- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05980195
Amélioration cognitive après pose d'un stent carotidien dans un essai d'oxygénothérapie hyperbare
Amélioration cognitive après stenting carotidien dans l'essai d'oxygénothérapie hyperbare (CARE-HBOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1. Chez les patients présentant une sténose sévère symptomatique de l'artère carotide avec troubles cognitifs et ayant subi une implantation de stent, la question de savoir si l'oxygénothérapie hyperbare associée à un traitement médical standard après pose d'un stent pourrait améliorer leur fonction cognitive par rapport à ceux qui ont subi un traitement médical postopératoire standard sera étudiée.
Critère de jugement principal : Niveau cognitif à 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weilun Fu
- Numéro de téléphone: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AIT s'est produit dans les 30 jours précédant le traitement endovasculaire par stent
- Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≤3
- le vaisseau coupable était l'artère carotide commune ou l'artère carotide interne extracrânienne, impliquant ou non l'artère carotide externe.
- Le degré de sténose artérielle coupable est de 70 à 99 % ; basé sur DSA (Selon la méthode WASID)
- Le diamètre du vaisseau cible entre 4,0 mm et 9,0 mm
- Score au Mini-mental State Examination (MMSE) : niveau d'études-collège ≤ 24 ; niveau d'études-lycée ≤ 20 ; niveau d'études-collégial ≤ 17
- Score initial de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 3
- Le patient comprend le but et les exigences de l'étude et a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sténose extracrânienne ou intracrânienne en tandem (70 % à 99 %) ou occlusion proximale ou distale de la lésion intracrânienne cible
- Complications périopératoires graves affectant l'oxygénothérapie hyperbare ultérieure (comme une hémorragie cérébrale, un accident vasculaire cérébral invalidant, etc.)
- Tout antécédent d'hémorragie cérébrale parenchymateuse ou sous-arachnoïdienne, sous-durale ou extradurale au cours des 12 derniers mois
- Transformation hémorragique après AVC ischémique dans les 60 jours précédant l'inscription
- Sténose de l'artère intracrânienne causée par des lésions non athérosclérotiques, y compris : dissection artérielle, maladie de Moyamoya, vascularite, zona, varicelle-zona ou autres maladies vasculaires virales, neurosyphilis, toute autre infection intracrânienne, toute sténose intracrânienne liée aux cellules du liquide céphalo-rachidien, rayonnement -maladie vasculaire induite, dysplasie fibromusculaire, drépanocytose, neurofibromatose, maladie vasculaire bénigne du système nerveux central, maladie vasculaire post-partum, vasospasme suspecté, recanalisation d'embolie suspecte, etc.
- Maladies du système nerveux au cours des deux dernières années, caractérisées par des déficits neurologiques transitoires ou fixes (tels que des crises d'épilepsie généralisées partielles ou secondaires, une migraine complexe ou classique, une tumeur ou d'autres lésions intracrâniennes occupant de l'espace, un hématome sous-dural, une contusion cérébrale ou d'autres lésions traumatiques, infection intracrânienne, maladies démyélinisantes, hémorragie intracrânienne, etc.), qui ne peuvent être distinguées de l'infarctus cérébral
- Antécédents de stenting d'une artère intracrânienne ou extracrânienne
- Présence de toute source cardiaque non équivoque d'embolie
- Fibrillation auriculaire chronique ; fibrillation auriculaire paroxystique ou fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation à long terme
- Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours
- Associé à une tumeur intracrânienne, un anévrisme ou une malformation artério-veineuse intracrânienne
- Ne tolère pas la double thérapie antiplaquettaire en raison de maladies connues (telles que des saignements gastro-intestinaux)
- Contre-indications à l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrélor, l'anesthésie ou les produits de contraste
- Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 × 109/L, INR > 1,5, ou thrombocytopénie liée à l'héparine ou facteurs incorrigibles entraînant des saignements
- Ne convient pas à l'angiographie vasculaire ou à la thérapie interventionnelle endovasculaire (comme l'obésité morbide ; la tortuosité vasculaire grave qui entrave l'introduction en toute sécurité du cathéter de guidage)
- Insuffisance hépatique et rénale sévère
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou planifiée dans les 90 jours
- Artère rénale, artère iliaque et artère coronaire nécessitant une intervention simultanée
- Espérance de vie <1 an
- Femmes enceintes ou allaitantes
- L'évaluation cognitive et le suivi n'ont pas pu être effectués en raison de facteurs tels qu'une aphasie grave, une maladie neuropsychologique ou une maladie mentale ou une dysarthrie et une incapacité à communiquer
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, de traumatisme crânien ou d'infection du système nerveux central ; utilisation actuelle de drogues qui affectent la cognition
- Associées à des maladies non adaptées à l'oxygénothérapie hyperbare (telles que pneumothorax non traité, épilepsie non contrôlée, claustrophobie, glaucome à angle fermé, tuberculose pulmonaire cavitaire, etc.)
- Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare plus traitement médical standard
Les patients recevront une oxygénothérapie hyperbare plus un traitement médical standard après la pose d'un stent
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Oxygénothérapie hyperbare 30 fois en 50 jours
Le traitement médical standard consiste en un double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après pose de stent). Autre nom : Bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois
Gestion des facteurs de risque, y compris l'hypertension, le diabète, les troubles du métabolisme des lipoprotéines, le tabagisme et l'exercice
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Comparateur actif: Traitement médical standard
Les patients recevront un traitement médical standard après la pose d'un stent
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Le traitement médical standard consiste en un double traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine 100 mg par jour pendant tout le suivi, clopidogrel 75 mg par jour, ou ticagrélor 90 mg 2 fois par jour pendant 3 mois après pose de stent). Autre nom : Bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois
Gestion des facteurs de risque, y compris l'hypertension, le diabète, les troubles du métabolisme des lipoprotéines, le tabagisme et l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisée pour évaluer le niveau cognitif du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du MMSE sera utilisée pour évaluer le niveau cognitif du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: 6 mois
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La version chinoise de l'AVLT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 12. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test des modalités numériques des symboles (SDMT)
Délai: 6 mois
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La version chinoise de SDMT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 90.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du DST sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 22.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test de Stroop couleur-mot (Stroop)
Délai: 6 mois
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La version chinoise de Stroop sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 50.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du TMT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
Consommation de temps d'enregistrement.
Des consommations plus courtes signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du BNT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Test de fluence verbale (VFT)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du VFT sera utilisée pour évaluer le niveau du domaine de la fonction cognitive du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
Notez le nombre de phrases correctes.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 6 mois
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La version chinoise de HAMA sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 64.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 6 mois
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La version chinoise de HAMD sera utilisée pour évaluer le niveau de dépression du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin à 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 96.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du PSQI sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil du groupe d'oxygénothérapie hyperbare (groupe HBOT) et du groupe témoin 6 mois après la procédure.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 27.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH2023-06-13
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