- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980195
Zlepšení kognitivních funkcí po karotickém stentování ve studii hyperbarické oxygenoterapie
Zlepšení kognitivních funkcí po karotidovém stentingu ve studii hyperbarické oxygenoterapie (CARE-HBOT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie 1:1. U pacientů se symptomatickou těžkou stenózou karotické tepny s kognitivní poruchou, kteří podstoupili implantaci stentu, bude studováno, zda by hyperbarická oxygenoterapie plus standardní lékařská léčba po zavedení stentu mohla zlepšit jejich kognitivní funkce ve srovnání s těmi, kteří podstoupili standardní pooperační lékařskou léčbu.
Primární cíl: Kognitivní úroveň po 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weilun Fu
- Telefonní číslo: +86-010-59978857
- E-mail: doctorfwl@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA se objevily během 30 dnů před léčbou endovaskulárním stentem
- Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≤3
- viníkovou cévou byla společná krční tepna nebo extrakraniální vnitřní krční tepna, zahrnující nebo nezahrnující vnější krční tepnu.
- Stupeň viníka arteriální stenózy je 70-99 %; založeno na DSA (podle metody WASID)
- Průměr cílové cévy mezi 4,0 mm - 9,0 mm
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE): úroveň vzdělání-střední škola ≤ 24; úroveň vzdělání-střední škola ≤ 20 ; úroveň vzdělání-vysoká škola ≤ 17
- Výchozí skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 3
- Pacient rozumí účelu a požadavkům studie a poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze
- Závažné perioperační komplikace ovlivňující následnou hyperbarickou oxygenoterapii (jako je mozkové krvácení, invalidizující mrtvice atd.)
- Jakákoli anamnéza mozkového parenchymálního nebo subarachnoidálního, subdurálního nebo extradurálního krvácení za posledních 12 měsíců
- Hemoragická transformace po ischemické cévní mozkové příhodě do 60 dnů před zařazením
- Stenóza intrakraniální arterie způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně: arteriální disekce, Moyamoyovy choroby, vaskulitidy, herpes zoster, varicella-zoster nebo jiných virových cévních onemocnění, neurosyfilis, jakékoli jiné intrakraniální infekce, jakékoli intrakraniální stenózy související s buňkami mozkomíšního moku, záření - indukované vaskulární onemocnění, fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, neurofibromatóza, benigní vaskulární onemocnění centrálního nervového systému, poporodní vaskulární onemocnění, podezření na vazospasmus, podezřelá rekanalizace embolie atd.
- Onemocnění nervového systému v posledních dvou letech charakterizované přechodnými nebo fixovanými neurologickými deficity (jako jsou parciální nebo sekundární generalizované záchvaty epilepsie, komplexní nebo klasická migréna, nádorové nebo jiné intrakraniální léze zabírající prostor, subdurální hematom, kontuze mozku nebo jiné post- traumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění, intrakraniální krvácení atd.), které nelze odlišit od mozkového infarktu
- Anamnéza stentování intrakraniální nebo extrakraniální tepny
- Přítomnost jakéhokoli jednoznačného srdečního zdroje embolie
- Chronická fibrilace síní; paroxysmální fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující dlouhodobou antikoagulaci
- Infarkt myokardu za posledních 30 dní
- V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací
- Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu kvůli známým onemocněním (jako je gastrointestinální krvácení)
- Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu, ticagreloru, anestezie nebo kontrastních látek
- Hemoglobin < 100 g/l, počet krevních destiček < 100 × 109/l, INR > 1,5 nebo trombocytopenie související s heparinem nebo neopravitelné faktory vedoucí ke krvácení
- Nevhodné pro angiografii cév nebo endovaskulární intervenční terapii (jako je morbidní obezita; závažná vaskulární tortuozita, která brání bezpečnému zavedení vodícího katétru)
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Velká operace během posledních 30 dnů nebo plánovaná do 90 dnů
- Renální tepna, ilická tepna a koronární tepna vyžadující současnou intervenci
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kognitivní hodnocení a sledování nemohlo být dokončeno kvůli faktorům, jako je těžká afázie, neuropsychologické onemocnění nebo duševní onemocnění nebo dysartrie a neschopnost komunikovat
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, trauma hlavy nebo infekce centrálního nervového systému; současné užívání léků, které ovlivňují kognici
- V kombinaci s onemocněními, která nejsou vhodná pro hyperbarickou oxygenoterapii (jako je neléčený pneumotorax, nekontrolovaná epilepsie, klaustrofobie, glaukom s uzavřeným úhlem, kavitární plicní tuberkulóza atd.)
- Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie plus standardní lékařské ošetření
Pacienti po zavedení stentu dostanou hyperbarickou oxygenoterapii a standardní lékařskou léčbu
|
Hyperbarická oxygenoterapie 30krát během 50 dnů
Standardní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zavedení stentu). Jiný název: Duální protidestičková léčba po dobu 3 měsíců
Management rizikových faktorů včetně hypertenze, cukrovky, poruchy metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Po zavedení stentu se pacientům dostane standardní lékařské péče
|
Standardní medikamentózní léčba spočívá v duální protidestičkové léčbě (aspirin 100 mg denně po celou dobu sledování, klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců po zavedení stentu). Jiný název: Duální protidestičková léčba po dobu 3 měsíců
Management rizikových faktorů včetně hypertenze, cukrovky, poruchy metabolismu lipoproteinů, kouření a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) bude použita k posouzení kognitivní úrovně skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze MMSE bude použita k posouzení kognitivní úrovně skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze AVLT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Test digitálních modalit symbolů (SDMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze SDMT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 90.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze DST bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 22.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Stroopův test barev a slov (Stroop)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze Stroopa bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po zákroku.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze TMT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Spotřeba času záznamu.
Kratší doba spotřeby znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze BNT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze VFT bude použita k posouzení úrovně domény kognitivních funkcí skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Zaznamenejte počet správných frází.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze HAMA bude použita k posouzení úrovně úzkosti skupiny hyperbarické oxygenoterapie (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 64.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze HAMD bude použita k posouzení úrovně deprese u skupiny s hyperbarickou oxygenoterapií (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 96.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze PSQI bude použita k posouzení kvality spánku skupiny s hyperbarickou oxygenoterapií (skupina HBOT) a kontrolní skupiny 6 měsíců po výkonu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH2023-06-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)