- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980195
Kognitiv förbättring efter karotisstenting i försök med hyperbar syreterapi
Kognitiv förbättring efter karotis-stEnting i HyperBaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad studie. Hos patienter med symtomatisk allvarlig halsartärstenos med kognitiv funktionsnedsättning genomgick stentimplantation, huruvida hyperbar syrgasbehandling plus standardmedicinsk behandling efter stenting kunde förbättra deras kognitiva funktion jämfört med de som genomgick standard postoperativ medicinsk behandling.
Primärt effektmått: Kognitiv nivå vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weilun Fu
- Telefonnummer: +86-010-59978857
- E-post: doctorfwl@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- Ischemisk stroke eller TIA inträffade inom 30 dagar före endovaskulär stentbehandling
- National Institute of Health strokeskala (NIHSS) ≤3
- skyldig kärl var den gemensamma halspulsådern eller extrakraniell inre halsartär, involverande eller inte involverar den externa halspulsådern.
- Graden av den skyldige arteriell stenos är 70-99 %; baserad på DSA (enligt WASID-metoden)
- Målkärlets diameter mellan 4,0 mm - 9,0 mm
- Mini-mental State Examination (MMSE) poäng: utbildningsnivå-mellanstadiet ≤ 24; utbildningsnivå gymnasieskola ≤ 20 ; utbildningsnivå-högskola ≤ 17
- Baslinjemodifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 3
- Patienten förstår syftet och kraven för studien och har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tandem extrakraniell eller intrakraniell stenos (70%-99%) eller ocklusion som är proximal eller distal till målintrakraniell lesion
- Allvarliga perioperativa komplikationer som påverkar efterföljande hyperbar syrgasbehandling (såsom hjärnblödning, invalidiserande stroke, etc.)
- Eventuell anamnes på hjärnparenkymal eller subaraknoidal, subdural eller extradural blödning under de senaste 12 månaderna
- Hemorragisk transformation efter ischemisk stroke inom 60 dagar före inskrivning
- Intrakraniell artärstenos orsakad av icke-aterosklerotiska lesioner, inklusive: arteriell dissektion, Moyamoyas sjukdom, vaskulitsjukdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andra virala kärlsjukdomar, neurosyfilis, alla andra intrakraniella infektioner, varje intrakraniell stenos relaterad till cerebrospinalvätskeceller, strålning -inducerad kärlsjukdom, fibromuskulär dysplasi, sicklecellssjukdom, neurofibromatos, benign kärlsjukdom i centrala nervsystemet, postpartum kärlsjukdom, misstänkt vasospasm, misstänkt embolirekanalisering, etc.
- Nervsystemets sjukdomar under de senaste två åren, kännetecknade av övergående eller fixerade neurologiska underskott (såsom partiella eller sekundära generaliserade anfall av epilepsi, komplex eller klassisk migrän, tumör eller andra intrakraniella utrymmesupptagande lesioner, subduralt hematom, hjärnkontusion eller annan post- traumatiska lesioner, intrakraniell infektion, demyeliniserande sjukdomar, intrakraniell blödning etc.), som inte kan särskiljas från hjärninfarkt
- Historik av stenting av en intrakraniell eller extrakraniell artär
- Förekomst av någon otvetydig hjärtkälla till emboli
- Kroniskt förmaksflimmer; paroxysmalt förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller en historia av paroxysmalt förmaksflimmer, som kräver långvarig antikoagulering
- Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
- Kombinerat med intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning
- Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling på grund av kända sjukdomar (som gastrointestinala blödningar)
- Kontraindikationer för heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, anestesi eller kontrastmedel
- Hemoglobin<100g/L, trombocytantal <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelaterad trombocytopeni eller okorrigerbara faktorer som leder till blödning
- Ej lämplig för kärlangiografi eller endovaskulär interventionsterapi (såsom sjuklig fetma; allvarlig vaskulär slingrning som hindrar säker introduktion av den styrande katetern)
- Allvarlig lever- och njurfunktion
- Stor operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom 90 dagar
- Njurartär, iliacartär och kransartär som kräver samtidig ingrepp
- Förväntad livslängd <1 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kognitiv bedömning och uppföljning kunde inte slutföras på grund av faktorer som svår afasi, neuropsykologisk sjukdom eller psykisk sjukdom eller dysartri och oförmåga att kommunicera
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, huvudtrauma eller infektion i centrala nervsystemet; nuvarande användning av droger som påverkar kognitionen
- Kombinerat med sjukdomar som inte är lämpliga för hyperbar syrgasbehandling (såsom obehandlad pneumothorax, okontrollerad epilepsi, klaustrofobi, vinkelstängd glaukom, kavitär lungtuberkulos, etc.)
- Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syrgasbehandling plus medicinsk standardbehandling
Patienterna kommer att få hyperbar syrgasbehandling plus standardmedicinsk behandling efter stenting
|
Hyperbar syrgasbehandling i 30 gånger inom 50 dagar
Den medicinska standardbehandlingen består av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter stenting). Annat namn: Dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader
Hantering av riskfaktorer inklusive högt blodtryck, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Patienterna kommer att få standardmedicinsk behandling efter stenting
|
Den medicinska standardbehandlingen består av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg per dag under hela uppföljningen, klopidogrel 75 mg per dag, eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag i 3 månader efter stenting). Annat namn: Dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader
Hantering av riskfaktorer inklusive högt blodtryck, diabetes, lipoproteinmetabolismstörning, rökning och träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma den kognitiva nivån hos gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av MMSE kommer att användas för att bedöma den kognitiva nivån hos gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Auditivt verbalt lärandetest (AVLT)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av AVLT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 12. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av SDMT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 90.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Digit Span Test (DST)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av sommartid kommer att användas för att bedöma nivån på kognitiva funktionsdomäner för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 22.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Stroop Color-Word Test (Stroop)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av Stroop kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 50.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av TMT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Registrering av tidsåtgång.
Kortare tidsåtgång betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av BNT kommer att användas för att bedöma nivån på kognitiva funktioner i gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av VFT kommer att användas för att bedöma nivån på den kognitiva funktionsdomänen för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Anteckna antalet korrekta fraser.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av HAMA kommer att användas för att bedöma ångestnivån i gruppen för hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 64.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 6 månader
|
Den kinesiska versionen av HAMD kommer att användas för att bedöma depressionsnivån för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 96.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
|
Kinesisk version av PSQI kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten för gruppen med hyperbar syreterapi (HBOT-gruppen) och kontrollgruppen 6 månader efter proceduren.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 27.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH2023-06-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .