- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980195
Miglioramento cognitivo dopo stenting carotideo nella sperimentazione con ossigenoterapia iperbarica
Miglioramento cognitivo dopo stent carotideo nella sperimentazione con ossigenoterapia iperbarica (CARE-HBOT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1. Nei pazienti con stenosi carotidea grave sintomatica con compromissione cognitiva sottoposti a impianto di stent, verrà studiato se l'ossigenoterapia iperbarica più il trattamento medico standard dopo lo stent potrebbe migliorare la loro funzione cognitiva rispetto a coloro che sono stati sottoposti a trattamento medico postoperatorio standard.
Endpoint primario: livello cognitivo a 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weilun Fu
- Numero di telefono: +86-010-59978857
- Email: doctorfwl@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Ictus ischemico o TIA si sono verificati entro 30 giorni prima del trattamento con stent endovascolare
- Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≤3
- il vaso colpevole era l'arteria carotide comune o l'arteria carotide interna extracranica, che coinvolgeva o meno l'arteria carotide esterna.
- Il grado di stenosi arteriosa responsabile è del 70-99%; basato su DSA (Secondo il metodo WASID)
- Il diametro del vaso bersaglio tra 4,0 mm e 9,0 mm
- Punteggio Mini-mental State Examination (MMSE): livello di istruzione-scuola media ≤ 24; livello di istruzione-liceo ≤ 20; livello di istruzione-università ≤ 17
- Punteggio della scala Rankin modificata al basale (mRS) ≤ 3
- Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi tandem extracranica o intracranica (70%-99%) o occlusione prossimale o distale rispetto alla lesione intracranica bersaglio
- Gravi complicanze perioperatorie che interessano la successiva ossigenoterapia iperbarica (come emorragia cerebrale, ictus invalidante, ecc.)
- Qualsiasi storia di emorragia cerebrale parenchimale o subaracnoidea, subdurale o extradurale negli ultimi 12 mesi
- Trasformazione emorragica dopo ictus ischemico entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Stenosi dell'arteria intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche, tra cui: dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicella-zoster o altre malattie vascolari virali, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica, qualsiasi stenosi intracranica correlata alle cellule del liquido cerebrospinale, radiazioni malattia vascolare indotta, displasia fibromuscolare, anemia falciforme, neurofibromatosi, malattia vascolare benigna del sistema nervoso centrale, malattia vascolare postpartum, sospetto vasospasmo, sospetta ricanalizzazione dell'embolia, ecc.
- Malattie del sistema nervoso negli ultimi due anni, caratterizzate da deficit neurologici transitori o fissi (come crisi generalizzate parziali o secondarie di epilessia, emicrania complessa o classica, tumore o altre lesioni intracraniche occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post- lesioni traumatiche, infezioni intracraniche, malattie demielinizzanti, emorragie intracraniche, ecc.), che non possono essere distinte dall'infarto cerebrale
- Storia di stent di un'arteria intracranica o extracranica
- Presenza di qualsiasi fonte cardiaca inequivocabile di embolia
- fibrillazione atriale cronica; fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi, o una storia di fibrillazione atriale parossistica, che richiede anticoagulanti a lungo termine
- Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
- Combinato con tumore intracranico, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica
- Non può tollerare la doppia terapia antipiastrinica a causa di malattie note (come sanguinamento gastrointestinale)
- Controindicazioni a eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia o mezzi di contrasto
- Emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <100×109/L, INR>1,5 o trombocitopenia correlata all'eparina o fattori non correggibili che portano al sanguinamento
- Non adatto per angiografia vascolare o terapia interventistica endovascolare (come obesità patologica; grave tortuosità vascolare che ostacola l'introduzione sicura del catetere guida)
- Grave disfunzione epatica e renale
- Chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 90 giorni
- Arteria renale, arteria iliaca e arteria coronarica che richiedono un intervento simultaneo
- Aspettativa di vita <1 anno
- Donne in gravidanza o in allattamento
- La valutazione cognitiva e il follow-up non possono essere completati a causa di fattori quali afasia grave, malattia neuropsicologica o malattia mentale o disartria e incapacità di comunicare
- Storia di abuso di droghe o alcol, trauma cranico o infezione del sistema nervoso centrale; uso corrente di farmaci che influenzano la cognizione
- Associato a patologie non idonee all'ossigenoterapia iperbarica (quali pneumotorace non trattato, epilessia incontrollata, claustrofobia, glaucoma ad angolo chiuso, tubercolosi polmonare cavitaria, ecc.)
- Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica più cure mediche standard
I pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica più cure mediche standard dopo lo stent
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Ossigenoterapia iperbarica per 30 volte entro 50 giorni
Il trattamento medico standard consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo lo stent). Altro nome: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi
Gestione dei fattori di rischio tra cui ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico
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Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I pazienti riceveranno cure mediche standard dopo lo stent
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Il trattamento medico standard consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo lo stent). Altro nome: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi
Gestione dei fattori di rischio tra cui ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata la versione cinese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il livello cognitivo del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di MMSE verrà utilizzata per valutare il livello cognitivo del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata la versione cinese di AVLT per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Test delle modalità digitali dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata la versione cinese di SDMT per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 90.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata la versione cinese del DST per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 22.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Stroop Color-Word Test (Stroop)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di Stroop verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 50.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di TMT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Consumo di tempo di registrazione.
Consumi di tempo più brevi significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di BNT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Test di fluenza verbale (VFT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di VFT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Registra il numero di frasi corrette.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di HAMA verrà utilizzata per valutare il livello di ansia del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 64.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese di HAMD verrà utilizzata per valutare il livello di depressione del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 96.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese del PSQI verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
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- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH2023-06-13
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Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato