Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedring etter carotisstenting i forsøk med hyperbar oksygenterapi

17. juli 2024 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Kognitiv forbedring etter carotis-stenting i Hyperbaric Oxygen Therapy Trial (CARE-HBOT)

Formålet med CARE-HBOT-studien er å evaluere om pasienter med symptomatisk alvorlig halsarteriestenose med kognitiv svikt som gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling etter stentimplantasjon kunne forbedre sin kognitive funksjon sammenlignet med de som gjennomgikk standard postoperativ medisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert studie. Hos pasienter med symptomatisk alvorlig carotisarteriestenose med kognitiv svikt gjennomgikk stentimplantasjon, vil det undersøkes hvorvidt hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling etter stenting kunne forbedre deres kognitive funksjon sammenlignet med de som gjennomgikk standard postoperativ medisinsk behandling.

Primært endepunkt: Kognitivt nivå ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Iskemisk slag eller TIA oppstod innen 30 dager før endovaskulær stentbehandling
  3. National Institute of Health slagskala (NIHSS) ≤3
  4. skyldige fartøyet var den vanlige halspulsåren eller ekstrakranielle indre halspulsåren, som involverer eller ikke involverer den ytre halspulsåren.
  5. Graden av skyldig arteriell stenose er 70-99 %; basert på DSA (i henhold til WASID-metoden)
  6. Diameteren på målkaret mellom 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE): utdanningsnivå - ungdomsskolen ≤ 24; utdanningsnivå videregående skole ≤ 20 ; utdanningsnivå-høgskole ≤ 17
  8. Baseline modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≤ 3
  9. Pasienten forstår formålet og kravene til studien, og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose (70 %-99 %) eller okklusjon som er proksimal eller distal til målintrakraniell lesjon
  2. Alvorlige perioperative komplikasjoner som påvirker påfølgende hyperbar oksygenbehandling (som hjerneblødning, invalidiserende hjerneslag, etc.)
  3. Enhver historie med parenkymal eller subaraknoidal, subdural eller ekstradural blødning i hjernen de siste 12 månedene
  4. Hemorragisk transformasjon etter iskemisk hjerneslag innen 60 dager før innmelding
  5. Intrakraniell arteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerotiske lesjoner, inkludert: arteriell disseksjon, Moyamoya-sykdom, vaskulittsykdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sykdommer, neurosyphilis, andre intrakranielle infeksjoner, enhver intrakraniell stenose relatert til cerebrospinalvæskeceller, stråling -indusert vaskulær sykdom, fibromuskulær dysplasi, sigdcellesykdom, nevrofibromatose, benign karsykdom i sentralnervesystemet, postpartum vaskulær sykdom, mistenkt vasospasme, mistenkelig emboli-rekanalisering, etc.
  6. Sykdommer i nervesystemet de siste to årene, karakterisert ved forbigående eller faste nevrologiske defekter (som partielle eller sekundære generaliserte epilepsianfall, kompleks eller klassisk migrene, tumor eller andre intrakranielle plassopptakende lesjoner, subduralt hematom, hjernekontusjon eller andre post- traumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdommer, intrakraniell blødning, etc.), som ikke kan skilles fra hjerneinfarkt
  7. Historie med stenting av en intrakraniell eller ekstrakraniell arterie
  8. Tilstedeværelse av enhver utvetydig hjertekilde til emboli
  9. Kronisk atrieflimmer; paroksysmal atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer de siste 6 månedene, eller en historie med paroksysmal atrieflimmer, som krever langvarig antikoagulasjon
  10. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene
  11. Kombinert med intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse
  12. Kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av kjente sykdommer (som gastrointestinal blødning)
  13. Kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, anestesi eller kontrastmidler
  14. Hemoglobin<100g/L, blodplateantall <100×109/L, INR>1,5 eller heparinrelatert trombocytopeni eller ukorrigerbare faktorer som fører til blødning
  15. Ikke egnet for karangiografi eller endovaskulær intervensjonsterapi (som sykelig overvekt; alvorlig vaskulær kronglete som hindrer sikker innføring av veiledende kateter)
  16. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  17. Større operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 90 dager
  18. Nyrearterie, iliaca arterie og koronararterie som krever samtidig intervensjon
  19. Forventet levealder <1 år
  20. Gravide eller ammende kvinner
  21. Kognitiv vurdering og oppfølging kunne ikke fullføres på grunn av faktorer som alvorlig afasi, nevropsykologisk sykdom eller psykisk sykdom eller dysartri og manglende evne til å kommunisere
  22. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, hodetraumer eller infeksjon i sentralnervesystemet; nåværende bruk av legemidler som påvirker kognisjon
  23. Kombinert med sykdommer som ikke er egnet for hyperbar oksygenbehandling (som ubehandlet pneumothorax, ukontrollert epilepsi, klaustrofobi, vinkel-lukkende glaukom, kavitær lungetuberkulose, etc.)
  24. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling
Pasienter vil motta hyperbar oksygenbehandling pluss standard medisinsk behandling etter stenting
Hyperbar oksygenbehandling i 30 ganger innen 50 dager

Standard medisinsk behandling består av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter stenting).

Annet navn: Dobbel antiplatebehandling i 3 måneder

Håndtering av risikofaktorer inkludert hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, røyking og trening
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Pasienter vil få standard medisinsk behandling etter stenting

Standard medisinsk behandling består av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg per dag for hele oppfølgingen, klopidogrel 75 per dag mg, eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag i 3 måneder etter stenting).

Annet navn: Dobbel antiplatebehandling i 3 måneder

Håndtering av risikofaktorer inkludert hypertensjon, diabetes, lipoproteinmetabolismeforstyrrelser, røyking og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere det kognitive nivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av MMSE vil bli brukt til å vurdere det kognitive nivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av AVLT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 12. Høyere score betyr bedre resultat.
6 måneder
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av SDMT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 90. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av DST vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 22. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Stroop farge-ord-test (Stroop)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av Stroop vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 50. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av TMT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Registrering av tidsforbruk. Kortere tidsforbruk betyr et bedre resultat.
6 måneder
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av BNT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Verbal Fluence Test (VFT)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av VFT vil bli brukt til å vurdere det kognitive funksjonsdomenenivået til den hyperbariske oksygenterapigruppen (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Registrer antall riktige fraser. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av HAMA vil bli brukt til å vurdere angstnivået til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 64. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av HAMD vil bli brukt til å vurdere depresjonsnivået i gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 96. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Kinesisk versjon av PSQI vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten til gruppen med hyperbar oksygenterapi (HBOT-gruppen) og kontrollgruppen 6 måneder etter prosedyren. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 27. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere