O Desenvolvimento de um Teste Metabolômico para Diagnosticar e Quantificar a Insuficiência Pancreática Exócrina (The DETECTION Study) (DETECTION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência pancreática exócrina (PEI) é prevalente e progressiva entre pacientes com câncer pancreático, o tratamento com terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) provou reduzir os sintomas gastrointestinais, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida e, portanto, é recomendado nas diretrizes do NICE. Apesar disso, a maioria dos pacientes com PEI não recebe PERT.
Uma causa para o subtratamento é a falta de um teste de diagnóstico preciso e bem tolerado que possa fornecer resultados rápidos. O teste atual e mais amplamente utilizado, o teste de elastase fecal nas fezes, tem baixa precisão, principalmente após a cirurgia, e os resultados demoram vários dias. Além disso, o teste não pode ajudar na dosagem de PERT.
A metabolômica pode ser usada para quantificar metabólitos no sangue. Esses metabólitos são diretamente influenciados pela digestão e absorção normais dos alimentos, por exemplo, os níveis de lipídios no sangue são muito diferentes nos estados alimentados e em jejum. Este programa de trabalho fornecerá uma refeição padrão para controles saudáveis e pacientes com PEI e fará uma triagem de sangue antes e depois de uma refeição de teste. Diferenças no perfil metabólico serão usadas para desenvolver uma 'impressão digital' de PEI com base em um metabólito ou uma combinação de metabólitos.
O objetivo final é desenvolver um exame de sangue simples que possa ser usado fora dos centros especializados que seja aceitável para os pacientes, possa diagnosticar com precisão a PEI e orientar o tratamento com PERT.
Este corpo de trabalho visa investigar o metaboloma de pacientes com PEI (de diferentes causas), PEI será definido nas diferentes coortes por uma abordagem multimodelo com o 13C MTGT como teste de referência primário e FE-1 e PEI-Q usados como suporte testes.
Uma refeição de teste será dada aos participantes em jejum, juntamente com amostras de sangue e respiração. Os pacientes terão sangue e respiração coletados a cada hora por 6 horas. As amostras de sangue serão centrifugadas e congeladas para análise metabolômica em lote.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Número de telefone: 07887754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Número de telefone: 078877754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
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Contato:
- Keith Roberts, PhD
- E-mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (para a principal coorte de câncer pancreático)
- PDAC
- PEI (conforme definido pelo teste respiratório)
- Critérios de inclusão de dieta oral tolerante: (para coorte CF)
- CF
- PEI (conforme definido pelo teste respiratório)
- Critérios de inclusão de dieta oral tolerante: (para coorte de CP)
- CP
- PEI (conforme definido pelo teste respiratório)
- Tolerando a dieta oral
Critérios de exclusão (todos os braços):
- Nenhuma outra condição GI
- Para cada braço, nenhuma evidência das condições do outro braço
- Para controles de saúde, sem histórico de PC, FC ou câncer pancreático
- Nenhuma cirurgia gastrointestinal (exceto ressecção pancreática na coorte de câncer pancreático)
- Incapaz de consentir
- Incapaz de viajar para UHB para teste
- Prognóstico < 2 meses
- Status de desempenho 2+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Câncer de pâncreas (coorte principal)
investigação da PEI e do metaboloma de pacientes com câncer pancreático no estado alimentado e em jejum
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Amostras de plasma coletadas para a investigação do metaboloma
amostras sequenciais de respiração coletadas para investigação de PEI (teste de referência)
Outros nomes:
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Outro: Coortes de subestudo: pancreatite crônica, fibrose cística, pacientes com TNE em SSAs
investigação de PEI e do metaboloma de pacientes com outras causas de PEI no estado alimentado e em jejum
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Amostras de plasma coletadas para a investigação do metaboloma
amostras sequenciais de respiração coletadas para investigação de PEI (teste de referência)
Outros nomes:
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Outro: Braço de dosagem
Metaboloma de investigação de pacientes pré e pós-início de PERT como parte de seus cuidados de PEI
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Amostras de plasma coletadas para a investigação do metaboloma
amostras sequenciais de respiração coletadas para investigação de PEI (teste de referência)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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impressão digital metabolômica de paciente com PEI no estado alimentado e em jejum Os sangues são coletados no estado alimentado e em jejum, após a centrifugação, o plasma é então congelado a -80.
As amostras serão então analisadas usando espectrometria de massa de cromatografia líquida não direcionada, após o que os dados brutos serão processados usando o software de código aberto XCMS.
As características metabólicas resultantes nas amostras serão comparadas entre coortes saudáveis e doentes (PEI) para identificar características específicas da insuficiência exócrina.
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1 ano após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de PEI usando 13CMTGT em comparação com o metaboloma
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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teste respiratório (13CMTGT).
Refeição de teste gordurosa marcada com 13C ingerida, amostras de ar exalado a cada hora até 6 horas, a dose percentual cumulativa de 13C recuperada será então usada como um marcador para PEI, diagnóstico abaixo de 29%
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1 ano após a conclusão do estudo
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Status de PEI usando FE-1 em comparação com o metaboloma
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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FE-1.
Elastase fecal, diagnóstico <200
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1 ano após a conclusão do estudo
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Status de PEI usando PEIQ em comparação com o metaboloma
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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PEI-Q: Questionário de insuficiência pancreática exócrina (avaliação sintomática da PEI).
>1,8 PEI grave, 1,4-1,8
PEI moderado, 0,6-1,4
PEI leve
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1 ano após a conclusão do estudo
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Resposta do metaboloma alimentado e em jejum ao PERT
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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Investigação do metaboloma em resposta ao PERT em baixa dose e alta dose.
O perfil metabolômico indicativo de PEI será então avaliado em uma coorte repetida de pacientes que reaparecem duas vezes em dose baixa e depois em dose alta PERT.
Os sangues serão coletados como para o ensaio principal, no estado alimentado e em jejum e o perfil metabolômico (determinado pela coorte principal) será avaliado usando espectrometria de massa de cromatografia líquida direcionada para investigar se ele é alterado por PERT (terapia de reposição exócrina pancreática)
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1 ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK6813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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