膵外分泌機能不全を診断および定量化するためのメタボローム検査の開発 (DETECTION 研究) (DETECTION)
調査の概要
詳細な説明
膵外分泌不全（PEI）は膵臓がん患者の間で蔓延しており進行性であり、膵酵素補充療法（PERT）による治療は胃腸症状を軽減し、生活の質と生存率を改善することが証明されており、NICEガイドラインで推奨されています。 それにもかかわらず、PEI 患者のほとんどは PERT を受けていません。
治療が不十分になる原因の 1 つは、迅速に結果が得られる忍容性が高く正確な診断検査が欠如していることです。 現在最も広く使用されている検査である糞便エラスターゼ検査は、特に手術後は精度が低く、結果が出るまでに数日かかります。 さらに、この検査は PERT の投与には役立ちません。
メタボロミクスは、血液中の代謝産物を定量化するために使用できます。 これらの代謝産物は、食物の通常の消化と吸収によって直接影響を受けます。たとえば、血中脂質レベルは摂食状態と絶食状態で大きく異なります。 この作業プログラムでは、健康な対照者とPEI患者に標準的な食事を与え、試験食の前後に血液検査を行います。 代謝プロファイルの違いは、1 つの代謝産物または代謝産物の組み合わせに基づいて PEI の「フィンガープリント」を作成するために使用されます。
最終的な目標は、患者が受け入れられ、PEI を正確に診断でき、PERT による治療を導くことができる、専門センター以外でも使用できる簡単な血液検査を開発することです。
この一連の研究は、（さまざまな原因の）PEI患者のメタボロームを調査することを目的としています。PEIは、13C MTGTを主要な参照検査として、FE-1およびPEI-Qを補助検査として使用するマルチモデルアプローチによってさまざまなコホートで定義されます。テスト。
絶食参加者には、ベースラインの血液サンプルと呼気サンプルとともに試験食が与えられます。 その後、患者は 6 時間にわたって 1 時間ごとに血液と呼吸を採取されます。 血液サンプルはバッチメタボローム分析のために遠心分離され、凍結されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Powell-Brett, MBChB
- 電話番号：07887754856
- メール：sarah.powell-brett1@nhs.net
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- 電話番号：078877754856
- メール：sarah.powell-brett1@nhs.net
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コンタクト：
- Keith Roberts, PhD
- メール：keith.roberts@uhb.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：（主要な膵臓がんコホートの場合）
- PDAC
- PEI (呼気検査による定義)
- 経口食に耐えられる 包含基準: (CF コホートの場合)
- CF
- PEI (呼気検査による定義)
- 経口食に耐えられる 包含基準: (CP コホートの場合)
- CP
- PEI (呼気検査による定義)
- 経口食に耐える
除外基準 (すべてのアーム):
- 他のGI条件なし
- 各腕には他の腕の状態の証拠はありません
- 健康管理のため、CP、CF、膵臓がんの病歴がないこと。
- 消化管手術なし（膵臓がんコホートにおける膵臓切除を除く）
- 同意できません
- テストのために UHB に移動できない
- 予後 < 2 か月
- パフォーマンスステータス 2+
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膵臓がん（主要コホート）
摂食状態と絶食状態における膵臓がん患者のPEIとメタボロームの調査
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メタボロームの調査のために採取された血漿サンプル
PEI の調査のために採取された連続呼気サンプル (参照検査)
他の名前：
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他の：サブ研究コホート: 慢性膵炎、嚢胞性線維症、SSA 治療中の NET 患者
摂食状態および絶食状態におけるPEIおよびPEIの他の原因を有する患者のメタボロームの調査
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メタボロームの調査のために採取された血漿サンプル
PEI の調査のために採取された連続呼気サンプル (参照検査)
他の名前：
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他の：投与アーム
PEI ケアの一環として PERT を開始する前後の患者のメタボロームの調査
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メタボロームの調査のために採取された血漿サンプル
PEI の調査のために採取された連続呼気サンプル (参照検査)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボローム
時間枠：学習終了後1年
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摂食および絶食状態のPEI患者のメタボロミクスフィンガープリント 摂食および絶食状態で血液を採取し、遠心分離後、血漿を-80℃で凍結します。
次に、サンプルは非ターゲット液体クロマトグラフィー質量分析を使用して分析され、その後、生データがオープンソース ソフトウェア XCMS を使用して処理されます。
得られたサンプル中の代謝産物の特徴は、健康コホートと病気のコホート（PEI）の間で比較され、外分泌機能不全に特有の特徴が特定されます。
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学習終了後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロームと比較した 13CMTGT を使用した PEI ステータス
時間枠：学習終了後1年
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呼気検査（13CMTGT）。
13C標識された脂肪試験食を摂取し、最長6時間まで1時間ごとに呼気サンプルを採取し、回収された13Cの累積パーセント用量がPEIのマーカーとして使用され、29%未満で診断されます。
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学習終了後1年
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メタボロームと比較したFE-1を使用したPEIステータス
時間枠：学習終了後1年
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FE-1。
糞便エラスターゼ、診断用 <200
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学習終了後1年
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PEIQ を使用した PEI ステータスとメタボロームの比較
時間枠：学習終了後1年
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PEI-Q: 膵外分泌不全アンケート (PEI の症状評価)。
>1.8 重度 PEI、1.4 ～ 1.8
中程度のPEI、0.6-1.4
軽度のPEI
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学習終了後1年
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PERTに対する摂食時および絶食時のメタボロームの反応
時間枠：学習終了後1年
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PERT 低用量および高用量に応答したメタボロームの研究。
次に、PEI を示すメタボロミクスプロファイルが、低用量の PERT を 2 回、次に高用量の PERT を再受講する患者の反復コホートで評価されます。
主要試験と同様に、摂食および絶食状態で採血し、標的液体クロマトグラフィー質量分析を使用してメタボロームプロファイル（主要コホートによって決定）を評価し、PERT（膵外分泌補充療法）によって変化するかどうかを調査します。
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学習終了後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Roberts, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。