Vývoj metabolického testu k diagnostice a kvantifikaci pankreatické exokrinní insuficience (The DETECTION Study) (DETECTION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) je převládající a progresivní u pacientů s rakovinou pankreatu. Bylo prokázáno, že léčba pankreatickou enzymovou substituční terapií (PERT) snižuje gastrointestinální symptomy, zlepšuje kvalitu života a přežití, a proto je doporučena v doporučeních NICE. Navzdory tomu většina pacientů s PEI nedostává PERT.
Jednou z příčin nedostatečné léčby je nedostatek dobře tolerovaného a přesného diagnostického testu, který může poskytnout rychlé výsledky. Současný, nejrozšířenější test, fekální elastázový test stolice, má nízkou přesnost, zejména po operaci, a výsledky trvají několik dní. Kromě toho test nemůže pomoci s dávkováním PERT.
Metabolomika může být použita ke kvantifikaci metabolitů v krvi. Tyto metabolity jsou přímo ovlivňovány normálním trávením a vstřebáváním potravy, například hladiny krevních lipidů jsou velmi odlišné ve stavu nasycení a nalačno. Tento pracovní program poskytne standardní jídlo zdravým kontrolám a pacientům s PEI a provede screening jejich krve před a po testovacím jídle. Rozdíly v metabolickém profilu budou použity k vytvoření „otisku prstu“ PEI založeného na jednom metabolitu nebo kombinaci metabolitů.
Konečným cílem je vyvinout jednoduchý krevní test, který lze použít mimo specializovaná centra, který je přijatelný pro pacienty, dokáže přesně diagnostikovat PEI a může vést k léčbě pomocí PERT.
Tento soubor prací si klade za cíl prozkoumat metabolom pacientů s PEI (z různých příčin), PEI bude definován v různých kohortách multimodelovým přístupem s 13C MTGT jako primárním referenčním testem a FE-1 a PEI-Q použitými jako podpůrné. testy.
Účastníci nalačno dostanou testovací jídlo spolu se základními vzorky krve a vzorky dechu. Pacientům pak bude odebírána krev a dech každou hodinu po dobu 6 hodin. Vzorky krve se odstředí a zmrazí pro dávkovou metabolomickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonní číslo: 07887754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonní číslo: 078877754856
- E-mail: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Keith Roberts, PhD
- E-mail: keith.roberts@uhb.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (pro hlavní kohortu rakoviny slinivky břišní)
- PDAC
- PEI (jak je definováno dechovým testem)
- Tolerující orální dieta Kritéria zařazení: (pro kohortu CF)
- CF
- PEI (jak je definováno dechovým testem)
- Tolerující orální dieta Kritéria pro zařazení: (pro kohortu CP)
- CP
- PEI (jak je definováno dechovým testem)
- Tolerování orální stravy
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Žádné další podmínky GI
- U každé paže žádný důkaz o stavu druhé paže
- U zdravotních kontrol žádná anamnéza CP, CF nebo rakoviny pankreatu
- Žádná operace GI (kromě resekce pankreatu v kohortě rakoviny pankreatu)
- Nelze souhlasit
- Nelze cestovat do UHB na testování
- Prognóza < 2 měsíce
- Stav výkonu 2+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rakovina slinivky břišní (hlavní kohorta)
vyšetřování PEI a metabolomu pacientů s rakovinou slinivky břišní ve stavu po jídle a nalačno
|
Vzorky plazmy odebrané pro vyšetření metabolomu
sekvenční vzorky dechu odebrané pro vyšetření PEI (referenční test)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupiny dílčích studií: Chronická pankreatitida, cystická fibróza, NET pacienti na SSA
vyšetření PEI a metabolomu pacientů s jinými příčinami PEI ve stavu po jídle a nalačno
|
Vzorky plazmy odebrané pro vyšetření metabolomu
sekvenční vzorky dechu odebrané pro vyšetření PEI (referenční test)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dávkovací rameno
Vyšetřovací metabolom pacientů před a po zahájení PERT jako součásti jejich péče o PEI
|
Vzorky plazmy odebrané pro vyšetření metabolomu
sekvenční vzorky dechu odebrané pro vyšetření PEI (referenční test)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolom
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
metabolomický otisk prstu pacienta s PEI ve stavu nasycení a nalačno Krev se odebírá ve stavu nasycení a nalačno, po centrifugaci se plazma zmrazí na -80 °C.
Vzorky budou poté analyzovány pomocí necílené kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie, načež budou surová data zpracována pomocí open-source softwaru XCMS.
Výsledné vlastnosti metabolitů ve vzorcích budou porovnány mezi zdravými a nemocnými (PEI) kohortami, aby se identifikovaly rysy specifické pro exokrinní insuficienci.
|
1 rok po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav PEI pomocí 13CMTGT ve srovnání s metabolomem
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
dechovou zkouškou (13CMTGT).
Požití tukového testovacího jídla označeného 13C, vzorky vydechovaného dechu každou hodinu až do 6 hodin, kumulativní procentuální dávka získaného 13C se pak použije jako marker pro PEI, diagnostický pod 29 %
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Stav PEI pomocí FE-1 ve srovnání s metabolomem
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
FE-1.
Elastáza stolice, diagnostická <200
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Stav PEI pomocí PEIQ ve srovnání s metabolomem
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
PEI-Q: Dotazník exokrinní insuficience pankreatu (symptomatické hodnocení PEI).
>1,8 těžký PEI, 1,4-1,8
střední PEI, 0,6-1,4
mírná PEI
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Odpověď metabolomu nasyceného a nalačno na PERT
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Vyšetření metabolomu v reakci na nízkou a vysokou dávku PERT.
Metabolomický profil indikující PEI bude poté hodnocen v opakované kohortě pacientů, kteří znovu dvakrát podstoupili nízkou dávku a poté vysokou dávku PERT.
Krev bude odebrána jako pro hlavní studii, ve stavu nasycení a nalačno a metabolomický profil (určený hlavní kohortou) bude hodnocen pomocí hmotnostní spektrometrie s cílenou kapalinovou chromatografií, aby se zjistilo, zda není změněn PERT (exokrinní substituční terapie slinivky břišní).
|
1 rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK6813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .