmidler
- Hæmoglobin<100g/L, blodpladetal <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelateret trombocytopeni eller ukorrigerbare faktorer, der fører til blødning
- Ikke egnet til karangiografi eller endovaskulær interventionel terapi (såsom sygelig fedme; alvorlig vaskulær tortuositet, der hindrer sikker indføring af det guidende kateter)
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 90 dage
- Nyrearterie, iliacarterie og kranspulsåre, der kræver samtidig indgriben
- Forventet levetid <1 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Kognitiv vurdering og opfølgning kunne ikke afsluttes på grund af faktorer som svær afasi, neuropsykologisk sygdom eller psykisk sygdom eller dysartri og manglende evne til at kommunikere
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, hovedtraume eller infektion i centralnervesystemet; nuværende brug af stoffer, der påvirker kognition
- Kombineret med sygdomme, der ikke er egnede til hyperbar iltbehandling (såsom ubehandlet pneumothorax, ukontrolleret epilepsi, klaustrofobi, vinkel-lukkende glaukom, kavitær lungetuberkulose osv.)
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling
Patienter vil modtage hyperbar iltbehandling plus standard medicinsk behandling efter stenting
|
Hyperbar iltbehandling i 30 gange inden for 50 dage
Standard medicinsk behandling består af dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg dagligt for hele opfølgningen, clopidogrel 75 mg dagligt, eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 3 måneder efter stenting). Andet navn: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder
Håndtering af risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, rygning og motion
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling efter stenting
|
Standard medicinsk behandling består af dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg dagligt for hele opfølgningen, clopidogrel 75 mg dagligt, eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 3 måneder efter stenting). Andet navn: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder
Håndtering af risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, rygning og motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere det kognitive niveau af den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af MMSE vil blive brugt til at vurdere det kognitive niveau af den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af AVLT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 12. Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af SDMT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 90.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af DST vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 22.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Stroop farve-ord test (Stroop)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af Stroop vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 50.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af TMT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Registrering af tidsforbrug.
Kortere tidsforbrug betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af BNT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af VFT vil blive brugt til at vurdere det kognitive funktionsdomæneniveau for den hyperbariske oxygenterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Registrer antallet af korrekte sætninger.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af HAMA vil blive brugt til at vurdere angstniveauet for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 64.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af HAMD vil blive brugt til at vurdere depressionsniveauet i gruppen med hyperbar iltbehandling (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 96.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk version af PSQI vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten for den hyperbariske iltterapigruppe (HBOT-gruppen) og kontrolgruppen 6 måneder efter proceduren.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 27.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH2023-06-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater