- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980195
Mejora cognitiva después de la colocación de un stent en la carótida en un ensayo de terapia con oxígeno hiperbárico
Mejora cognitiva después de la colocación de un sEnt en la carótida en el ensayo de terapia con oxígeno hiperbárico (CARE-HBOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1. En los pacientes con estenosis de la arteria carótida severa sintomática con deterioro cognitivo que se sometieron a la implantación de un stent, se estudiará si la oxigenoterapia hiperbárica más el tratamiento médico estándar después de la colocación del stent podrían mejorar su función cognitiva en comparación con aquellos que se sometieron al tratamiento médico postoperatorio estándar.
Punto final primario: Nivel cognitivo a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weilun Fu
- Número de teléfono: +86-010-59978857
- Correo electrónico: doctorfwl@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o AIT ocurrido dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con stent endovascular
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤3
- el vaso culpable fue la arteria carótida común o la arteria carótida interna extracraneal, con o sin compromiso de la arteria carótida externa.
- El grado de estenosis arterial culpable es del 70-99%; basado en DSA (Según método WASID)
- El diámetro del vaso objetivo entre 4,0 mm y 9,0 mm
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): nivel educativo-escuela media ≤ 24; nivel educativo-bachillerato ≤ 20; nivel educativo-universitario ≤ 17
- Puntuación inicial de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3
- El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estenosis extracraneal o intracraneal en tándem (70%-99%) u oclusión proximal o distal a la lesión intracraneal diana
- Complicaciones perioperatorias graves que afecten a la oxigenoterapia hiperbárica posterior (como hemorragia cerebral, ictus invalidante, etc.)
- Cualquier antecedente de hemorragia parenquimatosa cerebral o subaracnoidea, subdural o extradural en los últimos 12 meses
- Transformación hemorrágica después de un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Estenosis de la arteria intracraneal causada por lesiones no ateroscleróticas, que incluyen: disección arterial, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasculitis, herpes zoster, varicela-zoster u otras enfermedades vasculares virales, neurosífilis, cualquier otra infección intracraneal, cualquier estenosis intracraneal relacionada con células del líquido cefalorraquídeo, radiación -enfermedad vascular inducida, displasia fibromuscular, enfermedad de células falciformes, neurofibromatosis, enfermedad vascular benigna del sistema nervioso central, enfermedad vascular posparto, sospecha de vasoespasmo, sospecha de recanalización de embolia, etc.
- Enfermedades del sistema nervioso en los dos últimos años, caracterizadas por déficits neurológicos transitorios o fijos (como crisis epilépticas generalizadas parciales o secundarias, migraña compleja o clásica, tumor u otras lesiones ocupantes de espacio intracraneal, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones traumáticas, infección intracraneal, enfermedades desmielinizantes, hemorragia intracraneal, etc.), que no se pueden distinguir del infarto cerebral
- Antecedentes de colocación de stent en una arteria intracraneal o extracraneal
- Presencia de cualquier fuente cardiaca inequívoca de embolia
- fibrilación auricular crónica; fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses, o antecedentes de fibrilación auricular paroxística, que requieren anticoagulación a largo plazo
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días
- Combinado con tumor intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal
- No puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual debido a enfermedades conocidas (como sangrado gastrointestinal)
- Contraindicaciones de heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anestesia o agentes de contraste
- Hemoglobina <100 g/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L, INR> 1,5 o trombocitopenia relacionada con la heparina o factores no corregibles que conducen a la hemorragia
- No apto para angiografía de vasos o terapia intervencionista endovascular (como obesidad mórbida; tortuosidad vascular grave que dificulta la introducción segura del catéter guía)
- Disfunción hepática y renal grave
- Cirugía mayor en los últimos 30 días o planificada dentro de los 90 días
- Arteria renal, arteria ilíaca y arteria coronaria que requieren intervención simultánea
- Esperanza de vida <1 año
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No se pudo completar la evaluación cognitiva y el seguimiento debido a factores como afasia severa, enfermedad neuropsicológica o enfermedad mental o disartria e incapacidad para comunicarse
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, traumatismo craneoencefálico o infección del sistema nervioso central; uso actual de drogas que afectan la cognición
- Combinado con enfermedades no aptas para la oxigenoterapia hiperbárica (como neumotórax no tratado, epilepsia no controlada, claustrofobia, glaucoma de ángulo cerrado, tuberculosis pulmonar cavitaria, etc.)
- Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico más tratamiento médico estándar
Los pacientes recibirán oxigenoterapia hiperbárica más tratamiento médico estándar después de la colocación de stent
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Oxigenoterapia hiperbárica 30 veces en 50 días
El tratamiento médico estándar consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la colocación del stent). Otro nombre: Terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses
Manejo de factores de riesgo que incluyen hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar después de la colocación de stent
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El tratamiento médico estándar consiste en un tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg por día durante todo el seguimiento, clopidogrel 75 mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día durante 3 meses después de la colocación del stent). Otro nombre: Terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses
Manejo de factores de riesgo que incluyen hipertensión, diabetes, trastorno del metabolismo de las lipoproteínas, tabaquismo y ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar el nivel cognitivo del grupo de terapia de oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de MMSE para evaluar el nivel cognitivo del grupo de terapia de oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de AVLT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de Modalidades Digitales de Símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de SDMT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 90.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de extensión de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de DST para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 22.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de palabras y colores de Stroop (Stroop)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de Stroop para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 50.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de TMT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
Consumo de tiempo de grabación.
Consumos de tiempo más cortos significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de BNT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de VFT para evaluar el nivel de dominio de la función cognitiva del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
Anota el número de frases correctas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de HAMA para evaluar el nivel de ansiedad del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 64.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china de HAMD para evaluar el nivel de depresión del grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo TOHB) y el grupo de control a los 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 96.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la versión china del PSQI para evaluar la calidad del sueño del grupo de oxigenoterapia hiperbárica (grupo TOHB) y el grupo de control 6 meses después del procedimiento.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
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- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
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- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CH2023-06-13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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