Kognitiivinen paraneminen kaulavaltimon stentoinnin jälkeen hyperbaarisessa happiterapiakokeessa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Kognitiivisen kyvyn parantaminen valtimoiden leikkauksen jälkeen hyperbarisessa happiterapiakokeessa (CARE-HBOT)
CARE-HBOT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisivatko potilaat, joilla on oireinen vakava kaulavaltimon ahtauma ja kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saivat hyperbarista happihoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa stentin implantoinnin jälkeen, parantaa kognitiivista toimintaansa verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista postoperatiivista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu tutkimus. Potilailla, joilla on oireinen vakava kaulavaltimon ahtauma ja joilla on kognitiivinen heikentynyt stentti, tutkitaan, voisiko hyperbarinen happihoito ja tavallinen lääkehoito stentoinnin jälkeen parantaa heidän kognitiivisia toimintojaan verrattuna potilaisiin, joille tehtiin tavanomaista postoperatiivista lääketieteellistä hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma: Kognitiivinen taso 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weilun Fu
- Puhelinnumero: +86-010-59978857
- Sähköposti: doctorfwl@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Iskeeminen aivohalvaus tai TIA tapahtui 30 päivän sisällä ennen endovaskulaarista stenttihoitoa
- National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) ≤3
- syyllinen suoni oli yhteinen kaulavaltimo tai kallon ulkopuolinen sisäinen kaulavaltimo, johon sisältyi ulkoinen kaulavaltimo tai ei.
- Syyllinen valtimoahtaumaaste on 70-99 %; perustuu DSA:han (WASID-menetelmän mukaan)
- Kohdesuonen halkaisija välillä 4,0 mm - 9,0 mm
- Minimental State Examination (MMSE) -pisteet: koulutustaso-keskikoulu ≤ 24; koulutustaso-lukio ≤ 20 ; koulutustaso-opisto ≤ 17
- Perustason modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 3
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70–99 %) tai tukos, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdekallonsisäiseen vaurioon nähden
- Vakavat perioperatiiviset komplikaatiot, jotka vaikuttavat myöhempään hyperbariseen happihoitoon (kuten aivoverenvuoto, vammauttava aivohalvaus jne.)
- Mikä tahansa aivojen parenkymaalinen tai subaraknoidaalinen, subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hemorraginen transformaatio iskeemisen aivohalvauksen jälkeen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden kuin ateroskleroottisten leesioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma, mukaan lukien: valtimon dissektio, Moyamoyan tauti, vaskuliittisairaus, herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusperäiset verisuonisairaudet, neurosyfilis, kaikki muut kallonsisäiset infektiot, aivo-selkäydinnesteen soluihin liittyvä kallonsisäinen ahtauma, -indusoitu verisuonisairaus, fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisolusairaus, neurofibromatoosi, keskushermoston hyvänlaatuinen verisuonisairaus, synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus, epäilty vasospasmi, epäilyttävä embolian rekanalisaatio jne.
- Hermostosairaudet viimeisen kahden vuoden aikana, joille on ominaista ohimenevät tai kiinteät neurologiset puutteet (kuten osittaiset tai sekundaariset yleistyneet epilepsiakohtaukset, monimutkainen tai klassinen migreeni, kasvain tai muut kallonsisäistä tilaa vievät leesiot, subduraalinen hematooma, aivoruhje tai muu post- traumaattiset leesiot, kallonsisäiset infektiot, demyelinisoivat sairaudet, kallonsisäinen verenvuoto jne.), joita ei voida erottaa aivoinfarktista
- Aiemmat kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen valtimon stentointi
- Mikä tahansa yksiselitteinen sydämen embolian lähde
- Krooninen eteisvärinä; paroksysmaalinen eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiota
- Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana
- Yhdistettynä kallonsisäiseen kasvaimeen, aneurysmaan tai kallonsisäiseen arteriovenoosiseen epämuodostumaan
- Ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa tunnettujen sairauksien (kuten maha-suolikanavan verenvuodon) vuoksi
- Hepariinin, aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin, anestesian tai varjoaineiden vasta-aiheet
- Hemoglobiini<100g/l, verihiutaleiden määrä <100×109/l, INR>1,5 tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia tai verenvuotoon johtavat korjaamattomat tekijät
- Ei sovellu verisuonten angiografiaan tai endovaskulaariseen interventiohoitoon (kuten sairaalloinen liikalihavuus; vakava verisuonten mutkaisuus, joka estää ohjauskatetrin turvallisen viemisen)
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 90 päivän sisällä
- Munuaisvaltimo, suolivaltimo ja sepelvaltimo, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kognitiivista arviointia ja seurantaa ei voitu saattaa päätökseen sellaisten tekijöiden vuoksi kuin vakava afasia, neuropsykologinen sairaus tai mielisairaus tai dysartria ja kyvyttömyys kommunikoida
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, pään trauma tai keskushermoston infektio; kognitioon vaikuttavien huumeiden nykyinen käyttö
- Yhdistettynä sairauksiin, jotka eivät sovellu hyperbariseen happihoitoon (kuten hoitamaton pneumotoraksi, hallitsematon epilepsia, klaustrofobia, sulkukulmaglaukooma, onkalon keuhkotuberkuloosi jne.)
