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Mejora cognitiva después de la colocación de un stent en la carótida en un ensayo de terapia con oxígeno hiperbárico

17 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Mejora cognitiva después de la colocación de un sEnt en la carótida en el ensayo de terapia con oxígeno hiperbárico (CARE-HBOT)

El propósito del estudio CARE-HBOT es evaluar si los pacientes con estenosis de la arteria carótida severa sintomática con deterioro cognitivo que se sometieron a oxigenoterapia hiperbárica más tratamiento médico estándar después de la implantación de stent podrían mejorar su función cognitiva en comparación con aquellos que se sometieron a tratamiento médico postoperatorio estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1. En los pacientes con estenosis de la arteria carótida severa sintomática con deterioro cognitivo que se sometieron a la implantación de un stent, se estudiará si la oxigenoterapia hiperbárica más el tratamiento médico estándar después de la colocación del stent podrían mejorar su función cognitiva en comparación con aquellos que se sometieron al tratamiento médico postoperatorio estándar.

Punto final primario: Nivel cognitivo a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weilun Fu
  • Número de teléfono: +86-010-59978857
  • Correo electrónico: doctorfwl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Accidente cerebrovascular isquémico o AIT ocurrido dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con stent endovascular
  3. Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤3
  4. el vaso culpable fue la arteria carótida común o la arteria carótida interna extracraneal, con o sin compromiso de la arteria carótida externa.
  5. El grado de estenosis arterial culpable es del 70-99%; basado en DSA (Según método WASID)
  6. El diámetro del vaso objetivo entre 4,0 mm y 9,0 mm
  7. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): nivel educativo-escuela media ≤ 24; nivel educativo-bachillerato ≤ 20; nivel educativo-universitario ≤ 17
  8. Puntuación inicial de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3
  9. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis extracraneal o intracraneal en tándem (70%-99%) u oclusión proximal o distal a la lesión intracraneal diana
  2. Complicaciones perioperatorias graves que afecten a la oxigenoterapia hiperbárica posterior (como hemorragia cerebral, ictus invalidante, etc.)
  3. Cualquier antecedente de hemorragia parenquimatosa cerebral o subaracnoidea, subdural o extradural en los últimos 12 meses
  4. Transformación hemorrágica después de un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  5. Estenosis de la arteria intracraneal causada por lesiones no ateroscleróticas, que incluyen: disección arterial, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasculitis, herpes zoster, varicela-zoster u otras enfermedades vasculares virales, neurosífilis, cualquier otra infección intracraneal, cualquier estenosis intracraneal relacionada con células del líquido cefalorraquídeo, radiación -enfermedad vascular inducida, displasia fibromuscular, enfermedad de células falciformes, neurofibromatosis, enfermedad vascular benigna del sistema nervioso central, enfermedad vascular posparto, sospecha de vasoespasmo, sospecha de recanalización de embolia, etc.
  6. Enfermedades del sistema nervioso en los dos últimos años, caracterizadas por déficits neurológicos transitorios o fijos (como crisis epilépticas generalizadas parciales o secundarias, migraña compleja o clásica, tumor u otras lesiones ocupantes de espacio intracraneal, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones traumáticas, infección intracraneal, enfermedades desmielinizantes, hemorragia intracraneal, etc.), que no se pueden distinguir del infarto cerebral
  7. Antecedentes de colocación de stent en una arteria intracraneal o extracraneal
  8. Presencia de cualquier fuente cardiaca inequívoca de embolia
  9. fibrilación auricular crónica; fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses, o antecedentes de fibrilación auricular paroxística, que requieren anticoagulación a largo plazo
  10. Infarto de miocardio en los últimos 30 días
  11. Combinado con tumor intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal
  12. No puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual debido a enfermedades conocidas (como sangrado gastrointestinal)
  13. Contraindicaciones de heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia o agentes de contraste
  14. Hemoglobina <100 g/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L, INR> 1,5 o trombocitopenia relacionada con la heparina o factores no corregibles que conducen a la hemorragia
  15. No apto para angiografía de vasos o terapia intervencionista endovascular (como obesidad mórbida; tortuosidad vascular grave que dificulta la introducción segura del catéter guía)
  16. Disfunción hepática y renal grave
  17. Cirugía mayor en los últimos 30 días o planificada dentro de los 90 días
  18. Arteria renal, arteria ilíaca y arteria coronaria que requieren intervención simultánea
  19. Esperanza de vida <1 año
  20. Mujeres embarazadas o lactantes
  21. No se pudo completar la evaluación cognitiva y el seguimiento debido a factores como afasia severa, enfermedad neuropsicológica o enfermedad mental o disartria e incapacidad para comunicarse
  22. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, traumatismo craneoencefálico o infección del sistema nervioso central; uso actual de drogas que afectan la cognición
  23. Combinado con enfermedades no aptas para la oxigenoterapia hiperbárica (como neumotórax no tratado, epilepsia no controlada, claustrofobia, glaucoma de ángulo cerrado, tuberculosis pulmonar cavitaria, etc.)
  24. Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico más tratamiento médico estándar
Los pacientes recibirán oxigenoterapia hiperbárica más tratamiento médico estándar después de la colocación de stent
Oxigenoterapia hiperbárica 30 veces en 50 días

El tratamiento médico estándar consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la colocación del stent).

Otro nombre: Terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses

Manejo de factores de riesgo que incluyen hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar después de la colocación de stent

El tratamiento médico estándar consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la colocación del stent).

Otro nombre: Terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses

Manejo de factores de riesgo que incluyen hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar el nivel cognitivo del grupo de terapia de oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de MMSE para evaluar el nivel cognitivo del grupo de terapia de oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de AVLT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de Modalidades Digitales de Símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de SDMT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 90. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de extensión de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de DST para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 22. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de palabras y colores de Stroop (Stroop)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de Stroop para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de TMT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. Consumo de tiempo de grabación. Consumos de tiempo más cortos significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de BNT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de VFT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. Anota el número de frases correctas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de HAMA para evaluar el nivel de ansiedad del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 64. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china de HAMD para evaluar el nivel de depresión del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 96. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la versión china del PSQI para evaluar la calidad del sueño del grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo TOHB) y el grupo de control 6 meses después del procedimiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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