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Melhora cognitiva após implante de stent carotídeo em teste de oxigenoterapia hiperbárica

17 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Melhora cognitiva após implante de stent de carótida no estudo de terapia com oxigênio hiperbárico (CARE-HBOT)

O objetivo do estudo CARE-HBOT é avaliar se pacientes com estenose carotídea grave sintomática com comprometimento cognitivo submetidos à oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão após o implante de stent poderiam melhorar sua função cognitiva em comparação com aqueles submetidos a tratamento médico pós-operatório padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1. Em pacientes com estenose carotídea grave sintomática com comprometimento cognitivo submetidos a implante de stent, será estudado se a oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão após o implante de stent poderia melhorar sua função cognitiva em comparação com aqueles submetidos a tratamento médico pós-operatório padrão.

Endpoint primário: nível cognitivo em 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. AVC isquêmico ou AIT ocorreu dentro de 30 dias antes do tratamento endovascular com stent
  3. Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤3
  4. o vaso culpado foi a artéria carótida comum ou a artéria carótida interna extracraniana, envolvendo ou não a artéria carótida externa.
  5. O grau de estenose arterial responsável é de 70-99%; baseado em DSA (de acordo com o método WASID)
  6. O diâmetro do vaso alvo entre 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Pontuação do Mini-exame do estado mental (MEEM): nível educacional-ensino médio ≤ 24; escolaridade - ensino médio ≤ 20 ; nível educacional-universitário ≤ 17
  8. Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base (mRS) ≤ 3
  9. O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo e forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70%-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo
  2. Complicações perioperatórias graves que afetam a oxigenoterapia hiperbárica subsequente (como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral incapacitante, etc.)
  3. Qualquer história de hemorragia do parênquima cerebral ou subaracnóidea, subdural ou extradural nos últimos 12 meses
  4. Transformação hemorrágica após acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 60 dias antes da inscrição
  5. Estenose da artéria intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas, incluindo: dissecção arterial, doença de Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicela-zoster ou outras doenças vasculares virais, neurossífilis, qualquer outra infecção intracraniana, qualquer estenose intracraniana relacionada às células do líquido cefalorraquidiano, radiação -doença vascular induzida, displasia fibromuscular, doença falciforme, neurofibromatose, doença vascular benigna do sistema nervoso central, doença vascular pós-parto, suspeita de vasoespasmo, recanalização suspeita de embolia, etc.
  6. Doenças do sistema nervoso nos últimos dois anos, caracterizadas por déficits neurológicos transitórios ou fixos (como convulsões parciais ou secundárias generalizadas de epilepsia, enxaqueca complexa ou clássica, tumor ou outras lesões intracranianas que ocupam espaço, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós- lesões traumáticas, infecção intracraniana, doenças desmielinizantes, hemorragia intracraniana, etc.), que não podem ser distinguidos de infarto cerebral
  7. História de colocação de stent em uma artéria intracraniana ou extracraniana
  8. Presença de qualquer fonte cardíaca inequívoca de embolia
  9. Fibrilação atrial crônica; fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses, ou história de fibrilação atrial paroxística, exigindo anticoagulação de longo prazo
  10. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
  11. Combinado com tumor intracraniano, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana
  12. Não tolera terapia antiplaquetária dupla devido a doenças conhecidas (como sangramento gastrointestinal)
  13. Contra-indicações para heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia ou agentes de contraste
  14. Hemoglobina <100g/L, contagem de plaquetas <100×109/L, INR>1,5 ou trombocitopenia relacionada à heparina ou fatores incorrigíveis que levam ao sangramento
  15. Não é adequado para angiografia de vasos ou terapia intervencionista endovascular (como obesidade mórbida; tortuosidade vascular grave que dificulta a introdução segura do cateter-guia)
  16. Disfunção hepática e renal grave
  17. Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada dentro de 90 dias
  18. Artéria renal, artéria ilíaca e artéria coronária que requerem intervenção simultânea
  19. Expectativa de vida <1 ano
  20. Mulheres grávidas ou lactantes
  21. A avaliação cognitiva e o acompanhamento não puderam ser concluídos devido a fatores como afasia grave, doença neuropsicológica ou doença mental ou disartria e incapacidade de se comunicar
  22. História de abuso de drogas ou álcool, traumatismo craniano ou infecção do sistema nervoso central; uso atual de drogas que afetam a cognição
  23. Combinado com doenças que não são adequadas para oxigenoterapia hiperbárica (como pneumotórax não tratado, epilepsia não controlada, claustrofobia, glaucoma de ângulo fechado, tuberculose pulmonar cavitária, etc.)
  24. Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão
Os pacientes receberão oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão após o implante de stent
Oxigenoterapia hiperbárica por 30 vezes em 50 dias

O tratamento médico padrão consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 3 meses após o implante do stent).

Outro nome: Terapia antiplaquetária dupla por 3 meses

Gestão de fatores de risco, incluindo hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercícios
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os pacientes receberão tratamento médico padrão após o implante de stent

O tratamento médico padrão consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 3 meses após o implante do stent).

Outro nome: Terapia antiplaquetária dupla por 3 meses

Gestão de fatores de risco, incluindo hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será usada para avaliar o nível cognitivo do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do MMSE será usada para avaliar o nível cognitivo do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do AVLT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 12. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Teste de Modalidades Digitais de Símbolos (SDMT)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do SDMT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 90. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do DST será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 22. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Stroop Color-Word Test (Stroop)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do Stroop será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 50. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do TMT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. Consumo de tempo de gravação. Consumos de tempo mais curtos significam um melhor resultado.
6 meses
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do BNT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Teste de Fluência Verbal (VFT)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do VFT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. Registre o número de frases corretas. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do HAMA será usada para avaliar o nível de ansiedade do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 64. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do HAMD será usada para avaliar o nível de depressão do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 96. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
A versão chinesa do PSQI será usada para avaliar a qualidade do sono do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 27. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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