- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980195
Kognitive Verbesserung nach Karotisstenting in der Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie
Kognitive Verbesserung nach Carotis-StEnting in der Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie (CARE-HBOT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1-randomisierte Studie. Bei Patienten mit symptomatischer schwerer Karotisstenose und kognitiver Beeinträchtigung, die sich einer Stentimplantation unterzogen, wird untersucht, ob eine hyperbare Sauerstofftherapie plus standardmäßige medizinische Behandlung nach der Stentimplantation ihre kognitiven Funktionen im Vergleich zu denen verbessern könnte, die sich einer standardmäßigen postoperativen medizinischen Behandlung unterzogen.
Primärer Endpunkt: Kognitives Niveau nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weilun Fu
- Telefonnummer: +86-010-59978857
- E-Mail: doctorfwl@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Ein ischämischer Schlaganfall oder eine TIA trat innerhalb von 30 Tagen vor der endovaskulären Stentbehandlung auf
- Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) ≤3
- Das verantwortliche Gefäß war die Arteria carotis communis oder die extrakranielle Arteria carotis interna, mit oder ohne Beteiligung der Arteria carotis externa.
- Der Grad der arteriellen Stenose liegt bei 70-99 %; basierend auf DSA (gemäß WASID-Methode)
- Der Durchmesser des Zielgefäßes liegt zwischen 4,0 mm und 9,0 mm
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE): Bildungsniveau – Mittelschule ≤ 24; Bildungsniveau – Gymnasium ≤ 20; Bildungsniveau-Hochschule ≤ 17
- Basiswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 3
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat seine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70–99 %) oder Okklusion, die proximal oder distal der intrakraniellen Zielläsion liegt
- Schwerwiegende perioperative Komplikationen, die sich auf die nachfolgende hyperbare Sauerstofftherapie auswirken (z. B. Gehirnblutung, behindernder Schlaganfall usw.)
- Jegliche Vorgeschichte von Gehirnparenchym- oder Subarachnoidalblutungen, subduralen oder extraduralen Blutungen in den letzten 12 Monaten
- Hämorrhagische Transformation nach ischämischem Schlaganfall innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Intrakranielle Arterienstenose, die durch nicht-atherosklerotische Läsionen verursacht wird, einschließlich: Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Herpes Zoster, Varizella-Zoster oder andere virale Gefäßerkrankungen, Neurosyphilis, alle anderen intrakraniellen Infektionen, jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit Liquorzellen, Strahlung -induzierte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankung des Zentralnervensystems, postpartale Gefäßerkrankung, vermuteter Gefäßspasmus, verdächtige Rekanalisierung einer Embolie usw
- Erkrankungen des Nervensystems in den letzten zwei Jahren, die durch vorübergehende oder feste neurologische Defizite gekennzeichnet sind (z. B. partielle oder sekundäre generalisierte Epilepsieanfälle, komplexe oder klassische Migräne, Tumor oder andere intrakranielle raumfordernde Läsionen, subdurales Hämatom, Gehirnprellung oder andere posttraumatische Erkrankungen). traumatische Läsionen, intrakranielle Infektionen, demyelinisierende Erkrankungen, intrakranielle Blutungen usw.), die nicht von einem Hirninfarkt unterschieden werden können
- Vorgeschichte einer Stentimplantation einer intrakraniellen oder extrakraniellen Arterie
- Vorliegen einer eindeutigen kardialen Emboliequelle
- Chronisches Vorhofflimmern; paroxysmales Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulation erfordert
- Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen
- Kombiniert mit einem intrakraniellen Tumor, einem Aneurysma oder einer intrakraniellen arteriovenösen Fehlbildung
- Kann aufgrund bekannter Krankheiten (z. B. Magen-Darm-Blutungen) eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
- Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Anästhesie oder Kontrastmittel
- Hämoglobin <100 g/L, Thrombozytenzahl <100×109/L, INR>1,5 oder Heparin-bedingte Thrombozytopenie oder nicht korrigierbare Faktoren, die zu Blutungen führen
- Nicht geeignet für Gefäßangiographie oder endovaskuläre interventionelle Therapie (z. B. bei krankhafter Fettleibigkeit; schwere Gefäßgewundenheit, die die sichere Einführung des Führungskatheters behindert)
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 90 Tagen
- Nierenarterie, Beckenarterie und Koronararterie erfordern einen gleichzeitigen Eingriff
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Schwangere oder stillende Frauen
- Die kognitive Beurteilung und Nachsorge konnte aufgrund von Faktoren wie schwerer Aphasie, neuropsychologischer oder psychischer Erkrankung oder Dysarthrie und Kommunikationsunfähigkeit nicht abgeschlossen werden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Kopftrauma oder Infektion des Zentralnervensystems; aktueller Konsum von Medikamenten, die die Kognition beeinflussen
- In Kombination mit Erkrankungen, die für eine hyperbare Sauerstofftherapie nicht geeignet sind (z. B. unbehandelter Pneumothorax, unkontrollierte Epilepsie, Klaustrophobie, Engwinkelglaukom, kavitäre Lungentuberkulose usw.)
- Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie plus medizinische Standardbehandlung
Die Patienten erhalten nach der Stentimplantation eine hyperbare Sauerstofftherapie sowie eine medizinische Standardbehandlung
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Hyperbare Sauerstofftherapie 30-mal innerhalb von 50 Tagen
Die medizinische Standardbehandlung besteht aus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachsorge, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Stentimplantation). Anderer Name: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 3 Monate
Management von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung
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Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Behandlung
Nach der Stentimplantation erhalten die Patienten die übliche medizinische Behandlung
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Die medizinische Standardbehandlung besteht aus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachsorge, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Stentimplantation). Anderer Name: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 3 Monate
Management von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Beurteilung des kognitiven Niveaus der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff verwendet.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von MMSE wird verwendet, um das kognitive Niveau der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von AVLT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 12. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Symbol-Test für digitale Modalitäten (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von SDMT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 90.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von DST wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 22.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Stroop-Farbworttest (Stroop)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die chinesische Version von Stroop wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 50.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von TMT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Zeitverbrauch erfassen.
Kürzere Zeitverbräuche bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von BNT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Verbaler Fluenztest (VFT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von VFT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Notieren Sie die Anzahl der richtigen Sätze.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von HAMA wird verwendet, um das Angstniveau der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 64.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version von HAMD wird verwendet, um den Depressionsgrad der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 96.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die chinesische Version des PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 27.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CH2023-06-13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie
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