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高压氧治疗试验中颈动脉支架置入术后的认知改善

2024年7月17日 更新者:Beijing Tiantan Hospital

高压氧治疗试验 (CARE-HBOT) 颈动脉支架置入术后认知改善

CARE-HBOT研究的目的是评估有症状的重度颈动脉狭窄伴认知障碍的患者,与接受标准术后药物治疗的患者相比,在支架植入后接受高压氧治疗加标准药物治疗是否能够改善其认知功能。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、1:1 随机试验。 对于有症状的重度颈动脉狭窄伴认知功能障碍接受支架植入的患者,与接受标准术后药物治疗的患者相比,高压氧治疗加支架术后标准药物治疗是否可以改善其认知功能。

主要终点:6 个月随访时的认知水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至75岁
  2. 血管内支架治疗前30天内发生缺血性卒中或TIA
  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≤3
  4. 罪魁祸首血管是颈总动脉或颅外颈内动脉,累及或不累及颈外动脉。
  5. 罪魁祸首动脉狭窄程度为70-99%;基于DSA(根据WASID方法)
  6. 目标血管直径在 4.0 mm - 9.0 mm 之间
  7. 简易精神状态检查(MMSE)分数:文化程度-初中≤24;文化程度-高中≤20;教育程度-大专 ≤ 17
  8. 基线改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≤ 3
  9. 患者了解研究的目的和要求,并已提供知情同意书

排除标准:

  1. 颅内目标病灶近端或远端串联颅外或颅内狭窄(70%-99%)或闭塞
  2. 影响后续高压氧治疗的严重围手术期并发症(如脑出血、致残性中风等)
  3. 过去 12 个月内有任何脑实质或蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血史
  4. 入组前60天内缺血性脑卒中后出血性转化
  5. 非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,包括:动脉夹层、烟雾病、血管炎疾病、带状疱疹、水痘-带状疱疹或其他病毒性血管疾病、神经梅毒、任何其他颅内感染、任何与脑脊液细胞有关的颅内狭窄、辐射-诱发血管疾病、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管疾病、产后血管疾病、可疑血管痉挛、可疑栓塞再通等
  6. 近两年内患有以短暂性或固定性神经功能缺损为特征的神经系统疾病(如部分性或继发性全身性癫痫发作、复杂性或典型性偏头痛、肿瘤或其他颅内占位性病变、硬膜下血肿、脑挫裂伤或其他后遗症)外伤性病变、颅内感染、脱髓鞘疾病、颅内出血等),不能与脑梗塞相鉴别
  7. 颅内或颅外动脉支架植入史
  8. 存在任何明确的心脏栓塞来源
  9. 慢性心房颤动;阵发性房颤或近6个月内有阵发性房颤,或有阵发性房颤病史,需要长期抗凝
  10. 近30天内有过心肌梗塞史
  11. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形
  12. 因已知疾病(如胃肠道出血)而无法耐受双重抗血小板治疗
  13. 肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、麻醉或造影剂的禁忌症
  14. 血红蛋白<100g/L,血小板计数<100×109/L,INR>1.5,或肝素相关血小板减少或不可纠正的因素导致出血
  15. 不适合血管造影或血管内介入治疗(如病态肥胖;严重血管迂曲妨碍导引导管安全导入)
  16. 严重肝、肾功能障碍
  17. 过去 30 天内或计划在 90 天内进行过大手术
  18. 需要同时干预的肾动脉、髂动脉和冠状动脉
  19. 预期寿命<1年
  20. 孕妇或哺乳期妇女
  21. 因严重失语、神经心理疾病或精神疾病或构音障碍、无法沟通等因素而无法完成认知评估和随访
  22. 吸毒或酗酒、头部外伤或中枢神经系统感染史;目前使用影响认知的药物
  23. 合并不适合高压氧治疗的疾病(如未经治疗的气胸、未控制的癫痫、幽闭恐惧症、闭角型青光眼、空洞性肺结核等)
  24. 参加另一项与当前研究相冲突的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高压氧治疗加标准药物治疗
支架植入后患者将接受高压氧治疗和标准医疗治疗
50天内高压氧治疗30次

标准治疗包括双重抗血小板治疗(在整个随访期间每天服用阿司匹林 100 毫克,每天服用氯吡格雷 75 毫克,或支架置入术后 3 个月每天服用替格瑞洛 90 毫克两次)。

别名:双重抗血小板治疗3个月

危险因素管理,包括高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟和运动
有源比较器:标准医疗
支架植入后患者将接受标准的医疗治疗

标准治疗包括双重抗血小板治疗(在整个随访期间每天服用阿司匹林 100 毫克,每天服用氯吡格雷 75 毫克,或支架置入术后 3 个月每天服用替格瑞洛 90 毫克两次)。

别名:双重抗血小板治疗3个月

危险因素管理,包括高血压、糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、吸烟和运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:6个月
采用中文版蒙特利尔认知评估(MoCA)评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知水平。 最小值为 0,最大值为 30。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:6个月
采用中文版MMSE评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知水平。 最小值为 0,最大值为 30。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
听觉言语学习测试(AVLT)
大体时间:6个月
采用中文版AVLT评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知功能域水平。 最小值为 0,最大值为 12。分数越高意味着结果越好。
6个月
符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间:6个月
术后6个月采用中文版SDMT评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组的认知功能域水平。 最小值为 0,最大值为 90。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
数字跨度测试 (DST)
大体时间:6个月
术后6个月采用中文版DST评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组的认知功能域水平。 最小值为 0,最大值为 22。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
斯特鲁普色词测试(斯特鲁普)
大体时间:6个月
采用中文版Stroop评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知功能域水平。 最小值为 0,最大值为 50。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
越野测试(TMT)
大体时间:6个月
采用中文版TMT评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知功能域水平。 录音消耗时间。 更短的时间消耗意味着更好的结果。
6个月
波士顿命名测试 (BNT)
大体时间:6个月
术后6个月采用中文版BNT评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组的认知功能域水平。 最小值为 0,最大值为 30。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
言语流利测试(VFT)
大体时间:6个月
采用中文版VFT评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的认知功能域水平。 记录正确短语的数量。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间:6个月
采用中文版HAMA评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的焦虑水平。 最小值为 0,最大值为 64。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
大体时间:6个月
采用中文版HAMD评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的抑郁水平。 最小值为 0,最大值为 96。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:6个月
采用中文版PSQI评估高压氧治疗组(HBOT组)和对照组术后6个月的睡眠质量。 最小值为 0,最大值为 27。 更高的分数意味着更好的结果。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ning Ma、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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