Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv förbättring efter karotisstenting i försök med hyperbar syreterapi

17 juli 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Kognitiv förbättring efter karotis-stEnting i HyperBaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)

Syftet med CARE-HBOT-studien är att utvärdera om patienter med symtomatisk allvarlig halsartärstenos med kognitiv funktionsnedsättning som genomgick hyperbar syrgasbehandling plus standardmedicinsk behandling efter stentimplantation kunde förbättra sin kognitiva funktion jämfört med de som genomgick standard postoperativ medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad studie. Hos patienter med symtomatisk allvarlig halsartärstenos med kognitiv funktionsnedsättning genomgick stentimplantation, huruvida hyperbar syrgasbehandling plus standardmedicinsk behandling efter stenting kunde förbättra deras kognitiva funktion jämfört med de som genomgick standard postoperativ medicinsk behandling.

Primärt effektmått: Kognitiv nivå vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år
  2. Ischemisk stroke eller TIA inträffade inom 30 dagar före endovaskulär stentbehandling
  3. National Institute of Health strokeskala (NIHSS) ≤3
  4. skyldig kärl var den gemensamma halspulsådern eller extrakraniell inre halsartär, involverande eller inte involverar den externa halspulsådern.
  5. Graden av den skyldige arteriell stenos är 70-99 %; baserad på DSA (enligt WASID-metoden)
  6. Målkärlets diameter mellan 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Mini-mental State Examination (MMSE) poäng: utbildningsnivå-mellanstadiet ≤ 24; utbildningsnivå gymnasieskola ≤ 20 ; utbildningsnivå-högskola ≤ 17
  8. Baslinjemodifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 3
  9. Patienten förstår syftet och kraven för studien och har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tandem extrakraniell eller intrakraniell stenos (70%-99%) eller ocklusion som är proximal eller distal till målintrakraniell lesion
  2. Allvarliga perioperativa komplikationer som påverkar efterföljande hyperbar syrgasbehandling (såsom hjärnblödning, invalidiserande stroke, etc.)
  3. Eventuell anamnes på hjärnparenkymal eller subaraknoidal, subdural eller extradural blödning under de senaste 12 månaderna
  4. Hemorragisk transformation efter ischemisk stroke inom 60 dagar före inskrivning
  5. Intrakraniell artärstenos orsakad av icke-aterosklerotiska lesioner, inklusive: arteriell dissektion, Moyamoyas sjukdom, vaskulitsjukdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andra virala kärlsjukdomar, neurosyfilis, alla andra intrakraniella infektioner, varje intrakraniell stenos relaterad till cerebrospinalvätskeceller, strålning -inducerad kärlsjukdom, fibromuskulär dysplasi, sicklecellssjukdom, neurofibromatos, benign kärlsjukdom i centrala nervsystemet, postpartum kärlsjukdom, misstänkt vasospasm, misstänkt embolirekanalisering, etc.
  6. Nervsystemets sjukdomar under de senaste två åren, kännetecknade av övergående eller fixerade neurologiska underskott (såsom partiella eller sekundära generaliserade anfall av epilepsi, komplex eller klassisk migrän, tumör eller andra intrakraniella utrymmesupptagande lesioner, subduralt hematom, hjärnkontusion eller annan post- traumatiska lesioner, intrakraniell infektion, demyeliniserande sjukdomar, intrakraniell blödning etc.), som inte kan särskiljas från hjärninfarkt
  7. Historik av stenting av en intrakraniell eller extrakraniell artär
  8. Förekomst av någon otvetydig hjärtkälla till emboli
  9. Kroniskt förmaksflimmer; paroxysmalt förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller en historia av paroxysmalt förmaksflimmer, som kräver långvarig antikoagulering
  10. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
  11. Kombinerat med intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning
  12. Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling på grund av kända sjukdomar (som gastrointestinala blödningar)
  13. Kontraindikationer för heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, anestesi eller kontrastmedel
  14. Hemoglobin<100g/L, trombocytantal <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelaterad trombocytopeni eller okorrigerbara faktorer som leder till blödning
  15. Ej lämplig för kärlangiografi eller endovaskulär interventionsterapi (såsom sjuklig fetma; allvarlig vaskulär slingrning som hindrar säker introduktion av den styrande katetern)
  16. Allvarlig lever- och njurfunktion
  17. Stor operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom 90 dagar
  18. Njurartär, iliacartär och kransartär som kräver samtidig ingrepp
  19. Förväntad livslängd <1 år
  20. Gravida eller ammande kvinnor
  21. Kognitiv bedömning och uppföljning kunde inte slutföras på grund av faktorer som svår afasi, neuropsykologisk sjukdom eller psykisk sjukdom eller dysartri och oförmåga att kommunicera
  22. Historik av drog- eller alkoholmissbruk, huvudtrauma eller infektion i centrala nervsystemet; nuvarande användning av droger som påverkar kognitionen
  23. Kombinerat med sjukdomar som inte är lämpliga för hyperbar syrgasbehandling (såsom obehandlad pneumothorax, okontrollerad epilepsi, klaustrofobi, vinkelstängd glaukom, kavitär lungtuberkulos, etc.)
  24. Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrgasbehandling plus medicinsk standardbehandling
Patienterna kommer att få hyperbar syrgasbehandling plus standardmedicinsk behandling efter stenting
Hyperbar syrgasbehandling i 30 gånger inom 50 dagar

Den medicinska standardbehandlingen består av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter stenting).

Annat namn: Dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader

Hantering av riskfaktorer inklusive högt blodtryck, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Patienterna kommer att få standardmedicinsk behandling efter stenting

Den medicinska standardbehandlingen består av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter stenting).

Annat namn: Dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader

Hantering av riskfaktorer inklusive högt blodtryck, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma den kognitiva nivån hos gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av MMSE kommer att användas för att bedöma den kognitiva nivån hos gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Auditivt verbalt lärandetest (AVLT)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av AVLT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 12. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av SDMT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 90. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Digit Span Test (DST)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av sommartid kommer att användas för att bedöma nivån på kognitiva funktionsdomäner för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 22. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Stroop Color-Word Test (Stroop)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av Stroop kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 50. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av TMT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Registrering av tidsåtgång. Kortare tidsåtgång betyder bättre resultat.
6 månader
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av BNT kommer att användas för att bedöma nivån på kognitiva funktioner i gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av VFT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Anteckna antalet korrekta fraser. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av HAMA kommer att användas för att bedöma ångestnivån i gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 64. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av HAMD kommer att användas för att bedöma depressionsnivån för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 96. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
Kinesisk version av PSQI kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 27. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera