El desarrollo de una prueba metabolómica para diagnosticar y cuantificar la insuficiencia pancreática exocrina (estudio DETECTION) (DETECTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia pancreática exocrina (PEI) es frecuente y progresiva entre los pacientes con cáncer de páncreas, se ha demostrado que el tratamiento con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) reduce los síntomas gastrointestinales, mejora la calidad de vida y la supervivencia y, por lo tanto, se recomienda en las guías NICE. A pesar de esto, la mayoría de los pacientes con PEI no reciben PERT.
Una de las causas del tratamiento insuficiente es la falta de una prueba diagnóstica precisa y bien tolerada que pueda proporcionar resultados rápidos. La prueba actual y más utilizada, la prueba de heces con elastasa fecal, tiene poca precisión, particularmente después de la cirugía, y los resultados tardan varios días. Además, la prueba no puede ayudar con la dosificación de PERT.
La metabolómica se puede utilizar para cuantificar los metabolitos en la sangre. Estos metabolitos están directamente influenciados por la digestión normal y la absorción de los alimentos, por ejemplo, los niveles de lípidos en sangre son muy diferentes en los estados de alimentación y ayuno. Este programa de trabajo proporcionará una comida estándar a controles sanos y pacientes con PEI y analizará su sangre antes y después de una comida de prueba. Las diferencias en el perfil metabólico se utilizarán para desarrollar una "huella digital" de PEI basada en un metabolito o una combinación de metabolitos.
El objetivo final es desarrollar un análisis de sangre simple que pueda usarse fuera de los centros especializados que sea aceptable para los pacientes, pueda diagnosticar con precisión la PEI y pueda guiar el tratamiento con PERT.
Este cuerpo de trabajo tiene como objetivo investigar el metaboloma de los pacientes con PEI (de diferentes causas), PEI se definirá en las diferentes cohortes mediante un enfoque multimodelo con el 13C MTGT como prueba de referencia principal y FE-1 y PEI-Q como prueba de apoyo. pruebas
Se dará una comida de prueba a los participantes en ayunas junto con muestras de sangre de referencia y muestras de aliento. Luego, a los pacientes se les tomará sangre y aliento cada hora durante 6 horas. Las muestras de sangre se centrifugarán y congelarán para el análisis metabolómico por lotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Número de teléfono: 07887754856
- Correo electrónico: sarah.powell-brett1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Número de teléfono: 078877754856
- Correo electrónico: sarah.powell-brett1@nhs.net
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Contacto:
- Keith Roberts, PhD
- Correo electrónico: keith.roberts@uhb.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (para la cohorte principal de cáncer de páncreas)
- PDAC
- PEI (según lo definido por la prueba de aliento)
- Tolerancia a la dieta oral Criterios de inclusión: (para la cohorte de FQ)
- FC
- PEI (según lo definido por la prueba de aliento)
- Tolerancia a la dieta oral Criterios de inclusión: (para la cohorte CP)
- PC
- PEI (según lo definido por la prueba de aliento)
- Tolerar la dieta oral
Criterios de exclusión (todas las armas):
- No hay otras condiciones GI
- Para cada brazo no hay evidencia de las condiciones del otro brazo
- Para controles de salud, sin antecedentes de PC, FQ o cáncer de páncreas
- Sin cirugía GI (excepto resección pancreática en la cohorte de cáncer de páncreas)
- Incapaz de consentir
- No se puede viajar a UHB para la prueba
- Pronóstico < 2 meses
- Estado de rendimiento 2+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cáncer de páncreas (cohorte principal)
investigación de PEI y el metaboloma de pacientes con cáncer de páncreas en estado de alimentación y ayuno
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Muestras de plasma tomadas para la investigación del metaboloma
muestras de aliento secuenciales tomadas para la investigación de PEI (prueba de referencia)
Otros nombres:
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Otro: Cohortes de subestudio: pancreatitis crónica, fibrosis quística, pacientes con NET en SSA
investigación de PEI y el metaboloma de pacientes con otras causas de PEI en estado de alimentación y ayuno
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Muestras de plasma tomadas para la investigación del metaboloma
muestras de aliento secuenciales tomadas para la investigación de PEI (prueba de referencia)
Otros nombres:
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Otro: Brazo dosificador
Investigación del metaboloma de los pacientes antes y después del inicio de PERT como parte de su atención de PEI
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Muestras de plasma tomadas para la investigación del metaboloma
muestras de aliento secuenciales tomadas para la investigación de PEI (prueba de referencia)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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Huella digital metabolómica de un paciente con PEI en estado de alimentación y en ayunas Se extraen muestras de sangre en estado de alimentación y en ayunas, después de la centrifugación, el plasma se congela a continuación a -80ºC.
Luego, las muestras se analizarán utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida no dirigida, después de lo cual los datos sin procesar se procesarán utilizando el software de código abierto XCMS.
Las características del metabolito resultante en las muestras se compararán entre cohortes sanas y enfermas (PEI) para identificar características específicas de la insuficiencia exocrina.
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1 año después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de PEI usando 13CMTGT en comparación con el metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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prueba de aliento (13CMTGT).
Comida de prueba grasa marcada con 13C ingerida, muestras de aliento exhalado cada hora hasta 6 horas, la dosis porcentual acumulada de 13C recuperada se usará como marcador para PEI, diagnóstico por debajo del 29%
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1 año después de la finalización del estudio
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Estado de PEI usando FE-1 en comparación con el metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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FE-1.
Elastasa fecal, diagnóstico <200
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1 año después de la finalización del estudio
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Estado de PEI usando PEIQ en comparación con el metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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PEI-Q: Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (evaluación sintomática de la PEI).
>1,8 PEI grave, 1,4-1,8
PEI moderado, 0,6-1,4
PEI leve
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1 año después de la finalización del estudio
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Respuesta del metaboloma alimentado y en ayunas a PERT
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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Investigación del metaboloma en respuesta a dosis baja y dosis alta de PERT.
Luego, se evaluará el perfil metabolómico indicativo de PEI en una cohorte repetida de pacientes que vuelven a asistir dos veces con PERT de dosis baja y luego con dosis alta.
Se tomarán muestras de sangre como para el ensayo principal, en ayunas y con alimentos, y el perfil metabolómico (determinado por la cohorte principal) se evaluará mediante espectrometría de masas de cromatografía líquida dirigida para investigar si se ve alterado por PERT (terapia de reemplazo exocrino pancreático).
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1 año después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK6813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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