Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verbetering na halsslagaderstenting in proef met hyperbare zuurstoftherapie

28 maart 2024 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Cognitieve verbetering na carotis-stent in hyperbare zuurstoftherapie-onderzoek (CARE-HBOT)

Het doel van de CARE-HBOT-studie is om te evalueren of patiënten met symptomatische ernstige halsslagaderstenose met cognitieve stoornissen die hyperbare zuurstoftherapie ondergingen plus standaard medische behandeling na stentimplantatie hun cognitieve functie konden verbeteren in vergelijking met degenen die een standaard postoperatieve medische behandeling ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multi-center, 1:1 gerandomiseerde studie. Bij patiënten met symptomatische ernstige halsslagaderstenose met cognitieve stoornissen die stentimplantatie ondergingen, zal worden onderzocht of hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling na stenting hun cognitieve functie zou kunnen verbeteren in vergelijking met degenen die een standaard postoperatieve medische behandeling ondergingen.

Primair eindpunt: cognitief niveau na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  2. Ischemische beroerte of TIA trad op binnen 30 dagen vóór endovasculaire stentbehandeling
  3. Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  4. boosdoener was de arteria carotis communis of de extracraniale arteria carotis interna, waarbij de arteria carotis externa al dan niet betrokken was.
  5. De graad van arteriële stenose als boosdoener is 70-99%; op basis van DSA (volgens WASID-methode)
  6. De diameter van het doelvat tussen 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Mini-mental State Examination (MMSE) score: opleidingsniveau-middelbare school ≤ 24; opleidingsniveau middelbare school ≤ 20; opleidingsniveau-hbo ≤ 17
  8. Baseline gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 3
  9. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70%-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie
  2. Ernstige peri-operatieve complicaties die van invloed zijn op daaropvolgende hyperbare zuurstoftherapie (zoals hersenbloeding, invaliderende beroerte, enz.)
  3. Elke voorgeschiedenis van hersenparenchymale of subarachnoïdale, subdurale of extradurale bloeding in de afgelopen 12 maanden
  4. Hemorragische transformatie na ischemische beroerte binnen 60 dagen vóór inschrijving
  5. Intracraniale arteriestenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies, waaronder: arteriële dissectie, ziekte van Moyamoya, vasculitis, herpes zoster, varicella-zoster of andere virale vaatziekten, neurosyfilis, andere intracraniale infecties, elke intracraniale stenose gerelateerd aan cerebrospinale vloeistofcellen, bestraling -geïnduceerde vasculaire ziekte, fibromusculaire dysplasie, sikkelcelziekte, neurofibromatose, goedaardige vasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, postpartum vasculaire ziekte, vermoedelijk vasospasme, verdachte herkanalisatie van embolie, enz.
  6. Ziekten van het zenuwstelsel in de afgelopen twee jaar, gekenmerkt door voorbijgaande of gefixeerde neurologische stoornissen (zoals partiële of secundaire gegeneraliseerde aanvallen van epilepsie, complexe of klassieke migraine, tumoren of andere laesies die de intracraniale ruimte innemen, subduraal hematoom, hersencontusie of andere post- traumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekten, intracraniale bloeding, enz.), die niet te onderscheiden zijn van een herseninfarct
  7. Geschiedenis van stenting van een intracraniale of extracraniale slagader
  8. Aanwezigheid van een ondubbelzinnige cardiale bron van embolie
  9. Chronische atriale fibrillatie; paroxismaal atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor langdurige antistolling nodig is
  10. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  11. Gecombineerd met intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie
  12. Kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie niet verdragen vanwege bekende ziekten (zoals gastro-intestinale bloedingen)
  13. Contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, anesthesie of contrastmiddelen
  14. Hemoglobine <100g/L, aantal bloedplaatjes <100×109/L, INR>1,5, of heparine-gerelateerde trombocytopenie of niet-corrigeerbare factoren die tot bloedingen leiden
  15. Niet geschikt voor vaatangiografie of endovasculaire interventionele therapie (zoals morbide obesitas; ernstige vasculaire tortuositeit die het veilig inbrengen van de geleidekatheter belemmert)
  16. Ernstige lever- en nierdisfunctie
  17. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 90 dagen
  18. Nierslagader, darmslagader en kransslagader die gelijktijdige interventie vereisen
  19. Levensverwachting <1 jaar
  20. Zwangere of zogende vrouwen
  21. Cognitieve beoordeling en follow-up konden niet worden voltooid vanwege factoren zoals ernstige afasie, neuropsychologische ziekte of geestesziekte of dysartrie en onvermogen om te communiceren
  22. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, hoofdtrauma of infectie van het centrale zenuwstelsel; huidig ​​gebruik van medicijnen die de cognitie beïnvloeden
  23. Gecombineerd met ziekten die niet geschikt zijn voor hyperbare zuurstoftherapie (zoals onbehandelde pneumothorax, ongecontroleerde epilepsie, claustrofobie, geslotenhoekglaucoom, cavitaire longtuberculose, enz.)
  24. Inschrijving in een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling
Patiënten krijgen hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling na het plaatsen van een stent
Hyperbare zuurstoftherapie gedurende 30 keer binnen 50 dagen

De standaard medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na het plaatsen van een stent).

Andere naam: dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 3 maanden

Beheer van risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Patiënten krijgen standaard medische behandeling na het plaatsen van een stent

De standaard medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na het plaatsen van een stent).

Andere naam: dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 3 maanden

Beheer van risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om het cognitieve niveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van MMSE zal worden gebruikt om het cognitieve niveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van AVLT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 12. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Symbool Digitale Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van SDMT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 90. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Digit Span-test (DST)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van DST zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 22. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Stroop kleurenwoordtest (Stroop)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van Stroop zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 50. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van TMT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. Opnametijd verbruik. Kortere tijdsconsumptie betekent een beter resultaat.
6 maanden
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van BNT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Verbal Fluence Test (VFT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van VFT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. Noteer het aantal juiste zinnen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van HAMA zal worden gebruikt om het angstniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 64. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van HAMD zal worden gebruikt om het depressieniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 96. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chinese versie van PSQI zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 27. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

3
Abonneren