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito sekä tavallinen lääkehoito
Potilaat saavat ylipainehappihoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa stentoinnin jälkeen
|
Ylipainehappihoitoa 30 kertaa 50 päivän sisällä
Tavallinen lääkehoito koostuu kaksoisverihiutalehoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan stentauksen jälkeen). Muu nimi: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 3 kuukauden ajan
Riskitekijöiden hallinta, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta
|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa stentauksen jälkeen
|
Tavallinen lääkehoito koostuu kaksoisverihiutalehoidosta (aspiriinia 100 mg päivässä koko seurannan ajan, klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan stentauksen jälkeen). Muu nimi: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 3 kuukauden ajan
Riskitekijöiden hallinta, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, lipoproteiiniaineenvaihduntahäiriöt, tupakointi ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMSE:n kiinankielistä versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisen tason arvioimiseen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AVLT:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SDMT:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Numerovälitesti (DST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DST:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 22.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Stroop väri-sanatesti (Stroop)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stroopin kiinankielistä versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TMT:n kiinankielistä versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tallennusajan kulutus.
Lyhyempi käyttöaika tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BNT:n kiinankielistä versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Verbal Fluence Test (VFT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VFT:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kirjaa ylös oikeiden lauseiden lukumäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAMA:n kiinankielistä versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän ahdistuneisuustason arvioimiseen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 64.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAMD:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän masennustason arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 96.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSQI:n kiinalaista versiota käytetään hyperbarisen happiterapiaryhmän (HBOT-ryhmä) ja kontrolliryhmän unen laadun arvioimiseen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Wolff T, Guirguis-Blake J, Miller T, Gillespie M, Harris R. Screening for carotid artery stenosis: an update of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2007 Dec 18;147(12):860-70. doi: 10.7326/0003-4819-147-12-200712180-00006.
- Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, de Borst GJ, Bulbulia R, Halliday A, van Herzeele I, Koncar I, McCabe DJ, Lal A, Ricco JB, Ringleb P, Taylor-Rowan M, Eckstein HH. European Stroke Organisation guideline on endarterectomy and stenting for carotid artery stenosis. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII. doi: 10.1177/23969873211012121. Epub 2021 May 11.
- Sztriha LK, Nemeth D, Sefcsik T, Vecsei L. Carotid stenosis and the cognitive function. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.307. Epub 2009 Mar 9.
- Altinbas A, van Zandvoort MJ, van den Berg E, Jongen LM, Algra A, Moll FL, Nederkoorn PJ, Mali WP, Bonati LH, Brown MM, Kappelle LJ, van der Worp HB. Cognition after carotid endarterectomy or stenting: a randomized comparison. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1084-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e55b9. Epub 2011 Aug 31.
- Huang P, He XY, Xu M. Effects of Carotid Artery Stent and Carotid Endarterectomy on Cognitive Function in Patients with Carotid Stenosis. Biomed Res Int. 2020 Dec 16;2020:6634537. doi: 10.1155/2020/6634537. eCollection 2020.
- Gottfried I, Schottlender N, Ashery U. Hyperbaric Oxygen Treatment-From Mechanisms to Cognitive Improvement. Biomolecules. 2021 Oct 15;11(10):1520. doi: 10.3390/biom11101520.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH2023-06-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .