- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980195
Kognitiv forbedring etter carotisstenting i forsøk med hyperbar oksygenterapi
Kognitiv forbedring etter carotis-stenting i Hyperbaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert studie. Hos pasienter med symptomatisk alvorlig carotisarteriestenose med kognitiv svikt gjennomgikk stentimplantasjon, vil det undersøkes hvorvidt hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling etter stenting kunne forbedre deres kognitive funksjon sammenlignet med de som gjennomgikk standard postoperativ medisinsk behandling.
Primært endepunkt: Kognitivt nivå ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weilun Fu
- Telefonnummer: +86-010-59978857
- E-post: doctorfwl@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Iskemisk slag eller TIA oppstod innen 30 dager før endovaskulær stentbehandling
- National Institute of Health slagskala (NIHSS) ≤3
- skyldige fartøyet var den vanlige halspulsåren eller ekstrakranielle indre halspulsåren, som involverer eller ikke involverer den ytre halspulsåren.
- Graden av skyldig arteriell stenose er 70-99 %; basert på DSA (i henhold til WASID-metoden)
- Diameteren på målkaret mellom 4,0 mm - 9,0 mm
- Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE): utdanningsnivå - ungdomsskolen ≤ 24; utdanningsnivå videregående skole ≤ 20 ; utdanningsnivå-høgskole ≤ 17
- Baseline modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≤ 3
- Pasienten forstår formålet og kravene til studien, og har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose (70 %-99 %) eller okklusjon som er proksimal eller distal til målintrakraniell lesjon
- Alvorlige perioperative komplikasjoner som påvirker påfølgende hyperbar oksygenbehandling (som hjerneblødning, invalidiserende hjerneslag, etc.)
- Enhver historie med parenkymal eller subaraknoidal, subdural eller ekstradural blødning i hjernen de siste 12 månedene
- Hemorragisk transformasjon etter iskemisk hjerneslag innen 60 dager før innmelding
- Intrakraniell arteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerotiske lesjoner, inkludert: arteriell disseksjon, Moyamoya-sykdom, vaskulittsykdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sykdommer, neurosyphilis, andre intrakranielle infeksjoner, enhver intrakraniell stenose relatert til cerebrospinalvæskeceller, stråling -indusert vaskulær sykdom, fibromuskulær dysplasi, sigdcellesykdom, nevrofibromatose, benign karsykdom i sentralnervesystemet, postpartum vaskulær sykdom, mistenkt vasospasme, mistenkelig emboli-rekanalisering, etc.
- Sykdommer i nervesystemet de siste to årene, karakterisert ved forbigående eller faste nevrologiske defekter (som partielle eller sekundære generaliserte epilepsianfall, kompleks eller klassisk migrene, tumor eller andre intrakranielle plassopptakende lesjoner, subduralt hematom, hjernekontusjon eller andre post- traumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdommer, intrakraniell blødning, etc.), som ikke kan skilles fra hjerneinfarkt
- Historie med stenting av en intrakraniell eller ekstrakraniell arterie
- Tilstedeværelse av enhver utvetydig hjertekilde til emboli
- Kronisk atrieflimmer; paroksysmal atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer de siste 6 månedene, eller en historie med paroksysmal atrieflimmer, som krever langvarig antikoagulasjon
- Hjerteinfarkt de siste 30 dagene
- Kombinert med intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse
- Kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av kjente sykdommer (som gastrointestinal blødning)
- Kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, anestesi eller kontrastmidler
- Hemoglobin<100g/L, blodplateantall <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelatert trombocytopeni eller ukorrigerbare faktorer som fører til blødning
- Ikke egnet for karangiografi eller endovaskulær intervensjonsterapi (som sykelig overvekt; alvorlig vaskulær kronglete som hindrer sikker innføring av veiledende kateter)
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Større operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 90 dager
- Nyrearterie, iliaca arterie og koronararterie som krever samtidig intervensjon
- Forventet levealder <1 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Kognitiv vurdering og oppfølging kunne ikke fullføres på grunn av faktorer som alvorlig afasi, nevropsykologisk sykdom eller psykisk sykdom eller dysartri og manglende evne til å kommunisere
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, hodetraumer eller infeksjon i sentralnervesystemet; nåværende bruk av legemidler som påvirker kognisjon
- Kombinert med sykdommer som ikke er egnet for hyperbar oksygenbehandling (som ubehandlet pneumothorax, ukontrollert epilepsi, klaustrofobi, vinkel-lukkende glaukom, kavitær lungetuberkulose, etc.)
- Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling
Pasienter vil motta hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling etter stenting
|
Hyperbar oksygenbehandling i 30 ganger innen 50 dager
Standard medisinsk behandling består av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter stenting). Annet navn: Dobbel antiplatebehandling i 3 måneder
Håndtering av risikofaktorer inkludert hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, røyking og trening
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Pasienter vil få standard medisinsk behandling etter stenting
|
Standard medisinsk behandling består av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter stenting). Annet navn: Dobbel antiplatebehandling i 3 måneder
Håndtering av risikofaktorer inkludert hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, røyking og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere det kognitive nivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av MMSE vil bli brukt til å vurdere det kognitive nivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av AVLT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 12. Høyere score betyr bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av SDMT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 90.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av DST vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 22.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Stroop farge-ord-test (Stroop)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av Stroop vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 50.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av TMT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Registrering av tidsforbruk.
Kortere tidsforbruk betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av BNT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av VFT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Registrer antall riktige fraser.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av HAMA vil bli brukt til å vurdere angstnivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 64.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av HAMD vil bli brukt til å vurdere depresjonsnivået i gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 96.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesisk versjon av PSQI vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 27.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH2023-06-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .