- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980195
Cognitieve verbetering na halsslagaderstenting in proef met hyperbare zuurstoftherapie
Cognitieve verbetering na carotis-stent in hyperbare zuurstoftherapie-onderzoek (CARE-HBOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multi-center, 1:1 gerandomiseerde studie. Bij patiënten met symptomatische ernstige halsslagaderstenose met cognitieve stoornissen die stentimplantatie ondergingen, zal worden onderzocht of hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling na stenting hun cognitieve functie zou kunnen verbeteren in vergelijking met degenen die een standaard postoperatieve medische behandeling ondergingen.
Primair eindpunt: cognitief niveau na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weilun Fu
- Telefoonnummer: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Ischemische beroerte of TIA trad op binnen 30 dagen vóór endovasculaire stentbehandeling
- Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) ≤3
- boosdoener was de arteria carotis communis of de extracraniale arteria carotis interna, waarbij de arteria carotis externa al dan niet betrokken was.
- De graad van arteriële stenose als boosdoener is 70-99%; op basis van DSA (volgens WASID-methode)
- De diameter van het doelvat tussen 4,0 mm - 9,0 mm
- Mini-mental State Examination (MMSE) score: opleidingsniveau-middelbare school ≤ 24; opleidingsniveau middelbare school ≤ 20; opleidingsniveau-hbo ≤ 17
- Baseline gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 3
- De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70%-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie
- Ernstige peri-operatieve complicaties die van invloed zijn op daaropvolgende hyperbare zuurstoftherapie (zoals hersenbloeding, invaliderende beroerte, enz.)
- Elke voorgeschiedenis van hersenparenchymale of subarachnoïdale, subdurale of extradurale bloeding in de afgelopen 12 maanden
- Hemorragische transformatie na ischemische beroerte binnen 60 dagen vóór inschrijving
- Intracraniale arteriestenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies, waaronder: arteriële dissectie, ziekte van Moyamoya, vasculitis, herpes zoster, varicella-zoster of andere virale vaatziekten, neurosyfilis, andere intracraniale infecties, elke intracraniale stenose gerelateerd aan cerebrospinale vloeistofcellen, bestraling -geïnduceerde vasculaire ziekte, fibromusculaire dysplasie, sikkelcelziekte, neurofibromatose, goedaardige vasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, postpartum vasculaire ziekte, vermoedelijk vasospasme, verdachte herkanalisatie van embolie, enz.
- Ziekten van het zenuwstelsel in de afgelopen twee jaar, gekenmerkt door voorbijgaande of gefixeerde neurologische stoornissen (zoals partiële of secundaire gegeneraliseerde aanvallen van epilepsie, complexe of klassieke migraine, tumoren of andere laesies die de intracraniale ruimte innemen, subduraal hematoom, hersencontusie of andere post- traumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekten, intracraniale bloeding, enz.), die niet te onderscheiden zijn van een herseninfarct
- Geschiedenis van stenting van een intracraniale of extracraniale slagader
- Aanwezigheid van een ondubbelzinnige cardiale bron van embolie
- Chronische atriale fibrillatie; paroxismaal atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor langdurige antistolling nodig is
- Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Gecombineerd met intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie
- Kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie niet verdragen vanwege bekende ziekten (zoals gastro-intestinale bloedingen)
- Contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, anesthesie of contrastmiddelen
- Hemoglobine <100g/L, aantal bloedplaatjes <100×109/L, INR>1,5, of heparine-gerelateerde trombocytopenie of niet-corrigeerbare factoren die tot bloedingen leiden
- Niet geschikt voor vaatangiografie of endovasculaire interventionele therapie (zoals morbide obesitas; ernstige vasculaire tortuositeit die het veilig inbrengen van de geleidekatheter belemmert)
- Ernstige lever- en nierdisfunctie
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 90 dagen
- Nierslagader, darmslagader en kransslagader die gelijktijdige interventie vereisen
- Levensverwachting <1 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Cognitieve beoordeling en follow-up konden niet worden voltooid vanwege factoren zoals ernstige afasie, neuropsychologische ziekte of geestesziekte of dysartrie en onvermogen om te communiceren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, hoofdtrauma of infectie van het centrale zenuwstelsel; huidig gebruik van medicijnen die de cognitie beïnvloeden
- Gecombineerd met ziekten die niet geschikt zijn voor hyperbare zuurstoftherapie (zoals onbehandelde pneumothorax, ongecontroleerde epilepsie, claustrofobie, geslotenhoekglaucoom, cavitaire longtuberculose, enz.)
- Inschrijving in een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling
Patiënten krijgen hyperbare zuurstoftherapie plus standaard medische behandeling na het plaatsen van een stent
|
Hyperbare zuurstoftherapie gedurende 30 keer binnen 50 dagen
De standaard medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na het plaatsen van een stent). Andere naam: dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 3 maanden
Beheer van risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Patiënten krijgen standaard medische behandeling na het plaatsen van een stent
|
De standaard medische behandeling bestaat uit een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 100 mg per dag gedurende de gehele follow-up, clopidogrel 75 mg per dag, of ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden na het plaatsen van een stent). Andere naam: dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 3 maanden
Beheer van risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, stoornis van het lipoproteïnemetabolisme, roken en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om het cognitieve niveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van MMSE zal worden gebruikt om het cognitieve niveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van AVLT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 12. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Symbool Digitale Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van SDMT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 90.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Digit Span-test (DST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van DST zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 22.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Stroop kleurenwoordtest (Stroop)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van Stroop zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 50.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van TMT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
Opnametijd verbruik.
Kortere tijdsconsumptie betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van BNT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Verbal Fluence Test (VFT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van VFT zal worden gebruikt om het cognitieve functiedomeinniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
Noteer het aantal juiste zinnen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van HAMA zal worden gebruikt om het angstniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 64.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van HAMD zal worden gebruikt om het depressieniveau van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 96.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van PSQI zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van de hyperbare zuurstoftherapiegroep (HBOT-groep) en de controlegroep 6 maanden na de procedure te beoordelen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 27.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH2023-06-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid