Le développement d'un test métabolomique pour diagnostiquer et quantifier l'insuffisance pancréatique exocrine (l'étude DETECTION) (DETECTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est répandue et progressive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, il a été prouvé que le traitement par thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) réduit les symptômes gastro-intestinaux, améliore la qualité de vie et la survie et est donc recommandé dans les directives du NICE. Malgré cela, la plupart des patients atteints d'IPE ne reçoivent pas de PERT.
L'une des causes du sous-traitement est l'absence d'un test de diagnostic bien toléré et précis qui peut fournir des résultats rapides. Le test actuel, le plus largement utilisé, le test d'élastase fécale dans les selles, a une faible précision, en particulier après une intervention chirurgicale, et les résultats prennent plusieurs jours. De plus, le test ne peut pas aider au dosage du PERT.
La métabolomique peut être utilisée pour quantifier les métabolites dans le sang. Ces métabolites sont directement influencés par la digestion et l'absorption normales des aliments, par exemple les taux de lipides sanguins sont très différents à jeun et à jeun. Ce programme de travail fournira un repas standard aux témoins sains et aux patients atteints d'IPE et analysera leur sang avant et après un repas test. Les différences dans le profil métabolique seront utilisées pour développer une « empreinte » de PEI basée sur un métabolite ou une combinaison de métabolites.
L'objectif ultime est de développer un test sanguin simple pouvant être utilisé en dehors des centres spécialisés et acceptable pour les patients, capable de diagnostiquer avec précision l'IPE et de guider le traitement par PERT.
Cet ensemble de travaux vise à étudier le métabolome des patients atteints de PEI (de différentes causes), le PEI sera défini dans les différentes cohortes par une approche multimodèle avec le 13C MTGT comme test de référence primaire et FE-1 et PEI-Q utilisés comme support essais.
Un repas test sera donné aux participants à jeun, ainsi que des échantillons de sang et d'haleine de base. Les patients subiront ensuite des prélèvements sanguins et respiratoires toutes les heures pendant 6 heures. Des échantillons de sang seront centrifugés et congelés pour une analyse métabolomique par lots.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Numéro de téléphone: 07887754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Numéro de téléphone: 078877754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
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Contact:
- Keith Roberts, PhD
- E-mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (pour la cohorte principale du cancer du pancréas)
- PDAC
- PEI (tel que défini par le test respiratoire)
- Tolérance au régime oral Critères d'inclusion : (pour la cohorte FK)
- FC
- PEI (tel que défini par le test respiratoire)
- Tolérance au régime oral Critères d'inclusion : (pour la cohorte CP)
- CP
- PEI (tel que défini par le test respiratoire)
- Régime oral tolérant
Critères d'exclusion (toutes armes) :
- Aucune autre affection gastro-intestinale
- Pour chaque bras aucune preuve des conditions de l'autre bras
- Pour les contrôles de santé, aucun antécédent de CP, de CF ou de cancer du pancréas
- Pas de chirurgie gastro-intestinale (sauf résection pancréatique dans la cohorte cancer du pancréas)
- Incapable de consentir
- Impossible de se rendre à l'UHB pour les tests
- Pronostic < 2mois
- État des performances 2+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer du pancréas (cohorte principale)
étude de l'IPE et du métabolome de patients atteints d'un cancer du pancréas à jeun et à jeun
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Échantillons de plasma prélevés pour l'étude du métabolome
échantillons d'haleine séquentiels prélevés pour l'investigation de l'IPE (test de référence)
Autres noms:
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Autre: Cohortes des sous-études : pancréatite chronique, fibrose kystique, patients TNE sous SSA
enquête sur l'IPE et le métabolome de patients présentant d'autres causes d'IPE à jeun et à jeun
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Échantillons de plasma prélevés pour l'étude du métabolome
échantillons d'haleine séquentiels prélevés pour l'investigation de l'IPE (test de référence)
Autres noms:
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Autre: Bras de dosage
Enquête sur le métabolome des patients avant et après l'initiation du PERT dans le cadre de leur prise en charge à l'Î.-P.-É.
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Échantillons de plasma prélevés pour l'étude du métabolome
échantillons d'haleine séquentiels prélevés pour l'investigation de l'IPE (test de référence)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolome
Délai: 1 an après la fin des études
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empreinte métabolomique du patient avec PEI à l'état nourri et à jeun Les sangs sont prélevés à l'état nourri et à jeun, après centrifugation, le plasma est ensuite congelé à -80.
Les échantillons seront ensuite analysés à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie liquide non ciblée, après quoi les données brutes seront traitées à l'aide du logiciel open source XCMS.
Les caractéristiques des métabolites résultantes dans les échantillons seront comparées entre les cohortes saines et malades (PEI) pour identifier les caractéristiques spécifiques à l'insuffisance exocrine.
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1 an après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut PEI en utilisant 13CMTGT par rapport au métabolome
Délai: 1 an après la fin des études
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test respiratoire (13CMTGT).
Repas de test gras marqué au 13C ingéré, échantillons d'haleine expirés toutes les heures jusqu'à 6 heures, la dose cumulative en pourcentage de 13C récupérée sera ensuite utilisée comme marqueur pour le PEI, diagnostic inférieur à 29 %
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1 an après la fin des études
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Statut PEI en utilisant FE-1 par rapport au métabolome
Délai: 1 an après la fin des études
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FE-1.
Élastase fécale, diagnostic < 200
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1 an après la fin des études
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Statut PEI en utilisant PEIQ par rapport au métabolome
Délai: 1 an après la fin des études
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PEI-Q : Questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (évaluation symptomatique du PEI).
>1,8 Î.-P.-É. sévère, 1,4-1,8
Î.-P.-É. modéré, 0,6-1,4
Î.-P.-É. doux
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1 an après la fin des études
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Réponse du métabolome nourri et à jeun au PERT
Délai: 1 an après la fin des études
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Étude du métabolome en réponse au PERT à faible dose et à forte dose.
Le profil métabolomique indicatif de PEI sera ensuite évalué dans une cohorte répétée de patients qui reviennent deux fois sous PERT à faible dose puis à forte dose.
Les sangs seront prélevés comme pour l'essai principal, à jeun et nourri et le profil métabolomique (déterminé par la cohorte principale) sera évalué à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie liquide ciblée pour déterminer s'il est altéré par la PERT (thérapie de remplacement pancréatique exocrine)
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1 an après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK6813
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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