Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av en metabolomisk test for å diagnostisere og kvantifisere bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens (The DETECTION-studien) (DETECTION)

4. august 2023 oppdatert av: Keith John Roberts, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
GJENKJENNING. Utviklingen av en metabolomisk test for å diagnostisere og kvantifisere eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) er utbredt og progressiv blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, behandling med pankreas enzymerstatningsterapi (PERT) har vist seg å redusere gastrointestinale symptomer, forbedre livskvalitet og overlevelse og anbefales derfor i NICE-retningslinjene. Til tross for dette får de fleste pasienter med PEI ikke PERT.

En årsak til underbehandling er mangel på en godt tolerert og nøyaktig diagnostisk test som kan gi raske resultater. Den nåværende, mest brukte testen, fecal elastase avføringstest, har lav nøyaktighet, spesielt etter operasjon, og resultatene tar flere dager. Dessuten kan ikke testen hjelpe med dosering av PERT.

Metabolomics kan brukes til å kvantifisere metabolitter i blod. Disse metabolittene påvirkes direkte av normal fordøyelse og absorpsjon av mat, for eksempel er blodlipidnivåene svært forskjellige i matet og fastende tilstand. Dette arbeidsprogrammet vil gi et standardmåltid til friske kontroller og pasienter med PEI og screene blodet deres før og etter et testmåltid. Forskjeller i den metabolske profilen vil bli brukt til å utvikle et "fingeravtrykk" av PEI basert på én metabolitt eller en kombinasjon av metabolitter.

Det endelige målet er å utvikle en enkel blodprøve som kan brukes utenfor spesialistsentre som er akseptabel for pasienter, kan nøyaktig diagnostisere PEI og kan veilede behandling med PERT.

Dette arbeidet tar sikte på å undersøke metabolomet til pasienter med PEI (av forskjellige årsaker), PEI vil bli definert i de forskjellige kohortene ved en multimodelltilnærming med 13C MTGT som primær referansetest og FE-1 og PEI-Q brukt som støtte. tester.

Et testmåltid vil bli gitt til fastende deltakere sammen med baseline blodprøver og pusteprøver. Pasientene vil deretter få tatt blod og pust hver time i 6 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og frosset for batch metabolomisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (for hovedkohort bukspyttkjertelkreft)

  • PDAC
  • PEI (som definert av pustetest)
  • Inkluderingskriterier for oral diett: (for CF-kohort)
  • CF
  • PEI (som definert av pustetest)
  • Inklusjonskriterier for oral diett: (for CP-kohort)
  • CP
  • PEI (som definert av pustetest)
  • Tolererer oral diett

Ekskluderingskriterier (alle armer):

  • Ingen andre GI-forhold
  • For hver arm ingen bevis for de andre armforholdene
  • For helsekontroller, ingen historie med CP, CF eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen GI-operasjon (bortsett fra bukspyttkjertelreseksjon i bukspyttkjertelkreftkohorten)
  • Kan ikke samtykke
  • Kan ikke reise til UHB for testing
  • Prognose < 2 måneder
  • Ytelsesstatus 2+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bukspyttkjertelkreft (hovedkohort)
undersøkelse av PEI og metabolomet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i matet og fastende tilstand
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
  • 13C MTG pustetest
Annen: Delstudiekohorter: Kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, NET-pasienter på SSA
undersøkelse av PEI og metabolomet til pasienter med andre årsaker til PEI i matet og fastende tilstand
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
  • 13C MTG pustetest
Annen: Doseringsarm
Undersøkelsesmetabolom hos pasienter før og etter oppstart av PERT som en del av deres PEI-pleie
Plasmaprøver tatt for undersøkelse av metabolomet
sekvensielle pusteprøver tatt for undersøkelse av PEI (referansetest)
Andre navn:
  • 13C MTG pustetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
metabolomisk fingeravtrykk av pasient med PEI i matet og fastende tilstand Blod tas i matet og fastende tilstand, etter sentrifugering fryses plasmaet til -80. Prøver vil deretter bli analysert ved hjelp av ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri, hvoretter rådataene vil bli behandlet ved hjelp av åpen kildekode-programvare XCMS. De resulterende metabolitttrekkene i prøvene vil bli sammenlignet mellom friske og syke (PEI) kohorter for å identifisere egenskaper som er spesifikke for eksokrin insuffisiens.
1 år etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEI-status ved bruk av 13CMTGT sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
pusteprøve (13CMTGT). 13C-merket fettprøvemåltid inntatt, utåndede pusteprøver hver time opptil 6 timer, den kumulative prosentdosen av 13C gjenvunnet vil deretter bli brukt som en markør for PEI, diagnostisk under 29 %
1 år etter avsluttet studie
PEI-status ved bruk av FE-1 sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
FE-1. Fekal elastase, diagnostisk <200
1 år etter avsluttet studie
PEI-status ved bruk av PEIQ sammenlignet med metabolomet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
PEI-Q: Pankreatisk eksokrin insuffisiens spørreskjema (symptomatisk vurdering av PEI). >1,8 alvorlig PEI, 1,4-1,8 moderat PEI, 0,6-1,4 mild PEI
1 år etter avsluttet studie
Respons av matet og fastende metabolom til PERT
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
Undersøkelse av metabolomet som respons på PERT lav dose og høy dose. Den metabolomiske profilen som indikerer PEI vil deretter bli vurdert i en gjentatt kohort av pasienter som går igjen to ganger med lav dose og deretter høy dose PERT. Blod vil bli tatt som for hovedforsøket, i matet og fastende tilstand, og den metabolomiske profilen (bestemt av hovedkohorten) vil bli vurdert ved bruk av målrettet væskekromatografi massespektrometri for å undersøke om den er endret av PERT (pankreatisk eksokrin erstatningsterapi)
1 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere