- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980195
Melhora cognitiva após implante de stent carotídeo em teste de oxigenoterapia hiperbárica
Melhora cognitiva após implante de stent de carótida no estudo de terapia com oxigênio hiperbárico (CARE-HBOT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1. Em pacientes com estenose carotídea grave sintomática com comprometimento cognitivo submetidos a implante de stent, será estudado se a oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão após o implante de stent poderia melhorar sua função cognitiva em comparação com aqueles submetidos a tratamento médico pós-operatório padrão.
Endpoint primário: nível cognitivo em 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weilun Fu
- Número de telefone: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- AVC isquêmico ou AIT ocorreu dentro de 30 dias antes do tratamento endovascular com stent
- Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤3
- o vaso culpado foi a artéria carótida comum ou a artéria carótida interna extracraniana, envolvendo ou não a artéria carótida externa.
- O grau de estenose arterial responsável é de 70-99%; baseado em DSA (de acordo com o método WASID)
- O diâmetro do vaso alvo entre 4,0 mm - 9,0 mm
- Pontuação do Mini-exame do estado mental (MEEM): nível educacional-ensino médio ≤ 24; escolaridade - ensino médio ≤ 20 ; nível educacional-universitário ≤ 17
- Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base (mRS) ≤ 3
- O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo e forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70%-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo
- Complicações perioperatórias graves que afetam a oxigenoterapia hiperbárica subsequente (como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral incapacitante, etc.)
- Qualquer história de hemorragia do parênquima cerebral ou subaracnóidea, subdural ou extradural nos últimos 12 meses
- Transformação hemorrágica após acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 60 dias antes da inscrição
- Estenose da artéria intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas, incluindo: dissecção arterial, doença de Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicela-zoster ou outras doenças vasculares virais, neurossífilis, qualquer outra infecção intracraniana, qualquer estenose intracraniana relacionada às células do líquido cefalorraquidiano, radiação -doença vascular induzida, displasia fibromuscular, doença falciforme, neurofibromatose, doença vascular benigna do sistema nervoso central, doença vascular pós-parto, suspeita de vasoespasmo, recanalização suspeita de embolia, etc.
- Doenças do sistema nervoso nos últimos dois anos, caracterizadas por déficits neurológicos transitórios ou fixos (como convulsões parciais ou secundárias generalizadas de epilepsia, enxaqueca complexa ou clássica, tumor ou outras lesões intracranianas que ocupam espaço, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós- lesões traumáticas, infecção intracraniana, doenças desmielinizantes, hemorragia intracraniana, etc.), que não podem ser distinguidos de infarto cerebral
- História de colocação de stent em uma artéria intracraniana ou extracraniana
- Presença de qualquer fonte cardíaca inequívoca de embolia
- Fibrilação atrial crônica; fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses, ou história de fibrilação atrial paroxística, exigindo anticoagulação de longo prazo
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- Combinado com tumor intracraniano, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana
- Não tolera terapia antiplaquetária dupla devido a doenças conhecidas (como sangramento gastrointestinal)
- Contra-indicações para heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia ou agentes de contraste
- Hemoglobina <100g/L, contagem de plaquetas <100×109/L, INR>1,5 ou trombocitopenia relacionada à heparina ou fatores incorrigíveis que levam ao sangramento
- Não é adequado para angiografia de vasos ou terapia intervencionista endovascular (como obesidade mórbida; tortuosidade vascular grave que dificulta a introdução segura do cateter-guia)
- Disfunção hepática e renal grave
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada dentro de 90 dias
- Artéria renal, artéria ilíaca e artéria coronária que requerem intervenção simultânea
- Expectativa de vida <1 ano
- Mulheres grávidas ou lactantes
- A avaliação cognitiva e o acompanhamento não puderam ser concluídos devido a fatores como afasia grave, doença neuropsicológica ou doença mental ou disartria e incapacidade de se comunicar
- História de abuso de drogas ou álcool, traumatismo craniano ou infecção do sistema nervoso central; uso atual de drogas que afetam a cognição
- Combinado com doenças que não são adequadas para oxigenoterapia hiperbárica (como pneumotórax não tratado, epilepsia não controlada, claustrofobia, glaucoma de ângulo fechado, tuberculose pulmonar cavitária, etc.)
- Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão
Os pacientes receberão oxigenoterapia hiperbárica mais tratamento médico padrão após o implante de stent
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Oxigenoterapia hiperbárica por 30 vezes em 50 dias
O tratamento médico padrão consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 3 meses após o implante do stent). Outro nome: Terapia antiplaquetária dupla por 3 meses
Gestão de fatores de risco, incluindo hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercícios
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os pacientes receberão tratamento médico padrão após o implante de stent
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O tratamento médico padrão consiste em tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100 mg por dia durante todo o acompanhamento, clopidogrel 75 mg por dia ou ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 3 meses após o implante do stent). Outro nome: Terapia antiplaquetária dupla por 3 meses
Gestão de fatores de risco, incluindo hipertensão, diabetes, distúrbio do metabolismo das lipoproteínas, tabagismo e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será usada para avaliar o nível cognitivo do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do MMSE será usada para avaliar o nível cognitivo do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do AVLT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 12. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Teste de Modalidades Digitais de Símbolos (SDMT)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do SDMT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 90.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do DST será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 22.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Stroop Color-Word Test (Stroop)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do Stroop será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 50.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do TMT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
Consumo de tempo de gravação.
Consumos de tempo mais curtos significam um melhor resultado.
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6 meses
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Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do BNT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Teste de Fluência Verbal (VFT)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do VFT será usada para avaliar o nível de domínio da função cognitiva do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
Registre o número de frases corretas.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do HAMA será usada para avaliar o nível de ansiedade do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 64.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do HAMD será usada para avaliar o nível de depressão do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 96.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
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A versão chinesa do PSQI será usada para avaliar a qualidade do sono do grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo HBOT) e do grupo controle 6 meses após o procedimento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 27.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH2023-06-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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