Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivních funkcí po karotickém stentování ve studii hyperbarické oxygenoterapie

17. července 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Zlepšení kognitivních funkcí po karotidovém stentingu ve studii hyperbarické oxygenoterapie (CARE-HBOT)

Účelem studie CARE-HBOT je vyhodnotit, zda pacienti se symptomatickou těžkou stenózou karotické tepny s kognitivní poruchou, kteří podstoupili hyperbarickou oxygenoterapii a standardní lékařskou léčbu po implantaci stentu, mohou zlepšit své kognitivní funkce ve srovnání s těmi, kteří podstoupili standardní pooperační lékařskou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie 1:1. U pacientů se symptomatickou těžkou stenózou karotické tepny s kognitivní poruchou, kteří podstoupili implantaci stentu, bude studováno, zda by hyperbarická oxygenoterapie plus standardní lékařská léčba po zavedení stentu mohla zlepšit jejich kognitivní funkce ve srovnání s těmi, kteří podstoupili standardní pooperační lékařskou léčbu.

Primární cíl: Kognitivní úroveň po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA se objevily během 30 dnů před léčbou endovaskulárním stentem
  3. Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  4. viníkovou cévou byla společná krční tepna nebo extrakraniální vnitřní krční tepna, zahrnující nebo nezahrnující vnější krční tepnu.
  5. Stupeň viníka arteriální stenózy je 70-99 %; založeno na DSA (podle metody WASID)
  6. Průměr cílové cévy mezi 4,0 mm - 9,0 mm
  7. Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE): úroveň vzdělání-střední škola ≤ 24; úroveň vzdělání-střední škola ≤ 20 ; úroveň vzdělání-vysoká škola ≤ 17
  8. Výchozí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 3
  9. Pacient rozumí účelu a požadavkům studie a poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze
  2. Závažné perioperační komplikace ovlivňující následnou hyperbarickou oxygenoterapii (jako je mozkové krvácení, invalidizující mrtvice atd.)
  3. Jakákoli anamnéza mozkového parenchymálního nebo subarachnoidálního, subdurálního nebo extradurálního krvácení za posledních 12 měsíců
  4. Hemoragická transformace po ischemické cévní mozkové příhodě do 60 dnů před zařazením
  5. Stenóza intrakraniální arterie způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně: arteriální disekce, Moyamoyovy choroby, vaskulitidy, herpes zoster, varicella-zoster nebo jiných virových cévních onemocnění, neurosyfilis, jakékoli jiné intrakraniální infekce, jakékoli intrakraniální stenózy související s buňkami mozkomíšního moku, záření - indukované vaskulární onemocnění, fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, neurofibromatóza, benigní vaskulární onemocnění centrálního nervového systému, poporodní vaskulární onemocnění, podezření na vazospasmus, podezřelá rekanalizace embolie atd.
  6. Onemocnění nervového systému v posledních dvou letech charakterizované přechodnými nebo fixovanými neurologickými deficity (jako jsou parciální nebo sekundární generalizované záchvaty epilepsie, komplexní nebo klasická migréna, nádorové nebo jiné intrakraniální léze zabírající prostor, subdurální hematom, kontuze mozku nebo jiné post- traumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění, intrakraniální krvácení atd.), které nelze odlišit od mozkového infarktu
  7. Anamnéza stentování intrakraniální nebo extrakraniální tepny
  8. Přítomnost jakéhokoli jednoznačného srdečního zdroje embolie
  9. Chronická fibrilace síní; paroxysmální fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující dlouhodobou antikoagulaci
  10. Infarkt myokardu za posledních 30 dní
  11. V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací
  12. Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu kvůli známým onemocněním (jako je gastrointestinální krvácení)
  13. Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu, ticagreloru, anestezie nebo kontrastních látek
  14. Hemoglobin < 100 g/l, počet krevních destiček < 100 × 109/l, INR > 1,5 nebo trombocytopenie související s heparinem nebo neopravitelné faktory vedoucí ke krvácení
  15. Nevhodné pro angiografii cév nebo endovaskulární intervenční terapii (jako je morbidní obezita; závažná vaskulární tortuozita, která brání bezpečnému zavedení vodícího katétru)
  16. Těžká dysfunkce jater a ledvin
  17. Velká operace během posledních 30 dnů nebo plánovaná do 90 dnů
  18. Renální tepna, ilická tepna a koronární tepna vyžadující současnou intervenci
  19. Předpokládaná délka života < 1 rok
  20. Těhotné nebo kojící ženy
  21. Kognitivní hodnocení a sledování nemohlo být dokončeno kvůli faktorům, jako je těžká afázie, neuropsychologické onemocnění nebo duševní onemocnění nebo dysartrie a neschopnost komunikovat
  22. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, trauma hlavy nebo infekce centrálního nervového systému; současné užívání léků, které ovlivňují kognici
  23. V kombinaci s onemocněními, která nejsou vhodná pro hyperbarickou oxygenoterapii (jako je neléčený pneumotorax, nekontrolovaná epilepsie, klaustrofobie, glaukom s uzavřeným úhlem, kavitární plicní tuberkulóza atd.)
  24. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie plus standardní lékařské ošetření
Pacienti po zavedení stentu dostanou hyperbarickou oxygenoterapii a standardní lékařskou léčbu
Hyperbarická oxygenoterapie 30krát během 50 dnů

Standardní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zavedení stentu).

Jiný název: Duální protidestičková léčba po dobu 3 měsíců

Management rizikových faktorů včetně hypertenze, cukrovky, poruchy metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Po zavedení stentu se pacientům dostane standardní lékařské péče

Standardní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zavedení stentu).

Jiný název: Duální protidestičková léčba po dobu 3 měsíců

Management rizikových faktorů včetně hypertenze, cukrovky, poruchy metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) bude použita k posouzení kognitivní úrovně skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze MMSE bude použita k posouzení kognitivní úrovně skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze AVLT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Test digitálních modalit symbolů (SDMT)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze SDMT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze DST bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 22. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Stroopův test barev a slov (Stroop)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze Stroopa bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po zákroku. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze TMT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Spotřeba času záznamu. Kratší doba spotřeby znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze BNT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze VFT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Zaznamenejte počet správných frází. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze HAMA bude použita k posouzení úrovně úzkosti skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 64. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze HAMD bude použita k posouzení úrovně deprese u skupiny s hyperbarickou oxygenoterapií (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 96. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
Čínská verze PSQI bude použita k posouzení kvality spánku skupiny s hyperbarickou oxygenoterapií (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Předplatit