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Amélioration cognitive après pose d'un stent carotidien dans un essai d'oxygénothérapie hyperbare

17 juillet 2024 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Amélioration cognitive après stenting carotidien dans l'essai d'oxygénothérapie hyperbare (CARE-HBOT)

Le but de l'étude CARE-HBOT est d'évaluer si les patients présentant une sténose sévère symptomatique de l'artère carotide avec déficience cognitive qui ont subi une oxygénothérapie hyperbare plus un traitement médical standard après l'implantation d'un stent pourraient améliorer leur fonction cognitive par rapport à ceux qui ont subi un traitement médical postopératoire standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1. Chez les patients présentant une sténose sévère symptomatique de l'artère carotide avec troubles cognitifs et ayant subi une implantation de stent, la question de savoir si l'oxygénothérapie hyperbare associée à un traitement médical standard après pose d'un stent pourrait améliorer leur fonction cognitive par rapport à ceux qui ont subi un traitement médical postopératoire standard sera étudiée.

Critère de jugement principal : Niveau cognitif à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AIT s'est produit dans les 30 jours précédant le traitement endovasculaire par stent
  3. Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≤3
  4. le vaisseau coupable était l'artère carotide commune ou l'artère carotide interne extracrânienne, impliquant ou non l'artère carotide externe.
  5. Le degré de sténose artérielle coupable est de 70 à 99 % ; basé sur DSA (Selon la méthode WASID)
  6. Le diamètre du vaisseau cible entre 4,0 mm et 9,0 mm
  7. Score au Mini-mental State Examination (MMSE) : niveau d'études-collège ≤ 24 ; niveau d'études-lycée ≤ 20 ; niveau d'études-collégial ≤ 17
  8. Score initial de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 3
  9. Le patient comprend le but et les exigences de l'étude et a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sténose extracrânienne ou intracrânienne en tandem (70 % à 99 %) ou occlusion proximale ou distale de la lésion intracrânienne cible
  2. Complications périopératoires graves affectant l'oxygénothérapie hyperbare ultérieure (comme une hémorragie cérébrale, un accident vasculaire cérébral invalidant, etc.)
  3. Tout antécédent d'hémorragie cérébrale parenchymateuse ou sous-arachnoïdienne, sous-durale ou extradurale au cours des 12 derniers mois
  4. Transformation hémorragique après AVC ischémique dans les 60 jours précédant l'inscription
  5. Sténose de l'artère intracrânienne causée par des lésions non athérosclérotiques, y compris : dissection artérielle, maladie de Moyamoya, vascularite, zona, varicelle-zona ou autres maladies vasculaires virales, neurosyphilis, toute autre infection intracrânienne, toute sténose intracrânienne liée aux cellules du liquide céphalo-rachidien, rayonnement -maladie vasculaire induite, dysplasie fibromusculaire, drépanocytose, neurofibromatose, maladie vasculaire bénigne du système nerveux central, maladie vasculaire post-partum, vasospasme suspecté, recanalisation d'embolie suspecte, etc.
  6. Maladies du système nerveux au cours des deux dernières années, caractérisées par des déficits neurologiques transitoires ou fixes (tels que des crises d'épilepsie généralisées partielles ou secondaires, une migraine complexe ou classique, une tumeur ou d'autres lésions intracrâniennes occupant de l'espace, un hématome sous-dural, une contusion cérébrale ou d'autres lésions traumatiques, infection intracrânienne, maladies démyélinisantes, hémorragie intracrânienne, etc.), qui ne peuvent être distinguées de l'infarctus cérébral
  7. Antécédents de stenting d'une artère intracrânienne ou extracrânienne
  8. Présence de toute source cardiaque non équivoque d'embolie
  9. Fibrillation auriculaire chronique ; fibrillation auriculaire paroxystique ou fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation à long terme
  10. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours
  11. Associé à une tumeur intracrânienne, un anévrisme ou une malformation artério-veineuse intracrânienne
  12. Ne tolère pas la double thérapie antiplaquettaire en raison de maladies connues (telles que des saignements gastro-intestinaux)
  13. Contre-indications à l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrélor, l'anesthésie ou les produits de contraste
  14. Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 × 109/L, INR > 1,5, ou thrombocytopénie liée à l'héparine ou facteurs incorrigibles entraînant des saignements
  15. Ne convient pas à l'angiographie vasculaire ou à la thérapie interventionnelle endovasculaire (comme l'obésité morbide ; la tortuosité vasculaire grave qui entrave l'introduction en toute sécurité du cathéter de guidage)
  16. Insuffisance hépatique et rénale sévère
  17. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou planifiée dans les 90 jours
  18. Artère rénale, artère iliaque et artère coronaire nécessitant une intervention simultanée
  19. Espérance de vie <1 an
  20. Femmes enceintes ou allaitantes
  21. L'évaluation cognitive et le suivi n'ont pas pu être effectués en raison de facteurs tels qu'une aphasie grave, une maladie neuropsychologique ou une maladie mentale ou une dysarthrie et une incapacité à communiquer
  22. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, de traumatisme crânien ou d'infection du système nerveux central ; utilisation actuelle de drogues qui affectent la cognition
  23. Associées à des maladies non adaptées à l'oxygénothérapie hyperbare (telles que pneumothorax non traité, épilepsie non contrôlée, claustrophobie, glaucome à angle fermé, tuberculose pulmonaire cavitaire, etc.)
  24. Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare plus traitement médical standard
Les patients recevront une oxygénothérapie hyperbare plus un traitement médical standard après la pose d'un stent
Oxygénothérapie hyperbare 30 fois en 50 jours

Le traitement médical standard consiste en un double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après pose de stent).

Autre nom : Bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois

Gestion des facteurs de risque, y compris l'hypertension, le diabète, les troubles du métabolisme des lipoprotéines, le tabagisme et l'exercice
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les patients recevront un traitement médical standard après la pose d'un stent

Le traitement médical standard consiste en un double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après pose de stent).

Autre nom : Bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois

Gestion des facteurs de risque, y compris l'hypertension, le diabète, les troubles du métabolisme des lipoprotéines, le tabagisme et l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
La version chinoise du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisée pour évaluer le niveau cognitif du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois
La version chinoise du MMSE sera utilisée pour évaluer le niveau cognitif du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: 6 mois
La version chinoise de l'AVLT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 12. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test des modalités numériques des symboles (SDMT)
Délai: 6 mois
La version chinoise de SDMT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 90. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 6 mois
La version chinoise du DST sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 22. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test de Stroop couleur-mot (Stroop)
Délai: 6 mois
La version chinoise de Stroop sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 50. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 6 mois
La version chinoise du TMT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. Consommation de temps d'enregistrement. Des consommations plus courtes signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: 6 mois
La version chinoise du BNT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Test de fluence verbale (VFT)
Délai: 6 mois
La version chinoise du VFT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. Notez le nombre de phrases correctes. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 6 mois
La version chinoise de HAMA sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 64. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 6 mois
La version chinoise de HAMD sera utilisée pour évaluer le niveau de dépression du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 96. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
La version chinoise du PSQI sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 27. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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