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Kognitive Verbesserung nach Karotisstenting in der Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie

28. März 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Kognitive Verbesserung nach Carotis-StEnting in der Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie (CARE-HBOT)

Der Zweck der CARE-HBOT-Studie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten mit symptomatischer schwerer Karotisstenose mit kognitiver Beeinträchtigung, die sich nach der Stentimplantation einer hyperbaren Sauerstofftherapie plus einer medizinischen Standardbehandlung unterzogen, ihre kognitiven Funktionen im Vergleich zu denen verbessern könnten, die sich einer standardmäßigen postoperativen medizinischen Behandlung unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1-randomisierte Studie. Bei Patienten mit symptomatischer schwerer Karotisstenose und kognitiver Beeinträchtigung, die sich einer Stentimplantation unterzogen, wird untersucht, ob eine hyperbare Sauerstofftherapie plus standardmäßige medizinische Behandlung nach der Stentimplantation ihre kognitiven Funktionen im Vergleich zu denen verbessern könnte, die sich einer standardmäßigen postoperativen medizinischen Behandlung unterzogen.

Primärer Endpunkt: Kognitives Niveau nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Ein ischämischer Schlaganfall oder eine TIA trat innerhalb von 30 Tagen vor der endovaskulären Stentbehandlung auf
  3. Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  4. Das verantwortliche Gefäß war die Arteria carotis communis oder die extrakranielle Arteria carotis interna, mit oder ohne Beteiligung der Arteria carotis externa.
  5. Der Grad der arteriellen Stenose liegt bei 70-99 %; basierend auf DSA (gemäß WASID-Methode)
  6. Der Durchmesser des Zielgefäßes liegt zwischen 4,0 mm und 9,0 mm
  7. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE): Bildungsniveau – Mittelschule ≤ 24; Bildungsniveau – Gymnasium ≤ 20; Bildungsniveau-Hochschule ≤ 17
  8. Basiswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 3
  9. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70–99 %) oder Okklusion, die proximal oder distal der intrakraniellen Zielläsion liegt
  2. Schwerwiegende perioperative Komplikationen, die sich auf die nachfolgende hyperbare Sauerstofftherapie auswirken (z. B. Gehirnblutung, behindernder Schlaganfall usw.)
  3. Jegliche Vorgeschichte von Gehirnparenchym- oder Subarachnoidalblutungen, subduralen oder extraduralen Blutungen in den letzten 12 Monaten
  4. Hämorrhagische Transformation nach ischämischem Schlaganfall innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  5. Intrakranielle Arterienstenose, die durch nicht-atherosklerotische Läsionen verursacht wird, einschließlich: Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Herpes Zoster, Varizella-Zoster oder andere virale Gefäßerkrankungen, Neurosyphilis, alle anderen intrakraniellen Infektionen, jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit Liquorzellen, Strahlung -induzierte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankung des Zentralnervensystems, postpartale Gefäßerkrankung, vermuteter Gefäßspasmus, verdächtige Rekanalisierung einer Embolie usw
  6. Erkrankungen des Nervensystems in den letzten zwei Jahren, die durch vorübergehende oder feste neurologische Defizite gekennzeichnet sind (z. B. partielle oder sekundäre generalisierte Epilepsieanfälle, komplexe oder klassische Migräne, Tumor oder andere intrakranielle raumfordernde Läsionen, subdurales Hämatom, Gehirnprellung oder andere posttraumatische Erkrankungen). traumatische Läsionen, intrakranielle Infektionen, demyelinisierende Erkrankungen, intrakranielle Blutungen usw.), die nicht von einem Hirninfarkt unterschieden werden können
  7. Vorgeschichte einer Stentimplantation einer intrakraniellen oder extrakraniellen Arterie
  8. Vorliegen einer eindeutigen kardialen Emboliequelle
  9. Chronisches Vorhofflimmern; paroxysmales Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulation erfordert
  10. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen
  11. Kombiniert mit einem intrakraniellen Tumor, einem Aneurysma oder einer intrakraniellen arteriovenösen Fehlbildung
  12. Kann aufgrund bekannter Krankheiten (z. B. Magen-Darm-Blutungen) eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
  13. Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Anästhesie oder Kontrastmittel
  14. Hämoglobin <100 g/L, Thrombozytenzahl <100×109/L, INR>1,5 oder Heparin-bedingte Thrombozytopenie oder nicht korrigierbare Faktoren, die zu Blutungen führen
  15. Nicht geeignet für Gefäßangiographie oder endovaskuläre interventionelle Therapie (z. B. bei krankhafter Fettleibigkeit; schwere Gefäßgewundenheit, die die sichere Einführung des Führungskatheters behindert)
  16. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  17. Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 90 Tagen
  18. Nierenarterie, Beckenarterie und Koronararterie erfordern einen gleichzeitigen Eingriff
  19. Lebenserwartung <1 Jahr
  20. Schwangere oder stillende Frauen
  21. Die kognitive Beurteilung und Nachsorge konnte aufgrund von Faktoren wie schwerer Aphasie, neuropsychologischer oder psychischer Erkrankung oder Dysarthrie und Kommunikationsunfähigkeit nicht abgeschlossen werden
  22. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Kopftrauma oder Infektion des Zentralnervensystems; aktueller Konsum von Medikamenten, die die Kognition beeinflussen
  23. In Kombination mit Erkrankungen, die für eine hyperbare Sauerstofftherapie nicht geeignet sind (z. B. unbehandelter Pneumothorax, unkontrollierte Epilepsie, Klaustrophobie, Engwinkelglaukom, kavitäre Lungentuberkulose usw.)
  24. Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie plus medizinische Standardbehandlung
Die Patienten erhalten nach der Stentimplantation eine hyperbare Sauerstofftherapie sowie eine medizinische Standardbehandlung
Hyperbare Sauerstofftherapie 30-mal innerhalb von 50 Tagen

Die medizinische Standardbehandlung besteht aus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachsorge, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Stentimplantation).

Anderer Name: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 3 Monate

Management von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung
Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Behandlung
Nach der Stentimplantation erhalten die Patienten die übliche medizinische Behandlung

Die medizinische Standardbehandlung besteht aus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg pro Tag für die gesamte Nachsorge, Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 3 Monate nach der Stentimplantation).

Anderer Name: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 3 Monate

Management von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Störung des Lipoproteinstoffwechsels, Rauchen und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Beurteilung des kognitiven Niveaus der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff verwendet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von MMSE wird verwendet, um das kognitive Niveau der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von AVLT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 12. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Symbol-Test für digitale Modalitäten (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von SDMT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 90. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von DST wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 22. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Stroop-Farbworttest (Stroop)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von Stroop wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von TMT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Zeitverbrauch erfassen. Kürzere Zeitverbräuche bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von BNT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Verbaler Fluenztest (VFT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von VFT wird verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktionsdomäne der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Notieren Sie die Anzahl der richtigen Sätze. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von HAMA wird verwendet, um das Angstniveau der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 64. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version von HAMD wird verwendet, um den Depressionsgrad der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 96. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität der Gruppe mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT-Gruppe) und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 27. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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