Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av ett metabolomiskt test för att diagnostisera och kvantifiera pankreatisk exokrin insufficiens (The DETECTION-studien) (DETECTION)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Keith John Roberts, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
UPPTÄCKT. Utvecklingen av ett metabolomiskt test för att diagnostisera och kvantifiera pankreatisk exokrin insufficiens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) är utbredd och progressiv bland patienter med pankreascancer, behandling med pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) har visat sig minska gastrointestinala symtom, förbättra livskvalitet och överlevnad och rekommenderas därför i NICE riktlinjer. Trots detta får de flesta patienter med PEI inte PERT.

En orsak till underbehandling är bristen på ett vältolererat och korrekt diagnostiskt test som kan ge snabba resultat. Det nuvarande, mest använda testet, avföringstestet avföring av elastas, har låg noggrannhet, särskilt efter operation, och resultaten tar flera dagar. Dessutom kan testet inte hjälpa till med dosering av PERT.

Metabolomics kan användas för att kvantifiera metaboliter i blod. Dessa metaboliter påverkas direkt av normal matsmältning och absorption av mat, till exempel är blodlipidnivåerna mycket olika i matnings- och fastandetillstånd. Detta arbetsprogram kommer att ge en standardmåltid till friska kontroller och patienter med PEI och screena deras blod före och efter en testmåltid. Skillnader i den metaboliska profilen kommer att användas för att utveckla ett "fingeravtryck" av PEI baserat på en metabolit eller en kombination av metaboliter.

Det slutliga målet är att utveckla ett enkelt blodprov som kan användas utanför specialistcentra som är acceptabelt för patienter, kan diagnostisera PEI exakt och kan vägleda behandling med PERT.

Detta arbete syftar till att undersöka metabolomen hos patienter med PEI (av olika orsaker), PEI kommer att definieras i de olika kohorterna genom en multimodellansats med 13C MTGT som primärt referenstest och FE-1 och PEI-Q används som stödjande tester.

En testmåltid kommer att ges till fastande deltagare tillsammans med baslinjeblodprov och utandningsprov. Patienterna kommer sedan att ta blod och andedräkt varje timme i 6 timmar. Blodprover kommer att centrifugeras och frysas för satsvis metabolomisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: (för huvudkohorten av pankreascancer)

  • PDAC
  • PEI (enligt definitionen av utandningstest)
  • Tolererande oral diet Inklusionskriterier: (för CF-kohort)
  • CF
  • PEI (enligt definitionen av utandningstest)
  • Inklusionskriterier för oral diet: (för CP-kohort)
  • CP
  • PEI (enligt definitionen av utandningstest)
  • Tolererar oral kost

Uteslutningskriterier (alla armar):

  • Inga andra GI-villkor
  • För varje arm inga bevis på de andra armförhållandena
  • För hälsokontroller, ingen historia av CP, CF eller pankreascancer
  • Ingen GI-operation (förutom pankreasresektion i pankreascancerkohorten)
  • Det går inte att samtycka
  • Det går inte att resa till UHB för att testa
  • Prognos < 2 månader
  • Prestandastatus 2+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bukspottkörtelcancer (huvudkohort)
undersökning av PEI och metabolomen hos patienter med pankreascancer i matat och fastande tillstånd
Diagnostiskt test: Metabolomics
Plasmaprov tagna för undersökning av metabolomen
Diagnostiskt test: 13C MTGT
sekventiella utandningsprov tagna för undersökning av PEI (referenstest)
Andra namn:
  • 13C MTG utandningstest
Övrig: Delstudiekohorter: Kronisk pankreatit, cystisk fibros, NET-patienter på SSA
undersökning av PEI och metabolomen hos patienter med andra orsaker till PEI i utfodrat och fastande tillstånd
Diagnostiskt test: Metabolomics
Plasmaprov tagna för undersökning av metabolomen
Diagnostiskt test: 13C MTGT
sekventiella utandningsprov tagna för undersökning av PEI (referenstest)
Andra namn:
  • 13C MTG utandningstest
Övrig: Doseringsarm
Utredningsmetabolom hos patienter före och efter initiering av PERT som en del av deras PEI-vård
Diagnostiskt test: Metabolomics
Plasmaprov tagna för undersökning av metabolomen
Diagnostiskt test: 13C MTGT
sekventiella utandningsprov tagna för undersökning av PEI (referenstest)
Andra namn:
  • 13C MTG utandningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolom
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
metabolomiskt fingeravtryck av patient med PEI i matat och fastande tillstånd Blod tas i matat och fastande tillstånd, efter centrifugering fryses plasman sedan vid -80. Proverna kommer sedan att analyseras med hjälp av oriktad vätskekromatografi masspektrometri, varefter rådata kommer att bearbetas med öppen källkod XCMS. De resulterande metabolitegenskaperna i proverna kommer att jämföras mellan friska och sjuka (PEI) kohorter för att identifiera egenskaper som är specifika för exokrin insufficiens.
1 år efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEI-status med 13CMTGT i jämförelse med metabolomen
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
utandningsprov (13CMTGT). 13C-märkt fettprovsmåltid intagen, utandningsprov varje timme upp till 6 timmar, den kumulativa procentuella dosen av 13C som återvinns kommer sedan att användas som en markör för PEI, diagnostisk under 29 %
1 år efter avslutad studie
PEI-status med FE-1 i jämförelse med metabolomen
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
FE-1. Fekalt elastas, diagnostiskt <200
1 år efter avslutad studie
PEI-status med PEIQ i jämförelse med metabolomen
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
PEI-Q: Pankreatisk exokrin insufficiens frågeformulär (symptomatisk bedömning av PEI). >1,8 svår PEI, 1,4-1,8 måttlig PEI, 0,6-1,4 mild PEI
1 år efter avslutad studie
Svar från den matade och fastande metabolomen på PERT
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
Undersökning av metabolomen som svar på PERT låg dos och hög dos. Den metabolomiska profilen som tyder på PEI kommer sedan att bedömas i en upprepad kohort av patienter som återbesöker två gånger med låg dos och sedan hög dos PERT. Blod kommer att tas som för huvudförsöket, i matat och fastande tillstånd och den metabolomiska profilen (bestäms av huvudkohorten) kommer att bedömas med hjälp av riktad vätskekromatografi masspektrometri för att undersöka om den förändras av PERT (pankreatisk exokrin ersättningsterapi)
1 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Pancreatic Cancer UK

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Roberts, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK6813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk exokrin insufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera