- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980221
Utviklingen av en metabolomisk test for å diagnostisere og kvantifisere bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens (The DETECTION-studien) (DETECTION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) er utbredt og progressiv blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, behandling med pankreas enzymerstatningsterapi (PERT) har vist seg å redusere gastrointestinale symptomer, forbedre livskvalitet og overlevelse og anbefales derfor i NICE-retningslinjene. Til tross for dette får de fleste pasienter med PEI ikke PERT.
En årsak til underbehandling er mangel på en godt tolerert og nøyaktig diagnostisk test som kan gi raske resultater. Den nåværende, mest brukte testen, fecal elastase avføringstest, har lav nøyaktighet, spesielt etter operasjon, og resultatene tar flere dager. Dessuten kan ikke testen hjelpe med dosering av PERT.
Metabolomics kan brukes til å kvantifisere metabolitter i blod. Disse metabolittene påvirkes direkte av normal fordøyelse og absorpsjon av mat, for eksempel er blodlipidnivåene svært forskjellige i matet og fastende tilstand. Dette arbeidsprogrammet vil gi et standardmåltid til friske kontroller og pasienter med PEI og screene blodet deres før og etter et testmåltid. Forskjeller i den metabolske profilen vil bli brukt til å utvikle et "fingeravtrykk" av PEI basert på én metabolitt eller en kombinasjon av metabolitter.
Det endelige målet er å utvikle en enkel blodprøve som kan brukes utenfor spesialistsentre som er akseptabel for pasienter, kan nøyaktig diagnostisere PEI og kan veilede behandling med PERT.
Dette arbeidet tar sikte på å undersøke metabolomet til pasienter med PEI (av forskjellige årsaker), PEI vil bli definert i de forskjellige kohortene ved en multimodelltilnærming med 13C MTGT som primær referansetest og FE-1 og PEI-Q brukt som støtte. tester.
Et testmåltid vil bli gitt til fastende deltakere sammen med baseline blodprøver og pusteprøver. Pasientene vil deretter få tatt blod og pust hver time i 6 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og frosset for batch metabolomisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 07887754856
- E-post: sarah.powell-brett1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Powell-Brett, MBChB
- Telefonnummer: 078877754856
- E-post: sarah.powell-brett1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Keith Roberts, PhD
- E-post: keith.roberts@uhb.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (for hovedkohort bukspyttkjertelkreft)
- PDAC
- PEI (som definert av pustetest)
- Inkluderingskriterier for oral diett: (for CF-kohort)
- CF
- PEI (som definert av pustetest)
- Inklusjonskriterier for oral diett: (for CP-kohort)
- CP
- PEI (som definert av pustetest)
- Tolererer oral diett
Ekskluderingskriterier (alle armer):
- Ingen andre GI-forhold
- For hver arm ingen bevis for de andre armforholdene
- For helsekontroller, ingen historie med CP, CF eller kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen GI-operasjon (bortsett fra bukspyttkjertelreseksjon i bukspyttkjertelkreftkohorten)
- Kan ikke samtykke
- Kan ikke reise til UHB for testing
- Prognose < 2 måneder
- Ytelsesstatus 2+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bukspyttkjertelkreft (hovedkohort)
undersøkelse av PEI og metabolomet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i matet og fastende tilstand
|
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
|
|
Annen: Delstudiekohorter: Kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, NET-pasienter på SSA
undersøkelse av PEI og metabolomet til pasienter med andre årsaker til PEI i matet og fastende tilstand
|
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
|
|
Annen: Doseringsarm
Undersøkelsesmetabolom hos pasienter før og etter oppstart av PERT som en del av deres PEI-pleie
|
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
metabolomisk fingeravtrykk av pasient med PEI i matet og fastende tilstand Blod tas i matet og fastende tilstand, etter sentrifugering fryses plasmaet til -80.
Prøver vil deretter bli analysert ved hjelp av ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri, hvoretter rådataene vil bli behandlet ved hjelp av åpen kildekode-programvare XCMS.
De resulterende metabolitttrekkene i prøvene vil bli sammenlignet mellom friske og syke (PEI) kohorter for å identifisere egenskaper som er spesifikke for eksokrin insuffisiens.
|
1 år etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEI-status ved bruk av 13CMTGT sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
pusteprøve (13CMTGT).
13C-merket fettprøvemåltid inntatt, utåndede pusteprøver hver time opptil 6 timer, den kumulative prosentdosen av 13C gjenvunnet vil deretter bli brukt som en markør for PEI, diagnostisk under 29 %
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
PEI-status ved bruk av FE-1 sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
FE-1.
Fekal elastase, diagnostisk <200
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
PEI-status ved bruk av PEIQ sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
PEI-Q: Pankreatisk eksokrin insuffisiens spørreskjema (symptomatisk vurdering av PEI).
>1,8 alvorlig PEI, 1,4-1,8
moderat PEI, 0,6-1,4
mild PEI
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
Respons av matet og fastende metabolom til PERT
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
Undersøkelse av metabolomet som respons på PERT lav dose og høy dose.
Den metabolomiske profilen som indikerer PEI vil deretter bli vurdert i en gjentatt kohort av pasienter som går igjen to ganger med lav dose og deretter høy dose PERT.
Blod vil bli tatt som for hovedforsøket, i matet og fastende tilstand, og den metabolomiske profilen (bestemt av hovedkohorten) vil bli vurdert ved bruk av målrettet væskekromatografi massespektrometri for å undersøke om den er endret av PERT (pankreatisk eksokrin erstatningsterapi)
|
1 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK6813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .