- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980221
Разработка метаболического теста для диагностики и количественной оценки экзокринной недостаточности поджелудочной железы (исследование DETECTION) (DETECTION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (PEI) распространена и прогрессирует среди пациентов с раком поджелудочной железы, было доказано, что заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (PERT) уменьшает желудочно-кишечные симптомы, улучшает качество жизни и выживаемость и поэтому рекомендуется в руководствах NICE. Несмотря на это, большинство пациентов с ПЭИ не получают PERT.
Одной из причин недостаточного лечения является отсутствие хорошо переносимого и точного диагностического теста, который может дать быстрые результаты. Текущий, наиболее широко используемый тест, фекальный тест на эластазу стула, имеет низкую точность, особенно после операции, и получение результатов занимает несколько дней. Кроме того, тест не может помочь с дозировкой PERT.
Метаболомику можно использовать для количественного определения метаболитов в крови. На эти метаболиты напрямую влияет нормальное пищеварение и усвоение пищи, например, уровни липидов в крови сильно различаются в состоянии сытости и натощак. Эта программа работы будет давать стандартную еду здоровым людям из контрольной группы и пациентам с ПЭИ и проверять их кровь до и после тестового приема пищи. Различия в метаболическом профиле будут использоваться для разработки «отпечатков пальцев» PEI на основе одного метаболита или комбинации метаболитов.
Конечной целью является разработка простого анализа крови, который можно было бы использовать за пределами специализированных центров, который был бы приемлем для пациентов, мог бы точно диагностировать ПНН и мог бы направлять лечение с помощью PERT.
Этот объем работы направлен на изучение метаболома пациентов с ПЭИ (разной этиологии), ПЭИ будет определяться в разных когортах с помощью мультимодельного подхода с использованием 13C MTGT в качестве основного эталонного теста и FE-1 и PEI-Q, используемых в качестве вспомогательных. тесты.
Участникам, не прошедшим пост, будет предложено тестовое питание вместе с исходными образцами крови и образцами дыхания. Затем у пациентов будут брать кровь и дыхание каждый час в течение 6 часов. Образцы крови будут центрифугированы и заморожены для группового метаболомного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Номер телефона: 07887754856
- Электронная почта: sarah.powell-brett1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Номер телефона: 078877754856
- Электронная почта: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Контакт:
- Keith Roberts, PhD
- Электронная почта: keith.roberts@uhb.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (для основной когорты рака поджелудочной железы)
- PDAC
- PEI (как определено дыхательным тестом)
- Переносимость пероральной диеты Критерии включения: (для когорты CF)
- CF
- PEI (как определено дыхательным тестом)
- Переносимость оральной диеты Критерии включения: (для когорты ХП)
- КП
- PEI (как определено дыхательным тестом)
- Переносимая оральная диета
Критерии исключения (все группы):
- Отсутствие других заболеваний ЖКТ
- Для каждой руки нет доказательств состояния других рук
- Для контроля состояния здоровья: отсутствие в анамнезе ХП, МВ или рака поджелудочной железы
- Отсутствие операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции поджелудочной железы в когорте больных раком поджелудочной железы)
- Не удалось дать согласие
- Невозможно поехать в UHB для тестирования
- Прогноз < 2 месяцев
- Статус производительности 2+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рак поджелудочной железы (основная когорта)
исследование ПЭИ и метаболома больных раком поджелудочной железы натощак и натощак
|
Образцы плазмы, взятые для исследования метаболома
последовательные образцы дыхания, взятые для исследования PEI (эталонный тест)
Другие имена:
|
Другой: Когорты подисследования: хронический панкреатит, кистозный фиброз, пациенты с НЭО, принимающие АСС.
исследование ПЭИ и метаболома у пациентов с другими причинами ПЭИ в состоянии после еды и натощак
|
Образцы плазмы, взятые для исследования метаболома
последовательные образцы дыхания, взятые для исследования PEI (эталонный тест)
Другие имена:
|
Другой: Дозирующая рука
Исследование метаболома пациентов до и после начала PERT в рамках лечения PEI
|
Образцы плазмы, взятые для исследования метаболома
последовательные образцы дыхания, взятые для исследования PEI (эталонный тест)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболом
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
метаболомный отпечаток пациента с ПЭИ натощак и натощак Кровь берут натощак и натощак, после центрифугирования плазму замораживают при -80.
Затем образцы будут проанализированы с использованием нецелевой жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии, после чего необработанные данные будут обработаны с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом XCMS.
Полученные характеристики метаболитов в образцах будут сравниваться между здоровыми и больными (PEI) когортами, чтобы определить особенности, характерные для экзокринной недостаточности.
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус PEI с использованием 13CMTGT по сравнению с метаболомом
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
дыхательный тест (13CMTGT).
13C-меченая жирная тестовая пища, проглоченная, образцы выдыхаемого воздуха каждый час до 6 часов, кумулятивная процентная доза извлеченного 13C затем будет использоваться в качестве маркера для PEI, диагностического менее 29%
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Статус PEI с использованием FE-1 по сравнению с метаболомом
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
ФЭ-1.
Фекальная эластаза, диагностическая <200
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Статус PEI с использованием PEIQ по сравнению с метаболомом
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
PEI-Q: опросник экзокринной недостаточности поджелудочной железы (симптоматическая оценка PEI).
>1,8 тяжелая ПЭИ, 1,4-1,8
умеренный ПЭИ, 0,6-1,4
мягкий ПЭИ
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Реакция метаболома после еды и натощак на PERT
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
Исследование метаболома в ответ на низкие и высокие дозы PERT.
Метаболический профиль, указывающий на ПЭИ, затем будет оцениваться в повторной когорте пациентов, которые повторно посещали лечение дважды с низкой дозой, а затем с высокой дозой PERT.
Кровь будет взята так же, как и для основного испытания, в состоянии еды и натощак, а метаболический профиль (определенный основной группой) будет оцениваться с помощью целевой жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии, чтобы выяснить, изменяется ли он с помощью PERT (экзокринная заместительная терапия поджелудочной железы).
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK6813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболомика
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoРекрутинг
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteРекрутинг