Udviklingen af en metabolomisk test til at diagnosticere og kvantificere pancreas eksokrin insufficiens (The DETECTION Study) (DETECTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreas eksokrin insufficiens (PEI) er udbredt og progressiv blandt patienter med bugspytkirtelkræft, behandling med pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) har vist sig at reducere gastrointestinale symptomer, forbedre livskvalitet og overlevelse og anbefales derfor i NICE retningslinjer. På trods af dette modtager de fleste patienter med PEI ikke PERT.
En årsag til underbehandling er mangel på en veltolereret og præcis diagnostisk test, der kan give hurtige resultater. Den nuværende, mest udbredte test, fækal elastase afføringstest, har lav nøjagtighed, især efter operation, og resultaterne tager flere dage. Desuden kan testen ikke hjælpe med dosering af PERT.
Metabolomics kan bruges til at kvantificere metabolitter i blod. Disse metabolitter er direkte påvirket af normal fordøjelse og absorption af mad, for eksempel er blodlipidniveauer meget forskellige i føde- og fastende tilstand. Dette arbejdsprogram vil give et standardmåltid til sunde kontroller og patienter med PEI og screene deres blod før og efter et testmåltid. Forskelle i den metaboliske profil vil blive brugt til at udvikle et 'fingeraftryk' af PEI baseret på én metabolit eller en kombination af metabolitter.
Det ultimative mål er at udvikle en simpel blodprøve, der kan bruges uden for specialcentre, som er acceptabel for patienterne, kan præcist diagnosticere PEI og kan vejlede behandling med PERT.
Dette arbejde har til formål at undersøge metabolomet hos patienter med PEI (af forskellige årsager), PEI vil blive defineret i de forskellige kohorter ved en multimodel tilgang med 13C MTGT som primær referencetest og FE-1 og PEI-Q brugt som understøttende tests.
Et testmåltid vil blive givet til fastende deltagere sammen med baseline-blodprøver og udåndingsprøver. Patienterne vil derefter få taget blod og ånde hver time i 6 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret og frosset til batch-metabolomisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 07887754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 078877754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Keith Roberts, PhD
- E-mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (for hovedkohorte af bugspytkirtelkræft)
- PDAC
- PEI (som defineret ved udåndingstest)
- Tolererende oral diæt Inklusionskriterier: (for CF-kohorte)
- CF
- PEI (som defineret ved udåndingstest)
- Tolererende oral diæt Inklusionskriterier: (for CP-kohorte)
- CP
- PEI (som defineret ved udåndingstest)
- Tolererer oral kost
Eksklusionskriterier (alle arme):
- Ingen andre GI-betingelser
- For hver arm intet bevis for de andre armforhold
- For helbredskontrol, ingen historie med CP, CF eller bugspytkirtelkræft
- Ingen GI-operation (undtagen bugspytkirtelresektion i pancreascancer-kohorten)
- Kan ikke give samtykke
- Kan ikke rejse til UHB for at teste
- Prognose < 2 måneder
- Præstationsstatus 2+
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kræft i bugspytkirtlen (hovedkohorte)
undersøgelse af PEI og metabolomet hos patienter med bugspytkirtelkræft i føde- og fastende tilstand
|
Plasmaprøver taget til undersøgelse af metabolomet
sekventielle udåndingsprøver taget til undersøgelse af PEI (referencetest)
Andre navne:
|
|
Andet: Delstudiekohorter: Kronisk pancreatitis, cystisk fibrose, NET-patienter på SSA'er
undersøgelse af PEI og metabolomet hos patienter med andre årsager til PEI i føde- og fastende tilstand
|
Plasmaprøver taget til undersøgelse af metabolomet
sekventielle udåndingsprøver taget til undersøgelse af PEI (referencetest)
Andre navne:
|
|
Andet: Doseringsarm
Undersøgelsesmetabolom hos patienter før og efter initiering af PERT som en del af deres PEI-pleje
|
Plasmaprøver taget til undersøgelse af metabolomet
sekventielle udåndingsprøver taget til undersøgelse af PEI (referencetest)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
metabolomisk fingeraftryk af patient med PEI i fodret og fastende tilstand Blod tages i fodret og fastende tilstand, efter centrifugering fryses plasmaet derefter ved -80.
Prøver vil derefter blive analyseret ved hjælp af ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri, hvorefter de rå data vil blive behandlet ved hjælp af open source softwaren XCMS.
De resulterende metabolittræk i prøverne vil blive sammenlignet mellem raske og syge (PEI) kohorter for at identificere egenskaber, der er specifikke for eksokrin insufficiens.
|
1 år efter afsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEI-status ved hjælp af 13CMTGT i sammenligning med metabolomet
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
udåndingsprøve (13CMTGT).
13C mærket fedttestmåltid indtaget, udåndede åndeprøver hver time i op til 6 timer, den kumulative procentvise dosis af 13C genvundet vil derefter blive brugt som en markør for PEI, diagnostisk under 29 %
|
1 år efter afsluttet studie
|
|
PEI-status ved hjælp af FE-1 i sammenligning med metabolomet
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
FE-1.
Fækal elastase, diagnostisk <200
|
1 år efter afsluttet studie
|
|
PEI-status ved hjælp af PEIQ i sammenligning med metabolomet
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
PEI-Q: Pancreas eksokrin insufficiens spørgeskema (symptomatisk vurdering af PEI).
>1,8 svær PEI, 1,4-1,8
moderat PEI, 0,6-1,4
mild PEI
|
1 år efter afsluttet studie
|
|
Respons af det fodrede og fastende metabolom til PERT
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
|
Undersøgelse af metabolomet som respons på PERT lav dosis og høj dosis.
Den metabolomiske profil, der indikerer PEI, vil derefter blive vurderet i en gentagen kohorte af patienter, der går igen to gange på lav dosis og derefter høj dosis PERT.
Blod vil blive taget som for hovedforsøget, i føde- og fastende tilstand, og den metabolomiske profil (bestemt af hovedkohorten) vil blive vurderet ved hjælp af målrettet væskekromatografi massespektrometri for at undersøge, om den er ændret af PERT (pancreatic exocrine replacement therapy)
|
1 år efter afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK6813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .