Die Entwicklung eines Stoffwechseltests zur Diagnose und Quantifizierung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (die DETECTION-Studie) (DETECTION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) ist bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs weit verbreitet und fortschreitend. Die Behandlung mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) reduziert nachweislich gastrointestinale Symptome, verbessert die Lebensqualität und das Überleben und wird daher in den NICE-Richtlinien empfohlen. Trotzdem erhalten die meisten Patienten mit PEI kein PERT.
Eine Ursache für eine Unterbehandlung ist das Fehlen eines gut verträglichen und genauen Diagnosetests, der schnelle Ergebnisse liefern kann. Der derzeit am weitesten verbreitete Test, der Stuhl-Elastase-Test, weist eine geringe Genauigkeit auf, insbesondere nach einer Operation, und die Ergebnisse dauern mehrere Tage. Darüber hinaus kann der Test bei der Dosierung von PERT nicht helfen.
Mithilfe der Metabolomik können Metaboliten im Blut quantifiziert werden. Diese Metaboliten werden direkt durch die normale Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinflusst. Beispielsweise sind die Blutfettwerte im nüchternen und im nüchternen Zustand sehr unterschiedlich. Im Rahmen dieses Arbeitsprogramms wird gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit PEI eine Standardmahlzeit verabreicht und ihr Blut vor und nach einer Testmahlzeit untersucht. Unterschiede im Stoffwechselprofil werden genutzt, um einen „Fingerabdruck“ von PEI basierend auf einem Metaboliten oder einer Kombination von Metaboliten zu entwickeln.
Das ultimative Ziel besteht darin, einen einfachen Bluttest zu entwickeln, der außerhalb spezialisierter Zentren verwendet werden kann, für Patienten akzeptabel ist, PEI genau diagnostizieren und als Leitfaden für die Behandlung mit PERT dienen kann.
Diese Arbeit zielt darauf ab, das Metabolom von Patienten mit PEI (verschiedener Ursache) zu untersuchen. PEI wird in den verschiedenen Kohorten durch einen Multimodell-Ansatz definiert, wobei der 13C MTGT als primärer Referenztest und FE-1 und PEI-Q als unterstützende Tests verwendet werden Tests.
Den nüchternen Teilnehmern wird neben den Ausgangsblutproben und Atemproben eine Testmahlzeit verabreicht. Anschließend wird den Patienten 6 Stunden lang stündlich Blut und Atem entnommen. Blutproben werden für die Batch-Metabolomanalyse zentrifugiert und eingefroren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 07887754856
- E-Mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 078877754856
- E-Mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Keith Roberts, PhD
- E-Mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: (für die Hauptkohorte für Bauchspeicheldrüsenkrebs)
- PDAC
- PEI (wie durch Atemtest definiert)
- Verträglichkeit oraler Ernährung Einschlusskriterien: (für CF-Kohorte)
- CF
- PEI (wie durch Atemtest definiert)
- Verträglichkeit oraler Ernährung Einschlusskriterien: (für CP-Kohorte)
- CP
- PEI (wie durch Atemtest definiert)
- Verträglichkeit oraler Ernährung
Ausschlusskriterien (alle Waffengattungen):
- Keine anderen GI-Beschwerden
- Für jeden Arm keine Hinweise auf die Erkrankungen des anderen Arms
- Zur Gesundheitskontrolle: Keine Vorgeschichte von CP, CF oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine gastrointestinale Operation (außer Pankreasresektion in der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorte)
- Kann nicht zustimmen
- Es ist nicht möglich, zum Testen zum UHB zu reisen
- Prognose < 2 Monate
- Leistungsstatus 2+
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bauchspeicheldrüsenkrebs (Hauptkohorte)
Untersuchung des PEI und des Metaboloms von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im nüchternen und nüchternen Zustand
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Zur Untersuchung des Metaboloms entnommene Plasmaproben
Aufeinanderfolgende Atemproben zur Untersuchung des PEI (Referenztest)
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Teilstudienkohorten: Chronische Pankreatitis, Mukoviszidose, NET-Patienten unter SSAs
Untersuchung von PEI und dem Metabolom von Patienten mit anderen PEI-Ursachen im nüchternen und nüchternen Zustand
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Zur Untersuchung des Metaboloms entnommene Plasmaproben
Aufeinanderfolgende Atemproben zur Untersuchung des PEI (Referenztest)
Andere Namen:
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Sonstiges: Dosierarm
Untersuchung des Metaboloms von Patienten vor und nach Beginn der PERT im Rahmen ihrer PEI-Versorgung
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Zur Untersuchung des Metaboloms entnommene Plasmaproben
Aufeinanderfolgende Atemproben zur Untersuchung des PEI (Referenztest)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Metabolomischer Fingerabdruck eines Patienten mit PEI im nüchternen und nüchternen Zustand. Die Blutentnahme erfolgt im nüchternen und nüchternen Zustand. Nach der Zentrifugation wird das Plasma bei -80 °C eingefroren.
Anschließend werden die Proben mithilfe der ungezielten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert. Anschließend werden die Rohdaten mithilfe der Open-Source-Software XCMS verarbeitet.
Die resultierenden Metabolitenmerkmale in den Proben werden zwischen gesunden und erkrankten (PEI) Kohorten verglichen, um Merkmale zu identifizieren, die für exokrine Insuffizienz spezifisch sind.
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEI-Status mit 13CMTGT im Vergleich zum Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Atemtest (13CMTGT).
13C-markierte, fetthaltige Testmahlzeit, aufgenommene, ausgeatmete Atemproben jede Stunde bis zu 6 Stunden, die kumulative prozentuale wiedergewonnene 13C-Dosis wird dann als Marker für PEI verwendet, diagnostisch unter 29 %
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1 Jahr nach Studienabschluss
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PEI-Status mittels FE-1 im Vergleich zum Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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FE-1.
Stuhlelastase, diagnostisch <200
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1 Jahr nach Studienabschluss
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PEI-Status mittels PEIQ im Vergleich zum Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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PEI-Q: Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (symptomatische Beurteilung von PEI).
>1,8 schwerer PEI, 1,4–1,8
mäßiger PEI, 0,6–1,4
mildes PEI
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Reaktion des Metaboloms nach gefütterter und nüchterner Ernährung auf PERT
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Untersuchung des Metaboloms als Reaktion auf niedrige und hohe PERT-Dosen.
Das metabolische Profil, das auf PEI hinweist, wird dann in einer Wiederholungskohorte von Patienten bewertet, die zweimal mit einer niedrigen und dann mit einer hohen PERT-Dosis erneut behandelt werden.
Die Blutentnahme erfolgt wie bei der Hauptstudie im nüchternen und nüchternen Zustand und das Stoffwechselprofil (bestimmt durch die Hauptkohorte) wird mittels gezielter Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie beurteilt, um zu untersuchen, ob es durch PERT (pankreatische exokrine Ersatztherapie) verändert wird.
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK6813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metabolomik
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