Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento cognitivo dopo stenting carotideo nella sperimentazione con ossigenoterapia iperbarica

17 luglio 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Miglioramento cognitivo dopo stent carotideo nella sperimentazione con ossigenoterapia iperbarica (CARE-HBOT)

Lo scopo dello studio CARE-HBOT è valutare se i pazienti con stenosi carotidea grave sintomatica con compromissione cognitiva sottoposti a ossigenoterapia iperbarica più trattamento medico standard dopo l'impianto di stent possano migliorare la loro funzione cognitiva rispetto a quelli sottoposti a trattamento medico postoperatorio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1. Nei pazienti con stenosi carotidea grave sintomatica con compromissione cognitiva sottoposti a impianto di stent, verrà studiato se l'ossigenoterapia iperbarica più il trattamento medico standard dopo lo stent potrebbe migliorare la loro funzione cognitiva rispetto a coloro che sono stati sottoposti a trattamento medico postoperatorio standard.

Endpoint primario: livello cognitivo a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Ictus ischemico o TIA si sono verificati entro 30 giorni prima del trattamento con stent endovascolare
  3. Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  4. il vaso colpevole era l'arteria carotide comune o l'arteria carotide interna extracranica, che coinvolgeva o meno l'arteria carotide esterna.
  5. Il grado di stenosi arteriosa responsabile è del 70-99%; basato su DSA (Secondo il metodo WASID)
  6. Il diametro del vaso bersaglio tra 4,0 mm e 9,0 mm
  7. Punteggio Mini-mental State Examination (MMSE): livello di istruzione-scuola media ≤ 24; livello di istruzione-liceo ≤ 20; livello di istruzione-università ≤ 17
  8. Punteggio della scala Rankin modificata al basale (mRS) ≤ 3
  9. Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi tandem extracranica o intracranica (70%-99%) o occlusione prossimale o distale rispetto alla lesione intracranica bersaglio
  2. Gravi complicanze perioperatorie che interessano la successiva ossigenoterapia iperbarica (come emorragia cerebrale, ictus invalidante, ecc.)
  3. Qualsiasi storia di emorragia cerebrale parenchimale o subaracnoidea, subdurale o extradurale negli ultimi 12 mesi
  4. Trasformazione emorragica dopo ictus ischemico entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  5. Stenosi dell'arteria intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche, tra cui: dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, herpes zoster, varicella-zoster o altre malattie vascolari virali, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica, qualsiasi stenosi intracranica correlata alle cellule del liquido cerebrospinale, radiazioni malattia vascolare indotta, displasia fibromuscolare, anemia falciforme, neurofibromatosi, malattia vascolare benigna del sistema nervoso centrale, malattia vascolare postpartum, sospetto vasospasmo, sospetta ricanalizzazione dell'embolia, ecc.
  6. Malattie del sistema nervoso negli ultimi due anni, caratterizzate da deficit neurologici transitori o fissi (come crisi generalizzate parziali o secondarie di epilessia, emicrania complessa o classica, tumore o altre lesioni intracraniche occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post- lesioni traumatiche, infezioni intracraniche, malattie demielinizzanti, emorragie intracraniche, ecc.), che non possono essere distinte dall'infarto cerebrale
  7. Storia di stent di un'arteria intracranica o extracranica
  8. Presenza di qualsiasi fonte cardiaca inequivocabile di embolia
  9. fibrillazione atriale cronica; fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi, o una storia di fibrillazione atriale parossistica, che richiede anticoagulanti a lungo termine
  10. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
  11. Combinato con tumore intracranico, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica
  12. Non può tollerare la doppia terapia antipiastrinica a causa di malattie note (come sanguinamento gastrointestinale)
  13. Controindicazioni a eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia o mezzi di contrasto
  14. Emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <100×109/L, INR>1,5 o trombocitopenia correlata all'eparina o fattori non correggibili che portano al sanguinamento
  15. Non adatto per angiografia vascolare o terapia interventistica endovascolare (come obesità patologica; grave tortuosità vascolare che ostacola l'introduzione sicura del catetere guida)
  16. Grave disfunzione epatica e renale
  17. Chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 90 giorni
  18. Arteria renale, arteria iliaca e arteria coronarica che richiedono un intervento simultaneo
  19. Aspettativa di vita <1 anno
  20. Donne in gravidanza o in allattamento
  21. La valutazione cognitiva e il follow-up non possono essere completati a causa di fattori quali afasia grave, malattia neuropsicologica o malattia mentale o disartria e incapacità di comunicare
  22. Storia di abuso di droghe o alcol, trauma cranico o infezione del sistema nervoso centrale; uso corrente di farmaci che influenzano la cognizione
  23. Associato a patologie non idonee all'ossigenoterapia iperbarica (quali pneumotorace non trattato, epilessia incontrollata, claustrofobia, glaucoma ad angolo chiuso, tubercolosi polmonare cavitaria, ecc.)
  24. Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica più cure mediche standard
I pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica più cure mediche standard dopo lo stent
Ossigenoterapia iperbarica per 30 volte entro 50 giorni

Il trattamento medico standard consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo lo stent).

Altro nome: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi

Gestione dei fattori di rischio tra cui ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I pazienti riceveranno cure mediche standard dopo lo stent

Il trattamento medico standard consiste in un doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno per l'intero follow-up, clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 3 mesi dopo lo stent).

Altro nome: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi

Gestione dei fattori di rischio tra cui ipertensione, diabete, disturbi del metabolismo delle lipoproteine, fumo ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la versione cinese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il livello cognitivo del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di MMSE verrà utilizzata per valutare il livello cognitivo del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la versione cinese di AVLT per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Test delle modalità digitali dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la versione cinese di SDMT per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 90. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la versione cinese del DST per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 22. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Stroop Color-Word Test (Stroop)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di Stroop verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di TMT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Consumo di tempo di registrazione. Consumi di tempo più brevi significano un risultato migliore.
6 mesi
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di BNT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Test di fluenza verbale (VFT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di VFT verrà utilizzata per valutare il livello di dominio della funzione cognitiva del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Registra il numero di frasi corrette. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di HAMA verrà utilizzata per valutare il livello di ansia del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 64. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese di HAMD verrà utilizzata per valutare il livello di depressione del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 96. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese del PSQI verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno del gruppo di ossigenoterapia iperbarica (gruppo HBOT) e del gruppo di controllo a 6 mesi dopo la procedura. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

Sottoscrivi